Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie leczenia pacjentów IgG4-RD z zajęciem powierzchownych narządów

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
To badanie zostało zaprojektowane jako 12-miesięczne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa trzech strategii leczenia pacjentów IgG4-RD z zajęciem narządów powierzchownych: Diprospan plus iguratimod, Diprospan plus leflunomid i prednizon plus leflunomid.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania włączono 90 pacjentów IgG4-RD z zajęciem narządów powierzchniowych i losowo podzielono na trzy grupy w stosunku 1:1:1: pacjenci w grupie I są leczeni Diprospanem (1 ml domięśniowo), a następnie iguratimodem (25 mg dwa razy dziennie); pacjenci w grupie Ⅱ są leczeni Diprospanem (1ml im), a następnie leflunomidem (10-20mg qd); a pacjenci z grupy Ⅲ są leczeni prednizonem (20 mg qd i zmniejszaniem do ≦ 5mg w ciągu 3 miesięcy) i leflunomidem (10-20mg qd). Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy, a oceny kliniczne, testy laboratoryjne, badania obrazowe i wskaźnik odpowiedzi IgG4-RD (RI) będą rejestrowane podczas obserwacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica częstości nawrotów między dwiema grupami po 12 miesiącach. Drugorzędowymi punktami końcowymi są czas nawrotu, odsetek odpowiedzi i działania niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wen Zhang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Spełnienie kryteriów klasyfikacji choroby IgG4 2019 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatology (ACR/EULAR); 2. Pacjenci z nowo rozpoznaną chorobą lub z nawrotem, którzy wymagają rozpoczęcia lub kontynuacji leczenia glikokortykosteroidami; 3. Dodatek glikokortykosteroidów rozpoczęto od dawki niższej niż 10 mg/d.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci, u których rozpoznano inne choroby autoimmunologiczne; 2. Pacjenci, u których zdiagnozowano choroby nowotworowe; 3. Kobiety w ciąży i karmiące; 4. Czynna infekcja: HIV, HCV, HBV, gruźlica; 5. Ciężkie nieodwracalne uszkodzenie funkcji narządów; 6. Przyjmowanie jakiejkolwiek terapii biologicznej lub środka immunosupresyjnego innego niż GC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I
Pacjenci są leczeni prednizonem (≤20 mg raz dziennie lub równoważną dawką glikokortykosteroidu, redukcja do ≤5 mg w ciągu 3 miesięcy) i iguratyodem (25 mg dwa razy dziennie).
Lek: glukokortykoid plus iguratimod
Pacjenci w Grupie I otrzymują prednizon (≤20 mg qd lub równoważny glikokortykoid, redukcja do ≤ 5 mg w ciągu 3 miesięcy) oraz iguratimod (25 mg bid).
Eksperymentalny: Grupa II
Pacjenci są leczeni prednizonem (≤20 mg qd lub równoważnym glikokortykoidem, ze stopniową redukcją do ≤5 mg w ciągu 3 miesięcy) i leflunomidem (10-20 mg qd).
Lek: glikokortykosteroid plus leflunomid
Pacjenci w grupie II są leczeni prednizonem (≤20 mg qd, lub równoważnym glikokortykoidem, redukcja do ≤5 mg w ciągu 3 miesięcy) i leflunomidem (10-20 mg qd).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w częstości nawrotów IgG4-RD między 2 grupami w ciągu 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Definicja nawrotu: podwyższenie wskaźnika odpowiedzi IgG4-RD ≥ 2 punkty; nowe zajęcie narządu lub nawrót, z podwyższeniem poziomu IgG4 w surowicy lub bez niego.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszelkie skutki uboczne spowodowane leczeniem IgG4-RD.
12 miesięcy
Różnica czasu od punktu wyjściowego do pierwszego nawrotu między 2 grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica czasu nawrotu w 2 grupach
12 miesięcy
Różnica w odsetku odpowiedzi na leczenie wśród 2 grup.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita odpowiedź; Częściowa odpowiedź; Brak odpowiedzi
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IgG4-RD, superficial organ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj