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Studio per valutare l'attività clinica e la sicurezza dell'NX-13 orale nella colite ulcerosa da moderata a grave

19 maggio 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di induzione di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple con estensione a lungo termine per valutare l'attività clinica e la sicurezza dell'NX-13 orale nei partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave

Studio di induzione di fase 2 con un periodo di estensione a lungo termine (LTE) in partecipanti con colite ulcerosa (CU) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di induzione di fase 2 esplorativo a dose multipla, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, con un periodo di estensione a lungo termine (LTE) in partecipanti con colite ulcerosa (CU) da moderata a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
      • Rozzano, Italia
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza SG Rotondo
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • ClinSante - Ośrodek Badań Klinicznych w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Przychodnia Vitamed NFZ
      • Jelenia Góra, Polonia
        • Amicare Centrum Medyczne
      • Katowice, Polonia
        • VITA LONGA Clinic - Katowice
      • Krakow, Polonia
        • Krakowska Przychodnia FutureMeds
      • Lodz, Polonia
        • Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
      • Opoczno, Polonia
        • Amicare Sp z o.o. S.K
      • Opole, Polonia
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
      • Poznan, Polonia
        • RiverMED Poradnie Specjalistyczne Poznań
      • Sopot, Polonia
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polonia
        • Sonomed Sp. z o.o. Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polonia
        • Twoja Przychodnia Szczecińskie Centrum Medyczne
      • Torun, Polonia
        • Torunskiego Centrum Gastrologii I Endoskopii - Gastromed
      • Tychy, Polonia
        • H-T Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polonia
        • Office of Jaroslaw Kierkus, Dr N Med
      • Wroclaw, Polonia
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
      • Wroclaw, Polonia
        • Zabobrze Centrum Medyczne
      • Włocławek, Polonia
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • GCP Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Digestive Health Center of Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Digestive Disease Specialist, Inc-INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Texas
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas-GI Alliance Research-Garland
      • Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76003
        • Digestive Health Associates of Texas-GI Alliance
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants-GI Alliance Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi)
  • Diagnosi di CU ≥ 90 giorni prima dello screening confermata da evidenza istologica
  • CU attiva definita come un punteggio Mayo (MMS) totale di ≥ 5 (incluso) al basale
  • ES ≥ 2 entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • RBS ≥ 1.

Criteri di esclusione:

  • Colite estesa grave come evidenziato dal giudizio del medico secondo cui è probabile che il partecipante richieda il ricovero in ospedale per cure mediche o intervento chirurgico di qualsiasi tipo per UC (ad esempio, colectomia) entro le 12 settimane dopo la randomizzazione;
  • Evidenza attuale di colite fulminante, megacolon tossico o anamnesi recente (nei 6 mesi precedenti lo screening) di megacolon tossico o perforazione intestinale
  • Diagnosi di morbo di Crohn (MC) o colite indeterminata, o presenza o anamnesi di una fistola compatibile con MC
  • Diagnosi di colite microscopica, colite ischemica o colite da radiazioni
  • Infezione enterica patogena batterica o parassitaria;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NX-13 250 mg
I soggetti assumeranno il farmaco in studio ingerendo tre compresse al giorno, consigliato alla stessa ora ogni giorno per coerenza. I soggetti in un gruppo NX-13 riceveranno 250 mg o 750 mg di NX-13 in 3 compresse e i soggetti nel gruppo placebo riceveranno il placebo corrispondente.
Droga: NX-13 250 mg
Compressa NX-13 da 250 mg, più 2 compresse placebo
Sperimentale: NX-13 750 mg
I soggetti assumeranno il farmaco in studio ingerendo tre compresse al giorno, consigliato alla stessa ora ogni giorno per coerenza. I soggetti in un gruppo NX-13 riceveranno 250 mg o 750 mg di NX-13 in 3 compresse e i soggetti nel gruppo placebo riceveranno il placebo corrispondente.
Droga: NX-13 750 mg
NX-13 compresse da 250 mg volte 3 per eguagliare 750 mg
Comparatore placebo: Placebo NX-13
I soggetti assumeranno il farmaco in studio ingerendo tre compresse al giorno, consigliato alla stessa ora ogni giorno per coerenza. I soggetti in un gruppo NX-13 riceveranno 250 mg o 750 mg di NX-13 in 3 compresse e i soggetti nel gruppo placebo riceveranno il placebo corrispondente.
Droga: Placebo NX-13
Compresse NX-13 Placebo volte 3 per scopi accecanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Modified Mayo Score (MMS) at Week 12
Lasso di tempo: Baseline, Week 12
The MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (stool frequency [SFS], rectal bleeding [RBS] and finding on endoscopy [ES]), each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status. A negative change in MMS score indicates improvement.
Baseline, Week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) During the Induction Period
Lasso di tempo: Baseline up to Week 12
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were defined as AEs that occurred after the participant received first dose of study treatment or if a pre-existing condition worsens in severity or becomes serious after receiving the first dose of study treatment until 21 days after the date and time of last dose of study drug. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality, is located in the Reported AE section.
Baseline up to Week 12
Number of Participants With Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs) During the Induction Period
Lasso di tempo: Baseline up to Week 12
SAEs were defined as death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality, is located in the Reported AE section.
Baseline up to Week 12
Number of Participants With Clinical Remission Per MMS at Week 12
Lasso di tempo: Week 12

Clinical Remission per MMS was defined as achieving MMS <=2, with RBS =0, SFS <=1 and not greater than baseline, and ES <=1.

The MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (SFS, RBS, and ES), each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease). A lower MMS indicates better health status.
Week 12
Number of Participants With MMS <=2 at Week 12
Lasso di tempo: Week 12
The MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (SFS, RBS, and ES), each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease). A lower MMS indicates better health status.
Week 12
Number of Participants With Robarts Histopathology Index (RHI) Score <=3 at Week 12
Lasso di tempo: Week 12
The Robarts Histopathology Index (RHI) score is used to assess the disease severity. The RHI is defined as the sum of four weighted items from Geboes: Grade 1: lamina propria chronic inflammation; Grade 2B: lamina propria neutrophils; Grade 3: epithelial neutrophils; Grade 5: surface epithelial injury. Total RHI score ranges from 0 (no disease activity) to 33 (severe disease activity) with a higher score indicating more severity.
Week 12
Number of Participants With Clinical Response Per MMS at Week 12
Lasso di tempo: Baseline, Week 12

Clinical Response was defined as >=2 Points and >=30% decrease from baseline in MMS with >=1 point decrease in RBS or RBS <=1.

The MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (SFS, RBS, and ES) each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status.
Baseline, Week 12
Number of Participants With Endoscopic Response at Week 12
Lasso di tempo: Week 12

Endoscopic Response was defined as ES <=1.

The ES subscore of the MMS ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status.
Week 12
Number of Participants With Endoscopic Remission at Week 12
Lasso di tempo: Week 12

Endoscopic Remission was defined as ES =0.

The ES subscore of the MMS ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status.
Week 12
Number of Participants With Endoscopic-histologic Mucosal Improvement at Week 12
Lasso di tempo: Week 12

Endoscopic-histologic Mucosal Improvement was defined as ES <=1 and Geboes score <2.0.

The ES subscore of the MMS ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status. The Geboes scoring system is a stepwise ordinal grading system for histological assessment of disease severity in UC. The Geboes score includes 7 histological items (Grade 0 Grade 5) with a total score summed to a continuous variable, ranging from 0 to 22. Lower Geboes scores indicate better health status.
Week 12
Number of Participants With Histologic Endoscopic Mucosal Improvement (HEMI) at Week 12
Lasso di tempo: Week 12

HEMI was defined as ES <=1 and Geboes score <3.1.

The ES subscore of the MMS ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status. The Geboes scoring system is a stepwise ordinal grading system for histological assessment of disease severity in UC. The Geboes score includes 7 histological items (Grade 0 Grade 5) with a total score summed to a continuous variable, ranging from 0 to 22. Lower Geboes scores indicate better health status.
Week 12
Number of Participants With Histologic Endoscopic Mucosal Remission (HEMR) at Week 12
Lasso di tempo: Week 12

HEMR was defined as ES = 0 and Geboes score <2.0.

The ES subscore of the MMS ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status. The Geboes scoring system is a stepwise ordinal grading system for histological assessment of disease severity in UC. The Geboes score includes 7 histological items (Grade 0 Grade 5) with a total score summed to a continuous variable, ranging from 0 to 22. Lower Geboes scores indicate better health status.
Week 12
Number of Participants With Symptomatic Remission at Week 12
Lasso di tempo: Baseline, Week 12

Symptomatic remission was defined as RBS = 0 and (i) SFS = 0 or (ii) SFS = 1 with baseline SFS >2, at Week 12.

The MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (SFS, RBS, and ES) each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status.
Baseline, Week 12
Number of Participants With Clinical Response Per Partial MMS at Week 4
Lasso di tempo: Baseline, Week 4

Clinical response per partial MMS was defined as achieving >=1 points and >=30% decrease from baseline in partial MMS, with >=1 point decrease in RBS or RBS <=1.

Partial MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 6 (severe disease) and is calculated as the sum of 2 subscores (SFS and RBS), each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease). A lower partial MMS indicates better health status.
Baseline, Week 4
Number of Participants With Abdominal Pain Score = 0 at Week 12
Lasso di tempo: Week 12
Participants rated their abdominal pain on a scale from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), with higher scores indicating more pain.
Week 12
Number of Participants With Rectal Urgency Score = 0 at Week 12
Lasso di tempo: Week 12
The rectal urgency score is based on the number of times participants must rush to the toilet to have a bowel movement. The score ranges from 0 (2 or fewer events) to 10 (12 or more events), with higher scores representing more severe symptoms.
Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: AbbVie, AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NX-13-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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