Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení klinické aktivity a bezpečnosti perorálního NX-13 u středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy

13. března 2024 aktualizováno: Landos Biopharma Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková, multicentrická indukční studie fáze 2 s dlouhodobým prodloužením k vyhodnocení klinické aktivity a bezpečnosti perorálního NX-13 u účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

Indukční studie fáze 2 s dlouhodobým prodloužením (LTE) u účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková průzkumná indukční studie fáze 2 s dlouhodobým prodloužením (LTE) u účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
      • Rome, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rozzano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza SG Rotondo
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Nábor
        • ClinSante - Ośrodek Badań Klinicznych w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Nábor
        • Przychodnia Vitamed NFZ
      • Katowice, Polsko
        • Nábor
        • VITA LONGA Clinic - Katowice
      • Kraków, Polsko
        • Nábor
        • Krakowska Przychodnia FutureMeds
      • Lodz, Polsko
        • Nábor
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi
      • Poznan, Polsko
        • Nábor
        • RiverMED Poradnie Specjalistyczne Poznań
      • Poznan, Polsko
        • Nábor
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
      • Sopot, Polsko
        • Nábor
        • Centrum Medyczne SOPMED
      • Szczecin, Polsko
        • Nábor
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej SONOMED
      • Szczecin, Polsko
        • Nábor
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Toruń, Polsko
        • Nábor
        • Torunskiego Centrum Gastrologii I Endoskopii - Gastromed
      • Tychy, Polsko
        • Nábor
        • H-T Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polsko
        • Nábor
        • Office of Jaroslaw Kierkus, Dr N Med
      • Wloclawek, Polsko
        • Nábor
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska
      • Wrocław, Polsko
        • Nábor
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
      • Wrocław, Polsko
        • Nábor
        • Zabobrze Centrum Medyczne
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Nábor
        • GCP Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Nábor
        • Digestive Health Center of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Nábor
        • Integris Baptist Medical Center
    • Texas
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
        • Nábor
        • GI Alliance Research - Garland
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 76003
        • Nábor
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Nábor
        • GI Alliance Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci ve věku 18 až 75 let (včetně)
  • Diagnóza UC ≥ 90 dní před screeningem potvrzená histologickým důkazem
  • Aktivní UC definovaná jako celkové Mayo skóre (MMS) ≥ 5 (včetně) na začátku
  • ES ≥ 2 během 14 dnů před randomizací
  • RBS ≥ 1.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká rozsáhlá kolitida, jak je prokázáno úsudkem lékaře, že účastník pravděpodobně bude vyžadovat hospitalizaci kvůli lékařské péči nebo chirurgickému zákroku jakéhokoli druhu pro UC (např. kolektomii) během 12 týdnů po randomizaci;
  • Současné známky fulminantní kolitidy, toxického megakolonu nebo nedávné anamnézy (během 6 měsíců před screeningem) toxického megakolonu nebo perforace střeva
  • Diagnóza Crohnovy choroby (CD) nebo neurčité kolitidy nebo přítomnost nebo historie píštěle odpovídající CD
  • Diagnostika mikroskopické kolitidy, ischemické kolitidy nebo radiační kolitidy
  • Bakteriální nebo parazitární patogenní střevní infekce;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NX-13 250 mg
Subjekty budou užívat studovaný lék požitím tří tablet denně, doporučeno ve stejnou dobu denně pro konzistenci. Subjekty ve skupině NX-13 dostanou buď 250 mg nebo 750 mg NX-13 ve 3 tabletách a subjekty ve skupině s placebem dostanou odpovídající placebo.
Lék: NX-13 250 mg
NX-13 250 mg tableta plus 2 tablety placeba
Experimentální: NX-13 750 mg
Subjekty budou užívat studovaný lék požitím tří tablet denně, doporučeno ve stejnou dobu denně pro konzistenci. Subjekty ve skupině NX-13 dostanou buď 250 mg nebo 750 mg NX-13 ve 3 tabletách a subjekty ve skupině s placebem dostanou odpovídající placebo.
Lék: NX-13 750 mg
NX-13 250 mg tablety krát 3 na 750 mg
Komparátor placeba: Placebo NX-13
Subjekty budou užívat studovaný lék požitím tří tablet denně, doporučeno ve stejnou dobu denně pro konzistenci. Subjekty ve skupině NX-13 dostanou buď 250 mg nebo 750 mg NX-13 ve 3 tabletách a subjekty ve skupině s placebem dostanou odpovídající placebo.
Lék: Placebo NX-13
NX-13 Placebo tablety krát 3 pro oslepující účely

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro posouzení klinické aktivity perorálního NX-13 vs
Časové okno: 365 dní
Změna průměrného modifikovaného Mayo skóre (MMS) oproti výchozí hodnotě oproti placebu. Celkové skóre Modifikované Mayo skóre 0-9, přičemž vyšší skóre představuje závažnější aktivitu onemocnění.
365 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost-AE/SAE - Hematologie
Časové okno: 365 dní
Nežádoucí příhoda/závažná nežádoucí příhoda (TEAE/SAE) související s hematologií. Hodnocení bude provedeno shrnutím procenta subjektů se změnami oproti výchozí hodnotě prostřednictvím rutinního hematologického panelu (bílé krvinky, červené krvinky, hemoglobin, hematokrit a krevní destičky). Všechny biomarkery jsou výzkumné cíle.
365 dní
Bezpečnost a snášenlivost-AE/SAE - Chemie
Časové okno: 365 dní
Léčba Vznikající nežádoucí příhoda/závažná nepříznivá příhoda (TEAE/SAE) související s chemií. Posouzení bude provedeno shrnutím procenta subjektů se změnami oproti výchozímu stavu prostřednictvím rutinního chemického panelu (kreatinin kreatinin, kreatinkináza, kreatinkináza, močovina v krvi, dusík, bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST), alanintransamináza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP), sodík (Na) , draslík (K), chlorid (CL), bicarb, vápník (CA), hořčík (MG), fosfor, kyselina močová, celkový protein, albumin, glukóza, gama-glutamyltransferáza (GGT), celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), analýza moči lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridů, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR). Všechny biomarkery jsou výzkumné cíle.
365 dní
Bezpečnost a snášenlivost-AE/SAE - Vitální funkce
Časové okno: 365 dní
Nežádoucí příhoda/závažná nežádoucí příhoda (TEAE/SAE) související s vitálními funkcemi. Hodnocení bude provedeno shrnutím procenta subjektů se změnami od výchozí hodnoty až po (krevní tlak vsedě, klidová srdeční frekvence a teplota). Změny oproti výchozímu stavu jsou považovány za klinicky významné nebo jsou spojeny s nežádoucími účinky (srdeční frekvence, tepová frekvence, QRS, QT a správné QT).
365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Landos Biopharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio Catalidi, MD, Landos Biopharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NX-13-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na NX-13 250 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit