Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de klinische activiteit en veiligheid van orale NX-13 bij matige tot ernstige colitis ulcerosa

13 maart 2024 bijgewerkt door: Landos Biopharma Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, meervoudige dosis, multicenter fase 2-inductiestudie met langetermijnverlenging om de klinische activiteit en veiligheid van orale NX-13 te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige colitis ulcerosa

Fase 2-inductiestudie met een langdurige verlengingsperiode (LTE) bij deelnemers met matige tot ernstige colitis ulcerosa (CU).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, verkennende fase 2-inductiestudie met meerdere doses met een langdurige verlengingsperiode (LTE) bij deelnemers met matige tot ernstige colitis ulcerosa (UC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
      • Rome, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rozzano, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza SG Rotondo
      • Torino, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Werving
        • ClinSante - Ośrodek Badań Klinicznych w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polen
        • Werving
        • Przychodnia Vitamed NFZ
      • Katowice, Polen
        • Werving
        • VITA LONGA Clinic - Katowice
      • Kraków, Polen
        • Werving
        • Krakowska Przychodnia FutureMeds
      • Lodz, Polen
        • Werving
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi
      • Poznan, Polen
        • Werving
        • RiverMED Poradnie Specjalistyczne Poznań
      • Poznan, Polen
        • Werving
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
      • Sopot, Polen
        • Werving
        • Centrum Medyczne SOPMED
      • Szczecin, Polen
        • Werving
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej SONOMED
      • Szczecin, Polen
        • Werving
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Toruń, Polen
        • Werving
        • Torunskiego Centrum Gastrologii I Endoskopii - Gastromed
      • Tychy, Polen
        • Werving
        • H-T Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen
        • Werving
        • Office of Jaroslaw Kierkus, Dr N Med
      • Wloclawek, Polen
        • Werving
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska
      • Wrocław, Polen
        • Werving
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
      • Wrocław, Polen
        • Werving
        • Zabobrze Centrum Medyczne
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Werving
        • GCP Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Werving
        • Digestive Health Center of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Werving
        • Integris Baptist Medical Center
    • Texas
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044
        • Werving
        • GI Alliance Research - Garland
      • Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76003
        • Werving
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Werving
        • GI Alliance Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen van 18 tot 75 jaar (inclusief)
  • Diagnose van CU ≥ 90 dagen vóór screening bevestigd door histologisch bewijs
  • Actieve CU gedefinieerd als een totale Mayo Score (MMS) van ≥ 5 (inclusief) bij baseline
  • ES ≥ 2 binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • RBS ≥ 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige uitgebreide colitis zoals blijkt uit het oordeel van de arts dat de deelnemer waarschijnlijk ziekenhuisopname nodig heeft voor medische zorg of chirurgische ingreep van welke aard dan ook voor UC (bijv. Colectomie) binnen de 12 weken na randomisatie;
  • Huidig ​​​​bewijs van fulminante colitis, toxisch megacolon of recente geschiedenis (binnen 6 maanden voorafgaand aan screening) van toxisch megacolon of darmperforatie
  • Diagnose van de ziekte van Crohn (CD) of onbepaalde colitis, of de aanwezigheid of voorgeschiedenis van een fistel die overeenkomt met CD
  • Diagnose van microscopische colitis, ischemische colitis of stralingscolitis
  • Bacteriële of parasitaire pathogene enterische infectie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NX-13 250mg
Proefpersonen nemen het onderzoeksgeneesmiddel in door drie tabletten per dag in te nemen, aanbevolen dagelijks op hetzelfde tijdstip voor consistentie. Proefpersonen in een NX-13-groep krijgen 250 mg of 750 mg NX-13 in 3 tabletten en proefpersonen in de placebogroep krijgen een bijpassende placebo.
Geneesmiddel: NX-13 250mg
NX-13 250 mg tablet, plus 2 placebotabletten
Experimenteel: NX-13 750mg
Proefpersonen nemen het onderzoeksgeneesmiddel in door drie tabletten per dag in te nemen, aanbevolen dagelijks op hetzelfde tijdstip voor consistentie. Proefpersonen in een NX-13-groep krijgen 250 mg of 750 mg NX-13 in 3 tabletten en proefpersonen in de placebogroep krijgen een bijpassende placebo.
Geneesmiddel: NX-13 750mg
NX-13 250 mg tabletten maal 3 tot 750 mg
Placebo-vergelijker: NX-13 Placebo
Proefpersonen nemen het onderzoeksgeneesmiddel in door drie tabletten per dag in te nemen, aanbevolen dagelijks op hetzelfde tijdstip voor consistentie. Proefpersonen in een NX-13-groep krijgen 250 mg of 750 mg NX-13 in 3 tabletten en proefpersonen in de placebogroep krijgen een bijpassende placebo.
Geneesmiddel: NX-13 Placebo
NX-13 Placebo-tabletten maal 3 voor verblindende doeleinden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de klinische activiteit van orale NX-13 versus placebo te beoordelen
Tijdsspanne: 365 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde Modified Mayo Score (MMS) versus placebo. Totale score Aangepaste Mayo-score 0-9, waarbij hogere scores een ernstigere ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
365 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid-AE/SAE - Hematologie
Tijdsspanne: 365 dagen
Behandeling Emergent Adverse Event/Serious Adverse Event (TEAE's/SAE's) gerelateerd aan hematologie. De beoordeling zal worden gemaakt door het percentage proefpersonen met veranderingen ten opzichte van de basislijn samen te vatten via een routinematig hematologiepanel (witte bloedcellen, rode bloedcellen, hemoglobine, hematocriet en bloedplaatjes). Alle biomarkers zijn verkennende doelstellingen.
365 dagen
Veiligheid en verdraagbaarheid-AE/SAE - Chemie
Tijdsspanne: 365 dagen
Behandeling Emergent Adverse Event/Serious Adverse Event (TEAE's/SAE's) gerelateerd aan chemie. Beoordeling zal worden gemaakt door het percentage proefpersonen met veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde samen te vatten via een routinematig chemiepanel (bloedureumstikstofcreatinine, creatinekinasebilirubine, aspartaataminotransferase (AST), alaninetransaminase (ALT), alkalische fosfatase (ALP), natrium (Na). , Kalium (K), Chloride (CL), bicarb, Calcium (CA), Magnesium (MG), Fosfor, urinezuur, totaal eiwit, albumine, glucose, Gamma-glutamyltransferase (GGT), totaal cholesterol, Low-density lipoprotein (LDL), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) en triglyceriden) urineonderzoek, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR). Alle biomarkers zijn verkennende doelstellingen.
365 dagen
Veiligheid en verdraagbaarheid-AE/SAE - Vital Signs
Tijdsspanne: 365 dagen
Behandeling Emergent Adverse Event/Serious Adverse Event (TEAE's/SAE's) gerelateerd aan vitale functies. Beoordeling zal worden gemaakt door het percentage proefpersonen samen te vatten met veranderingen vanaf de basislijn tot en met (bloeddruk in rust, hartslag in rust en temperatuur). Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde die als klinisch significant worden beschouwd of verband houden met bijwerkingen (hartslag, polsslag, QRS, QT en correcte QT).
365 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Landos Biopharma Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabio Catalidi, MD, Landos Biopharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NX-13-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op NX-13 250mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren