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Estudo para avaliar a atividade clínica e a segurança do NX-13 oral na colite ulcerosa moderada a grave

19 de maio de 2026 atualizado por: AbbVie

Um estudo de indução randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla, multicêntrico de fase 2 com extensão de longo prazo para avaliar a atividade clínica e a segurança do NX-13 oral em participantes com colite ulcerosa moderada a grave

Estudo de indução de fase 2 com um período de extensão de longo prazo (LTE) em participantes com colite ulcerativa (UC) moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de indução exploratório de Fase 2 randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, com um período de extensão de longo prazo (LTE) em participantes com colite ulcerativa (CU) moderada a grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • GCP Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Digestive Health Center of Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Digestive Disease Specialist, Inc-INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Texas
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas-GI Alliance Research-Garland
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76003
        • Digestive Health Associates of Texas-GI Alliance
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants-GI Alliance Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Roma, Itália
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
      • Rozzano, Itália
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Itália
        • IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza SG Rotondo
      • Torino, Itália
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • ClinSante - Ośrodek Badań Klinicznych w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Przychodnia Vitamed NFZ
      • Jelenia Góra, Polônia
        • Amicare Centrum Medyczne
      • Katowice, Polônia
        • VITA LONGA Clinic - Katowice
      • Krakow, Polônia
        • Krakowska Przychodnia FutureMeds
      • Lodz, Polônia
        • Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
      • Opoczno, Polônia
        • Amicare Sp z o.o. S.K
      • Opole, Polônia
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
      • Poznan, Polônia
        • RiverMED Poradnie Specjalistyczne Poznań
      • Sopot, Polônia
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polônia
        • Sonomed Sp. z o.o. Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polônia
        • Twoja Przychodnia Szczecińskie Centrum Medyczne
      • Torun, Polônia
        • Torunskiego Centrum Gastrologii I Endoskopii - Gastromed
      • Tychy, Polônia
        • H-T Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polônia
        • Office of Jaroslaw Kierkus, Dr N Med
      • Wroclaw, Polônia
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
      • Wroclaw, Polônia
        • Zabobrze Centrum Medyczne
      • Włocławek, Polônia
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos de 18 a 75 anos (inclusive)
  • Diagnóstico de CU ≥ 90 dias antes da triagem confirmado por evidência histológica
  • UC ativa definida como uma pontuação total de Mayo (MMS) de ≥ 5 (inclusive) na linha de base
  • ES ≥ 2 dentro de 14 dias antes da randomização
  • RBS ≥ 1.

Critério de exclusão:

  • Colite extensa grave, conforme evidenciado pelo julgamento do médico, de que o participante provavelmente precisará de hospitalização para cuidados médicos ou intervenção cirúrgica de qualquer tipo para UC (por exemplo, colectomia) dentro de 12 semanas após a randomização;
  • Evidência atual de colite fulminante, megacólon tóxico ou história recente (nos 6 meses anteriores à triagem) de megacólon tóxico ou perfuração intestinal
  • Diagnóstico de doença de Crohn (DC) ou colite indeterminada, ou presença ou história de fístula consistente com DC
  • Diagnóstico de colite microscópica, colite isquêmica ou colite por radiação
  • Infecção entérica patogênica bacteriana ou parasitária;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NX-13 250mg
Os indivíduos tomarão o medicamento do estudo ingerindo três comprimidos por dia, recomendados no mesmo horário diariamente para consistência. Indivíduos em um grupo NX-13 receberão 250 mg ou 750 mg de NX-13 em 3 comprimidos e indivíduos no grupo placebo receberão placebo correspondente.
Medicamento: NX-13 250mg
NX-13 comprimido de 250 mg, mais 2 comprimidos de placebo
Experimental: NX-13 750mg
Os indivíduos tomarão o medicamento do estudo ingerindo três comprimidos por dia, recomendados no mesmo horário diariamente para consistência. Indivíduos em um grupo NX-13 receberão 250 mg ou 750 mg de NX-13 em 3 comprimidos e indivíduos no grupo placebo receberão placebo correspondente.
Medicamento: NX-13 750mg
NX-13 comprimidos de 250 mg vezes 3 para igualar 750 mg
Comparador de Placebo: NX-13 Placebo
Os indivíduos tomarão o medicamento do estudo ingerindo três comprimidos por dia, recomendados no mesmo horário diariamente para consistência. Indivíduos em um grupo NX-13 receberão 250 mg ou 750 mg de NX-13 em 3 comprimidos e indivíduos no grupo placebo receberão placebo correspondente.
Medicamento: NX-13 Placebo
NX-13 Placebo comprimidos vezes 3 para fins de cegueira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Modified Mayo Score (MMS) at Week 12
Prazo: Baseline, Week 12
The MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (stool frequency [SFS], rectal bleeding [RBS] and finding on endoscopy [ES]), each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status. A negative change in MMS score indicates improvement.
Baseline, Week 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) During the Induction Period
Prazo: Baseline up to Week 12
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were defined as AEs that occurred after the participant received first dose of study treatment or if a pre-existing condition worsens in severity or becomes serious after receiving the first dose of study treatment until 21 days after the date and time of last dose of study drug. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality, is located in the Reported AE section.
Baseline up to Week 12
Number of Participants With Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs) During the Induction Period
Prazo: Baseline up to Week 12
SAEs were defined as death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality, is located in the Reported AE section.
Baseline up to Week 12
Number of Participants With Clinical Remission Per MMS at Week 12
Prazo: Week 12

Clinical Remission per MMS was defined as achieving MMS <=2, with RBS =0, SFS <=1 and not greater than baseline, and ES <=1.

The MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (SFS, RBS, and ES), each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease). A lower MMS indicates better health status.
Week 12
Number of Participants With MMS <=2 at Week 12
Prazo: Week 12
The MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (SFS, RBS, and ES), each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease). A lower MMS indicates better health status.
Week 12
Number of Participants With Robarts Histopathology Index (RHI) Score <=3 at Week 12
Prazo: Week 12
The Robarts Histopathology Index (RHI) score is used to assess the disease severity. The RHI is defined as the sum of four weighted items from Geboes: Grade 1: lamina propria chronic inflammation; Grade 2B: lamina propria neutrophils; Grade 3: epithelial neutrophils; Grade 5: surface epithelial injury. Total RHI score ranges from 0 (no disease activity) to 33 (severe disease activity) with a higher score indicating more severity.
Week 12
Number of Participants With Clinical Response Per MMS at Week 12
Prazo: Baseline, Week 12

Clinical Response was defined as >=2 Points and >=30% decrease from baseline in MMS with >=1 point decrease in RBS or RBS <=1.

The MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (SFS, RBS, and ES) each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status.
Baseline, Week 12
Number of Participants With Endoscopic Response at Week 12
Prazo: Week 12

Endoscopic Response was defined as ES <=1.

The ES subscore of the MMS ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status.
Week 12
Number of Participants With Endoscopic Remission at Week 12
Prazo: Week 12

Endoscopic Remission was defined as ES =0.

The ES subscore of the MMS ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status.
Week 12
Number of Participants With Endoscopic-histologic Mucosal Improvement at Week 12
Prazo: Week 12

Endoscopic-histologic Mucosal Improvement was defined as ES <=1 and Geboes score <2.0.

The ES subscore of the MMS ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status. The Geboes scoring system is a stepwise ordinal grading system for histological assessment of disease severity in UC. The Geboes score includes 7 histological items (Grade 0 Grade 5) with a total score summed to a continuous variable, ranging from 0 to 22. Lower Geboes scores indicate better health status.
Week 12
Number of Participants With Histologic Endoscopic Mucosal Improvement (HEMI) at Week 12
Prazo: Week 12

HEMI was defined as ES <=1 and Geboes score <3.1.

The ES subscore of the MMS ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status. The Geboes scoring system is a stepwise ordinal grading system for histological assessment of disease severity in UC. The Geboes score includes 7 histological items (Grade 0 Grade 5) with a total score summed to a continuous variable, ranging from 0 to 22. Lower Geboes scores indicate better health status.
Week 12
Number of Participants With Histologic Endoscopic Mucosal Remission (HEMR) at Week 12
Prazo: Week 12

HEMR was defined as ES = 0 and Geboes score <2.0.

The ES subscore of the MMS ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status. The Geboes scoring system is a stepwise ordinal grading system for histological assessment of disease severity in UC. The Geboes score includes 7 histological items (Grade 0 Grade 5) with a total score summed to a continuous variable, ranging from 0 to 22. Lower Geboes scores indicate better health status.
Week 12
Number of Participants With Symptomatic Remission at Week 12
Prazo: Baseline, Week 12

Symptomatic remission was defined as RBS = 0 and (i) SFS = 0 or (ii) SFS = 1 with baseline SFS >2, at Week 12.

The MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (SFS, RBS, and ES) each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status.
Baseline, Week 12
Number of Participants With Clinical Response Per Partial MMS at Week 4
Prazo: Baseline, Week 4

Clinical response per partial MMS was defined as achieving >=1 points and >=30% decrease from baseline in partial MMS, with >=1 point decrease in RBS or RBS <=1.

Partial MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 6 (severe disease) and is calculated as the sum of 2 subscores (SFS and RBS), each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease). A lower partial MMS indicates better health status.
Baseline, Week 4
Number of Participants With Abdominal Pain Score = 0 at Week 12
Prazo: Week 12
Participants rated their abdominal pain on a scale from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), with higher scores indicating more pain.
Week 12
Number of Participants With Rectal Urgency Score = 0 at Week 12
Prazo: Week 12
The rectal urgency score is based on the number of times participants must rush to the toilet to have a bowel movement. The score ranges from 0 (2 or fewer events) to 10 (12 or more events), with higher scores representing more severe symptoms.
Week 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: AbbVie, AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NX-13-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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