표재성 장기 침범이 있는 IgG4-RD 환자의 치료 전략
2026년 4월 1일 업데이트: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
이 연구는 12개월 동안의 오픈 라벨 무작위 통제 임상 시험으로 설계되었습니다.
이 연구의 목적은 표재성 장기 침범이 있는 IgG4-RD 환자에서 Diprospan + iguratimod, Diprospan + leflunomide 및 prednisone + leflunomide의 세 가지 치료 전략의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
표재성 장기 침범이 있는 90명의 IgG4-RD 환자를 이 연구에 등록하고 무작위로 1:1:1 비율로 세 그룹으로 나눕니다. Ⅱ군 환자는 Diprospan(1mL im)으로 치료한 다음 leflunomide(10-20mg qd)로 치료합니다. 그룹 Ⅲ의 환자는 프레드니손(20mg qd 및 3개월에 ≤ 5mg으로 테이퍼링) 및 레플루노마이드(10-20mg qd)로 치료된다.
모든 환자는 12개월 동안 추적 관찰되며 임상 평가, 실험실 테스트, 이미지 검사 및 IgG4-RD 반응자 지수(RI)가 추적 관찰 동안 기록됩니다.
1차 종료점은 12개월 시점에서 두 그룹 간의 재발률 차이입니다.
2차 종점은 재발 시간, 반응률 및 부작용입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yunyun Fei, MD
- 전화번호: 01069159953
- 이메일: feiyunyun@pumch.cn
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Yunyun Fei, MD
- 전화번호: 01069159953
- 이메일: feiyunyun@pumch.cn
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수석 연구원:
- Wen Zhang, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 2019 American College of Rheumatology/European League against Rheumatology(ACR/EULAR) IgG4 관련 질병 분류 기준 이행; 2. 글루코코르티코이드 치료의 개시 또는 지속이 필요한 신규 또는 재발 환자 3. glucocorticoids의 첨가는 10 mg/d 이하에서 시작하였다.
제외 기준:
- 1. 기타 자가면역질환으로 진단받은 환자 2. 악성질환으로 진단된 환자 3. 임산부 및 수유부; 4. 활동성 감염: HIV, HCV, HBV, TB; 5. 장기 기능의 돌이킬 수 없는 심각한 손상; 6. GC 이외의 생물학적 요법 또는 면역억제제를 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I
환자는 프레드니손(1일 1회 20mg 이하 또는 이에 상응하는 글루코코르티코이드, 3개월 내 5mg 이하로 감량) 및 이구라티모드(1일 2회 25mg)로 치료받습니다.
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제I군 환자는 프레드니손(1일 1회 20mg 이하 또는 이에 상응하는 글루코코르티코이드, 3개월 이내에 1일 5mg 이하로 감량)과 이구라티모드(1일 2회 25mg)로 치료됩니다.
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실험적: 그룹 II
환자는 프레드니손(1일 1회 20mg 이하 또는 이에 상응하는 글루코코르티코이드, 3개월 이내에 1일 1회 5mg 이하로 감량) 및 레플루노마이드(1일 1회 10-20mg)로 치료됩니다.
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제2군 환자는 프레드니손(1일 1회 20mg 이하 또는 동등한 글루코코르티코이드, 3개월 내에 1일 5mg 이하로 감량) 및 레플루노마이드(1일 1회 10~20mg)로 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월 동안 2개 그룹 간 IgG4-RD 재발률의 차이.
기간: 12개월
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재발의 정의: IgG4-RD 반응 지수 상승 ≥ 2점; 신규 장기 침범 또는 재발, 혈청 IgG4 수치 상승 유무와 관계없이.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 12 개월
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IgG4-RD 치료로 인한 부작용.
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12 개월
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기준 시점부터 첫 재발까지의 시간 차이 (2군 간 비교)
기간: 12개월
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2개 군에서의 재발 시간 차이
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12개월
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두 그룹 간 치료 반응률의 차이.
기간: 12개월
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완전 반응률; 부분 반응률; 무반응
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IgG4-RD, superficial organ
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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