Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке клинической активности и безопасности перорального NX-13 при умеренном и тяжелом язвенном колите

13 марта 2024 г. обновлено: Landos Biopharma Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое, многоцентровое индукционное исследование фазы 2 с долгосрочным расширением для оценки клинической активности и безопасности перорального NX-13 у участников с умеренным или тяжелым язвенным колитом

Индукционное исследование фазы 2 с длительным периодом продления (LTE) у участников с умеренным и тяжелым язвенным колитом (ЯК).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследовательское индукционное исследование фазы 2 с многократными дозами с длительным продленным (LTE) периодом у участников с язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Еще не набирают
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
      • Rome, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rozzano, Италия
        • Еще не набирают
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Италия
        • Еще не набирают
        • IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza SG Rotondo
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Рекрутинг
        • ClinSante - Ośrodek Badań Klinicznych w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Польша
        • Рекрутинг
        • Przychodnia Vitamed NFZ
      • Katowice, Польша
        • Рекрутинг
        • VITA LONGA Clinic - Katowice
      • Kraków, Польша
        • Рекрутинг
        • Krakowska Przychodnia FutureMeds
      • Lodz, Польша
        • Рекрутинг
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi
      • Poznan, Польша
        • Рекрутинг
        • RiverMED Poradnie Specjalistyczne Poznań
      • Poznan, Польша
        • Рекрутинг
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
      • Sopot, Польша
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne SOPMED
      • Szczecin, Польша
        • Рекрутинг
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej SONOMED
      • Szczecin, Польша
        • Рекрутинг
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Toruń, Польша
        • Рекрутинг
        • Torunskiego Centrum Gastrologii I Endoskopii - Gastromed
      • Tychy, Польша
        • Рекрутинг
        • H-T Centrum Medyczne
      • Warszawa, Польша
        • Рекрутинг
        • Office of Jaroslaw Kierkus, Dr N Med
      • Wloclawek, Польша
        • Рекрутинг
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska
      • Wrocław, Польша
        • Рекрутинг
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
      • Wrocław, Польша
        • Рекрутинг
        • Zabobrze Centrum Medyczne
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Рекрутинг
        • GCP Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Рекрутинг
        • Digestive Health Center of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Рекрутинг
        • Integris Baptist Medical Center
    • Texas
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
        • Рекрутинг
        • GI Alliance Research - Garland
      • Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76003
        • Рекрутинг
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Рекрутинг
        • GI Alliance Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые испытуемые в возрасте от 18 до 75 лет (включительно)
  • Диагноз ЯК ≥ 90 дней до скрининга, подтвержденный гистологическими данными
  • Активный НЯК определяется как общая оценка по шкале Мейо (MMS) ≥ 5 (включительно) на исходном уровне.
  • ES ≥ 2 в течение 14 дней до рандомизации
  • РБС ≥ 1.

Критерий исключения:

  • Тяжелый обширный колит, подтвержденный заключением врача о том, что участнику, вероятно, потребуется госпитализация для получения медицинской помощи или хирургическое вмешательство любого рода по поводу ЯК (например, колэктомия) в течение 12 недель после рандомизации;
  • Текущие данные о фульминантном колите, токсическом мегаколоне или недавнем анамнезе (в течение 6 месяцев до скрининга) токсического мегаколона или перфорации кишечника
  • Диагноз болезни Крона (БК) или неопределенного колита, или наличие или наличие в анамнезе свища, характерного для БК
  • Диагностика микроскопического колита, ишемического колита или радиационного колита
  • Бактериальная или паразитарная патогенная кишечная инфекция;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NX-13 250 мг
Субъекты будут принимать исследуемый препарат по три таблетки в день, рекомендуется в одно и то же время ежедневно для обеспечения постоянства. Субъекты в группе NX-13 получат либо 250 мг, либо 750 мг NX-13 в 3 таблетках, а субъекты в группе плацебо получат соответствующее плацебо.
Лекарство: NX-13 250 мг
Таблетка NX-13 250 мг плюс 2 таблетки плацебо
Экспериментальный: NX-13 750 мг
Субъекты будут принимать исследуемый препарат по три таблетки в день, рекомендуется в одно и то же время ежедневно для обеспечения постоянства. Субъекты в группе NX-13 получат либо 250 мг, либо 750 мг NX-13 в 3 таблетках, а субъекты в группе плацебо получат соответствующее плацебо.
Лекарство: NX-13 750 мг
Таблетки NX-13 по 250 мг умножить на 3, чтобы получить 750 мг.
Плацебо Компаратор: NX-13 Плацебо
Субъекты будут принимать исследуемый препарат по три таблетки в день, рекомендуется в одно и то же время ежедневно для обеспечения постоянства. Субъекты в группе NX-13 получат либо 250 мг, либо 750 мг NX-13 в 3 таблетках, а субъекты в группе плацебо получат соответствующее плацебо.
Лекарство: NX-13 Плацебо
Таблетки плацебо NX-13 3 раза для ослепления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки клинической активности перорального NX-13 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 365 дней
Изменение средней модифицированной оценки Мейо (MMS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо. Общий балл Модифицированный балл Мейо 0–9, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелой активности заболевания.
365 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость — AE/SAE — гематология
Временное ограничение: 365 дней
Возникшее при лечении нежелательное явление/серьезное нежелательное явление (TEAE/SAE), связанное с гематологией. Оценка будет проводиться путем суммирования процентной доли субъектов с изменениями по сравнению с исходным уровнем с помощью обычной гематологической панели (лейкоциты, эритроциты, гемоглобин, гематокрит и тромбоциты). Все биомаркеры являются исследовательскими целями.
365 дней
Безопасность и переносимость-AE/SAE — химия
Временное ограничение: 365 дней
Возникшее при лечении нежелательное явление/серьезное нежелательное явление (TEAE/SAE), связанное с химией. Оценка будет проводиться путем суммирования процентной доли субъектов с изменениями по сравнению с исходным уровнем с помощью стандартной панели биохимии (креатинин азота мочевины в крови, билирубин креатинкиназы, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ), щелочная фосфатаза (ЩФ), натрий (Na) , калий (K), хлорид (CL), бикарбонат, кальций (CA), магний (MG), фосфор, мочевая кислота, общий белок, альбумин, глюкоза, гамма-глутамилтрансфераза (GGT), общий холестерин, липопротеины низкой плотности (LDL), липопротеины высокой плотности (HDL) и триглицериды) анализ мочи, Расчетная скорость клубочковой фильтрации (eGFR). Все биомаркеры являются исследовательскими целями.
365 дней
Безопасность и переносимость — AE/SAE — показатели жизнедеятельности
Временное ограничение: 365 дней
Возникшее при лечении нежелательное явление/серьезное нежелательное явление (TEAE/SAE), связанное с жизненно важными показателями. Оценка будет проводиться путем суммирования процентной доли субъектов с изменениями по сравнению с исходным уровнем (кровяное давление в положении сидя, частота сердечных сокращений в состоянии покоя и температура). Изменения по сравнению с исходным уровнем считаются клинически значимыми или связаны с нежелательными явлениями (частота сердечных сокращений, частота пульса, QRS, QT и правильный QT).
365 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Landos Biopharma Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Fabio Catalidi, MD, Landos Biopharma Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NX-13-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NX-13 250 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться