Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке клинической активности и безопасности перорального NX-13 при умеренном и тяжелом язвенном колите

19 мая 2026 г. обновлено: AbbVie

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое, многоцентровое индукционное исследование фазы 2 с долгосрочным расширением для оценки клинической активности и безопасности перорального NX-13 у участников с умеренным или тяжелым язвенным колитом

Индукционное исследование фазы 2 с длительным периодом продления (LTE) у участников с умеренным и тяжелым язвенным колитом (ЯК).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследовательское индукционное исследование фазы 2 с многократными дозами с длительным продленным (LTE) периодом у участников с язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Roma, Италия
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
      • Rozzano, Италия
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Италия
        • IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza SG Rotondo
      • Torino, Италия
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • ClinSante - Ośrodek Badań Klinicznych w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Польша
        • Przychodnia Vitamed NFZ
      • Jelenia Góra, Польша
        • Amicare Centrum Medyczne
      • Katowice, Польша
        • VITA LONGA Clinic - Katowice
      • Krakow, Польша
        • Krakowska Przychodnia FutureMeds
      • Lodz, Польша
        • Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
      • Opoczno, Польша
        • Amicare Sp z o.o. S.K
      • Opole, Польша
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
      • Poznan, Польша
        • RiverMED Poradnie Specjalistyczne Poznań
      • Sopot, Польша
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Szczecin, Польша
        • Sonomed Sp. z o.o. Centrum Medyczne
      • Szczecin, Польша
        • Twoja Przychodnia Szczecińskie Centrum Medyczne
      • Torun, Польша
        • Torunskiego Centrum Gastrologii I Endoskopii - Gastromed
      • Tychy, Польша
        • H-T Centrum Medyczne
      • Warsaw, Польша
        • Office of Jaroslaw Kierkus, Dr N Med
      • Wroclaw, Польша
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
      • Wroclaw, Польша
        • Zabobrze Centrum Medyczne
      • Włocławek, Польша
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • GCP Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Digestive Health Center of Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Digestive Disease Specialist, Inc-INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Texas
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas-GI Alliance Research-Garland
      • Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76003
        • Digestive Health Associates of Texas-GI Alliance
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants-GI Alliance Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые испытуемые в возрасте от 18 до 75 лет (включительно)
  • Диагноз ЯК ≥ 90 дней до скрининга, подтвержденный гистологическими данными
  • Активный НЯК определяется как общая оценка по шкале Мейо (MMS) ≥ 5 (включительно) на исходном уровне.
  • ES ≥ 2 в течение 14 дней до рандомизации
  • РБС ≥ 1.

Критерий исключения:

  • Тяжелый обширный колит, подтвержденный заключением врача о том, что участнику, вероятно, потребуется госпитализация для получения медицинской помощи или хирургическое вмешательство любого рода по поводу ЯК (например, колэктомия) в течение 12 недель после рандомизации;
  • Текущие данные о фульминантном колите, токсическом мегаколоне или недавнем анамнезе (в течение 6 месяцев до скрининга) токсического мегаколона или перфорации кишечника
  • Диагноз болезни Крона (БК) или неопределенного колита, или наличие или наличие в анамнезе свища, характерного для БК
  • Диагностика микроскопического колита, ишемического колита или радиационного колита
  • Бактериальная или паразитарная патогенная кишечная инфекция;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NX-13 250 мг
Субъекты будут принимать исследуемый препарат по три таблетки в день, рекомендуется в одно и то же время ежедневно для обеспечения постоянства. Субъекты в группе NX-13 получат либо 250 мг, либо 750 мг NX-13 в 3 таблетках, а субъекты в группе плацебо получат соответствующее плацебо.
Лекарство: NX-13 250 мг
Таблетка NX-13 250 мг плюс 2 таблетки плацебо
Экспериментальный: NX-13 750 мг
Субъекты будут принимать исследуемый препарат по три таблетки в день, рекомендуется в одно и то же время ежедневно для обеспечения постоянства. Субъекты в группе NX-13 получат либо 250 мг, либо 750 мг NX-13 в 3 таблетках, а субъекты в группе плацебо получат соответствующее плацебо.
Лекарство: NX-13 750 мг
Таблетки NX-13 по 250 мг умножить на 3, чтобы получить 750 мг.
Плацебо Компаратор: NX-13 Плацебо
Субъекты будут принимать исследуемый препарат по три таблетки в день, рекомендуется в одно и то же время ежедневно для обеспечения постоянства. Субъекты в группе NX-13 получат либо 250 мг, либо 750 мг NX-13 в 3 таблетках, а субъекты в группе плацебо получат соответствующее плацебо.
Лекарство: NX-13 Плацебо
Таблетки плацебо NX-13 3 раза для ослепления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Modified Mayo Score (MMS) at Week 12
Временное ограничение: Baseline, Week 12
The MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (stool frequency [SFS], rectal bleeding [RBS] and finding on endoscopy [ES]), each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status. A negative change in MMS score indicates improvement.
Baseline, Week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) During the Induction Period
Временное ограничение: Baseline up to Week 12
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were defined as AEs that occurred after the participant received first dose of study treatment or if a pre-existing condition worsens in severity or becomes serious after receiving the first dose of study treatment until 21 days after the date and time of last dose of study drug. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality, is located in the Reported AE section.
Baseline up to Week 12
Number of Participants With Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs) During the Induction Period
Временное ограничение: Baseline up to Week 12
SAEs were defined as death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality, is located in the Reported AE section.
Baseline up to Week 12
Number of Participants With Clinical Remission Per MMS at Week 12
Временное ограничение: Week 12

Clinical Remission per MMS was defined as achieving MMS <=2, with RBS =0, SFS <=1 and not greater than baseline, and ES <=1.

The MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (SFS, RBS, and ES), each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease). A lower MMS indicates better health status.
Week 12
Number of Participants With MMS <=2 at Week 12
Временное ограничение: Week 12
The MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (SFS, RBS, and ES), each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease). A lower MMS indicates better health status.
Week 12
Number of Participants With Robarts Histopathology Index (RHI) Score <=3 at Week 12
Временное ограничение: Week 12
The Robarts Histopathology Index (RHI) score is used to assess the disease severity. The RHI is defined as the sum of four weighted items from Geboes: Grade 1: lamina propria chronic inflammation; Grade 2B: lamina propria neutrophils; Grade 3: epithelial neutrophils; Grade 5: surface epithelial injury. Total RHI score ranges from 0 (no disease activity) to 33 (severe disease activity) with a higher score indicating more severity.
Week 12
Number of Participants With Clinical Response Per MMS at Week 12
Временное ограничение: Baseline, Week 12

Clinical Response was defined as >=2 Points and >=30% decrease from baseline in MMS with >=1 point decrease in RBS or RBS <=1.

The MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (SFS, RBS, and ES) each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status.
Baseline, Week 12
Number of Participants With Endoscopic Response at Week 12
Временное ограничение: Week 12

Endoscopic Response was defined as ES <=1.

The ES subscore of the MMS ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status.
Week 12
Number of Participants With Endoscopic Remission at Week 12
Временное ограничение: Week 12

Endoscopic Remission was defined as ES =0.

The ES subscore of the MMS ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status.
Week 12
Number of Participants With Endoscopic-histologic Mucosal Improvement at Week 12
Временное ограничение: Week 12

Endoscopic-histologic Mucosal Improvement was defined as ES <=1 and Geboes score <2.0.

The ES subscore of the MMS ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status. The Geboes scoring system is a stepwise ordinal grading system for histological assessment of disease severity in UC. The Geboes score includes 7 histological items (Grade 0 Grade 5) with a total score summed to a continuous variable, ranging from 0 to 22. Lower Geboes scores indicate better health status.
Week 12
Number of Participants With Histologic Endoscopic Mucosal Improvement (HEMI) at Week 12
Временное ограничение: Week 12

HEMI was defined as ES <=1 and Geboes score <3.1.

The ES subscore of the MMS ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status. The Geboes scoring system is a stepwise ordinal grading system for histological assessment of disease severity in UC. The Geboes score includes 7 histological items (Grade 0 Grade 5) with a total score summed to a continuous variable, ranging from 0 to 22. Lower Geboes scores indicate better health status.
Week 12
Number of Participants With Histologic Endoscopic Mucosal Remission (HEMR) at Week 12
Временное ограничение: Week 12

HEMR was defined as ES = 0 and Geboes score <2.0.

The ES subscore of the MMS ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status. The Geboes scoring system is a stepwise ordinal grading system for histological assessment of disease severity in UC. The Geboes score includes 7 histological items (Grade 0 Grade 5) with a total score summed to a continuous variable, ranging from 0 to 22. Lower Geboes scores indicate better health status.
Week 12
Number of Participants With Symptomatic Remission at Week 12
Временное ограничение: Baseline, Week 12

Symptomatic remission was defined as RBS = 0 and (i) SFS = 0 or (ii) SFS = 1 with baseline SFS >2, at Week 12.

The MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (SFS, RBS, and ES) each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status.
Baseline, Week 12
Number of Participants With Clinical Response Per Partial MMS at Week 4
Временное ограничение: Baseline, Week 4

Clinical response per partial MMS was defined as achieving >=1 points and >=30% decrease from baseline in partial MMS, with >=1 point decrease in RBS or RBS <=1.

Partial MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 6 (severe disease) and is calculated as the sum of 2 subscores (SFS and RBS), each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease). A lower partial MMS indicates better health status.
Baseline, Week 4
Number of Participants With Abdominal Pain Score = 0 at Week 12
Временное ограничение: Week 12
Participants rated their abdominal pain on a scale from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), with higher scores indicating more pain.
Week 12
Number of Participants With Rectal Urgency Score = 0 at Week 12
Временное ограничение: Week 12
The rectal urgency score is based on the number of times participants must rush to the toilet to have a bowel movement. The score ranges from 0 (2 or fewer events) to 10 (12 or more events), with higher scores representing more severe symptoms.
Week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: AbbVie, AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NX-13-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться