Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera den kliniska aktiviteten och säkerheten hos Oral NX-13 vid måttlig till svår ulcerös kolit

13 mars 2024 uppdaterad av: Landos Biopharma Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldos, multicenter fas 2-induktionsstudie med långtidsförlängning för att utvärdera den kliniska aktiviteten och säkerheten hos Oral NX-13 hos deltagare med måttlig till svår ulcerös kolit

Fas 2-induktionsstudie med en långtidsförlängningsperiod (LTE) på deltagare med måttlig till svår ulcerös kolit (UC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, explorativ fas 2-induktionsstudie med flera doser med en långtidsförlängningsperiod (LTE) hos deltagare med måttlig till svår ulcerös kolit (UC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rekrytering
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Rekrytering
        • GCP Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Rekrytering
        • Digestive Health Center of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Rekrytering
        • Integris Baptist Medical Center
    • Texas
      • Garland, Texas, Förenta staterna, 75044
        • Rekrytering
        • GI Alliance Research - Garland
      • Mansfield, Texas, Förenta staterna, 76003
        • Rekrytering
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants
      • Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
        • Rekrytering
        • GI Alliance Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
      • Rome, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rozzano, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza SG Rotondo
      • Torino, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekrytering
        • ClinSante - Ośrodek Badań Klinicznych w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekrytering
        • Przychodnia Vitamed NFZ
      • Katowice, Polen
        • Rekrytering
        • VITA LONGA Clinic - Katowice
      • Kraków, Polen
        • Rekrytering
        • Krakowska Przychodnia FutureMeds
      • Lodz, Polen
        • Rekrytering
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi
      • Poznan, Polen
        • Rekrytering
        • RiverMED Poradnie Specjalistyczne Poznań
      • Poznan, Polen
        • Rekrytering
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
      • Sopot, Polen
        • Rekrytering
        • Centrum Medyczne SOPMED
      • Szczecin, Polen
        • Rekrytering
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej SONOMED
      • Szczecin, Polen
        • Rekrytering
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Toruń, Polen
        • Rekrytering
        • Torunskiego Centrum Gastrologii I Endoskopii - Gastromed
      • Tychy, Polen
        • Rekrytering
        • H-T Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen
        • Rekrytering
        • Office of Jaroslaw Kierkus, Dr N Med
      • Wloclawek, Polen
        • Rekrytering
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska
      • Wrocław, Polen
        • Rekrytering
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
      • Wrocław, Polen
        • Rekrytering
        • Zabobrze Centrum Medyczne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna försökspersoner i åldern 18 till 75 år (inklusive)
  • Diagnos av UC ≥ 90 dagar före screening bekräftad av histologiska bevis
  • Aktiv UC definieras som en total Mayo Score (MMS) på ≥ 5 (inklusive) vid baslinjen
  • ES ≥ 2 inom 14 dagar före randomisering
  • RBS ≥ 1.

Exklusions kriterier:

  • Svår omfattande kolit som framgår av läkarens bedömning att deltagaren sannolikt kommer att behöva sjukhusvård för medicinsk vård eller kirurgiskt ingrepp av något slag för UC (t.ex. kolektomi) inom 12 veckor efter randomisering;
  • Aktuella tecken på fulminant kolit, toxisk megakolon eller nyligen anamnes (inom 6 månader före screening) av toxisk megacolon eller tarmperforation
  • Diagnos av Crohns sjukdom (CD) eller obestämd kolit, eller förekomst eller historia av en fistel förenlig med CD
  • Diagnos av mikroskopisk kolit, ischemisk kolit eller strålningskolit
  • bakteriell eller parasitisk patogen tarminfektion;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NX-13 250 mg
Försökspersoner kommer att ta studieläkemedlet genom att inta tre tabletter per dag, rekommenderat vid samma tidpunkt dagligen för konsistens. Försökspersoner i en NX-13-grupp kommer att få antingen 250 mg eller 750 mg NX-13 i 3 tabletter och försökspersoner i placebogruppen kommer att få matchande placebo.
Läkemedel: NX-13 250 mg
NX-13 250 mg tablett, plus 2 placebotabletter
Experimentell: NX-13 750 mg
Försökspersoner kommer att ta studieläkemedlet genom att inta tre tabletter per dag, rekommenderat vid samma tidpunkt dagligen för konsistens. Försökspersoner i en NX-13-grupp kommer att få antingen 250 mg eller 750 mg NX-13 i 3 tabletter och försökspersoner i placebogruppen kommer att få matchande placebo.
Läkemedel: NX-13 750 mg
NX-13 250 mg tabletter gånger 3 till lika med 750 mg
Placebo-jämförare: NX-13 Placebo
Försökspersoner kommer att ta studieläkemedlet genom att inta tre tabletter per dag, rekommenderat vid samma tidpunkt dagligen för konsistens. Försökspersoner i en NX-13-grupp kommer att få antingen 250 mg eller 750 mg NX-13 i 3 tabletter och försökspersoner i placebogruppen kommer att få matchande placebo.
Läkemedel: NX-13 Placebo
NX-13 Placebo-tabletter gånger 3 i blindningssyfte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma den kliniska aktiviteten av oral NX-13 kontra placebo
Tidsram: 365 dagar
Förändring från baslinjen i genomsnittlig Modified Mayo Score (MMS) jämfört med placebo. Totalpoäng Modifierad Mayo-poäng 0-9, med högre poäng som representerar svårare sjukdomsaktivitet.
365 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet-AE/SAE - Hematologi
Tidsram: 365 dagar
Behandling Emergent Adverse Event/Serious Adverse Event (TEAEs/SAEs) relaterad till hematologi. Bedömningen kommer att göras genom att sammanfatta andelen försökspersoner med förändringar från baslinjen till rutinpanelen för hematologi (vita blodkroppar, röda blodkroppar, hemoglobin, hematokrit och blodplättar). Alla biomarkörer är utforskande mål.
365 dagar
Säkerhet och tolerabilitet-AE/SAE - Kemi
Tidsram: 365 dagar
Behandling Emergent Adverse Event/Serious Adverse Event (TEAEs/SAEs) relaterad till kemi. Bedömningen kommer att göras genom att sammanfatta andelen försökspersoner med förändringar från baslinjen till rutin kemipanelen (blodurea Nitrogren kreatinin, kreatinkinas bilirubin, aspartataminotransferas (AST), alanintransaminas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP), natrium (Na) , Kalium (K), Klorid (CL), bikarbon, Kalcium (CA), Magnesium (MG), Fosfor, urinsyra, totalt protein, albumin, glukos, Gamma-glutamyltransferas (GGT), totalt kolesterol, Lågdensitetslipoprotein (LDL), högdensitetslipoprotein (HDL) och triglycerider) urinanalys, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR). Alla biomarkörer är utforskande mål.
365 dagar
Säkerhet och tolerabilitet-AE/SAE - Vital Signs
Tidsram: 365 dagar
Behandling Emergent Adverse Event/Serious Adverse Event (TEAEs/SAEs) relaterade till vitala tecken. Bedömningen kommer att göras genom att sammanfatta andelen försökspersoner med förändringar från baslinjen till (sittande blodtryck, vilopuls och temperatur). Förändringar från baslinjen som bedöms vara kliniskt signifikanta eller associerar med biverkningar (puls, puls, QRS, QT och korrekt QT).
365 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Landos Biopharma Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Fabio Catalidi, MD, Landos Biopharma Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Första postat (Faktisk)

27 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NX-13-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på NX-13 250 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera