Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení klinické aktivity a bezpečnosti perorálního NX-13 u středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy

19. května 2026 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková, multicentrická indukční studie fáze 2 s dlouhodobým prodloužením k vyhodnocení klinické aktivity a bezpečnosti perorálního NX-13 u účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

Indukční studie fáze 2 s dlouhodobým prodloužením (LTE) u účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková průzkumná indukční studie fáze 2 s dlouhodobým prodloužením (LTE) u účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Roma, Itálie
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
      • Rozzano, Itálie
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza SG Rotondo
      • Torino, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • ClinSante - Ośrodek Badań Klinicznych w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Przychodnia Vitamed NFZ
      • Jelenia Góra, Polsko
        • AmiCare Centrum Medyczne
      • Katowice, Polsko
        • VITA LONGA Clinic - Katowice
      • Krakow, Polsko
        • Krakowska Przychodnia FutureMeds
      • Lodz, Polsko
        • Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
      • Opoczno, Polsko
        • Amicare Sp z o.o. S.K
      • Opole, Polsko
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
      • Poznan, Polsko
        • RiverMED Poradnie Specjalistyczne Poznań
      • Sopot, Polsko
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polsko
        • Sonomed Sp. z o.o. Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polsko
        • Twoja Przychodnia Szczecińskie Centrum Medyczne
      • Torun, Polsko
        • Torunskiego Centrum Gastrologii I Endoskopii - Gastromed
      • Tychy, Polsko
        • H-T Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polsko
        • Office of Jaroslaw Kierkus, Dr N Med
      • Wroclaw, Polsko
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
      • Wroclaw, Polsko
        • Zabobrze Centrum Medyczne
      • Włocławek, Polsko
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • GCP Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Digestive Health Center of Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Digestive Disease Specialist, Inc-INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Texas
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas-GI Alliance Research-Garland
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 76003
        • Digestive Health Associates of Texas-GI Alliance
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants-GI Alliance Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci ve věku 18 až 75 let (včetně)
  • Diagnóza UC ≥ 90 dní před screeningem potvrzená histologickým důkazem
  • Aktivní UC definovaná jako celkové Mayo skóre (MMS) ≥ 5 (včetně) na začátku
  • ES ≥ 2 během 14 dnů před randomizací
  • RBS ≥ 1.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká rozsáhlá kolitida, jak je prokázáno úsudkem lékaře, že účastník pravděpodobně bude vyžadovat hospitalizaci kvůli lékařské péči nebo chirurgickému zákroku jakéhokoli druhu pro UC (např. kolektomii) během 12 týdnů po randomizaci;
  • Současné známky fulminantní kolitidy, toxického megakolonu nebo nedávné anamnézy (během 6 měsíců před screeningem) toxického megakolonu nebo perforace střeva
  • Diagnóza Crohnovy choroby (CD) nebo neurčité kolitidy nebo přítomnost nebo historie píštěle odpovídající CD
  • Diagnostika mikroskopické kolitidy, ischemické kolitidy nebo radiační kolitidy
  • Bakteriální nebo parazitární patogenní střevní infekce;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NX-13 250 mg
Subjekty budou užívat studovaný lék požitím tří tablet denně, doporučeno ve stejnou dobu denně pro konzistenci. Subjekty ve skupině NX-13 dostanou buď 250 mg nebo 750 mg NX-13 ve 3 tabletách a subjekty ve skupině s placebem dostanou odpovídající placebo.
Lék: NX-13 250 mg
NX-13 250 mg tableta plus 2 tablety placeba
Experimentální: NX-13 750 mg
Subjekty budou užívat studovaný lék požitím tří tablet denně, doporučeno ve stejnou dobu denně pro konzistenci. Subjekty ve skupině NX-13 dostanou buď 250 mg nebo 750 mg NX-13 ve 3 tabletách a subjekty ve skupině s placebem dostanou odpovídající placebo.
Lék: NX-13 750 mg
NX-13 250 mg tablety krát 3 na 750 mg
Komparátor placeba: Placebo NX-13
Subjekty budou užívat studovaný lék požitím tří tablet denně, doporučeno ve stejnou dobu denně pro konzistenci. Subjekty ve skupině NX-13 dostanou buď 250 mg nebo 750 mg NX-13 ve 3 tabletách a subjekty ve skupině s placebem dostanou odpovídající placebo.
Lék: Placebo NX-13
NX-13 Placebo tablety krát 3 pro oslepující účely

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Modified Mayo Score (MMS) at Week 12
Časové okno: Baseline, Week 12
The MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (stool frequency [SFS], rectal bleeding [RBS] and finding on endoscopy [ES]), each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status. A negative change in MMS score indicates improvement.
Baseline, Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) During the Induction Period
Časové okno: Baseline up to Week 12
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were defined as AEs that occurred after the participant received first dose of study treatment or if a pre-existing condition worsens in severity or becomes serious after receiving the first dose of study treatment until 21 days after the date and time of last dose of study drug. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality, is located in the Reported AE section.
Baseline up to Week 12
Number of Participants With Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs) During the Induction Period
Časové okno: Baseline up to Week 12
SAEs were defined as death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality, is located in the Reported AE section.
Baseline up to Week 12
Number of Participants With Clinical Remission Per MMS at Week 12
Časové okno: Week 12

Clinical Remission per MMS was defined as achieving MMS <=2, with RBS =0, SFS <=1 and not greater than baseline, and ES <=1.

The MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (SFS, RBS, and ES), each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease). A lower MMS indicates better health status.
Week 12
Number of Participants With MMS <=2 at Week 12
Časové okno: Week 12
The MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (SFS, RBS, and ES), each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease). A lower MMS indicates better health status.
Week 12
Number of Participants With Robarts Histopathology Index (RHI) Score <=3 at Week 12
Časové okno: Week 12
The Robarts Histopathology Index (RHI) score is used to assess the disease severity. The RHI is defined as the sum of four weighted items from Geboes: Grade 1: lamina propria chronic inflammation; Grade 2B: lamina propria neutrophils; Grade 3: epithelial neutrophils; Grade 5: surface epithelial injury. Total RHI score ranges from 0 (no disease activity) to 33 (severe disease activity) with a higher score indicating more severity.
Week 12
Number of Participants With Clinical Response Per MMS at Week 12
Časové okno: Baseline, Week 12

Clinical Response was defined as >=2 Points and >=30% decrease from baseline in MMS with >=1 point decrease in RBS or RBS <=1.

The MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (SFS, RBS, and ES) each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status.
Baseline, Week 12
Number of Participants With Endoscopic Response at Week 12
Časové okno: Week 12

Endoscopic Response was defined as ES <=1.

The ES subscore of the MMS ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status.
Week 12
Number of Participants With Endoscopic Remission at Week 12
Časové okno: Week 12

Endoscopic Remission was defined as ES =0.

The ES subscore of the MMS ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status.
Week 12
Number of Participants With Endoscopic-histologic Mucosal Improvement at Week 12
Časové okno: Week 12

Endoscopic-histologic Mucosal Improvement was defined as ES <=1 and Geboes score <2.0.

The ES subscore of the MMS ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status. The Geboes scoring system is a stepwise ordinal grading system for histological assessment of disease severity in UC. The Geboes score includes 7 histological items (Grade 0 Grade 5) with a total score summed to a continuous variable, ranging from 0 to 22. Lower Geboes scores indicate better health status.
Week 12
Number of Participants With Histologic Endoscopic Mucosal Improvement (HEMI) at Week 12
Časové okno: Week 12

HEMI was defined as ES <=1 and Geboes score <3.1.

The ES subscore of the MMS ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status. The Geboes scoring system is a stepwise ordinal grading system for histological assessment of disease severity in UC. The Geboes score includes 7 histological items (Grade 0 Grade 5) with a total score summed to a continuous variable, ranging from 0 to 22. Lower Geboes scores indicate better health status.
Week 12
Number of Participants With Histologic Endoscopic Mucosal Remission (HEMR) at Week 12
Časové okno: Week 12

HEMR was defined as ES = 0 and Geboes score <2.0.

The ES subscore of the MMS ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status. The Geboes scoring system is a stepwise ordinal grading system for histological assessment of disease severity in UC. The Geboes score includes 7 histological items (Grade 0 Grade 5) with a total score summed to a continuous variable, ranging from 0 to 22. Lower Geboes scores indicate better health status.
Week 12
Number of Participants With Symptomatic Remission at Week 12
Časové okno: Baseline, Week 12

Symptomatic remission was defined as RBS = 0 and (i) SFS = 0 or (ii) SFS = 1 with baseline SFS >2, at Week 12.

The MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (SFS, RBS, and ES) each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status.
Baseline, Week 12
Number of Participants With Clinical Response Per Partial MMS at Week 4
Časové okno: Baseline, Week 4

Clinical response per partial MMS was defined as achieving >=1 points and >=30% decrease from baseline in partial MMS, with >=1 point decrease in RBS or RBS <=1.

Partial MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 6 (severe disease) and is calculated as the sum of 2 subscores (SFS and RBS), each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease). A lower partial MMS indicates better health status.
Baseline, Week 4
Number of Participants With Abdominal Pain Score = 0 at Week 12
Časové okno: Week 12
Participants rated their abdominal pain on a scale from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), with higher scores indicating more pain.
Week 12
Number of Participants With Rectal Urgency Score = 0 at Week 12
Časové okno: Week 12
The rectal urgency score is based on the number of times participants must rush to the toilet to have a bowel movement. The score ranges from 0 (2 or fewer events) to 10 (12 or more events), with higher scores representing more severe symptoms.
Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: AbbVie, AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NX-13-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit