Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии лечения IgG4-RD пациентов с поражением поверхностных органов

1 апреля 2026 г. обновлено: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Это исследование было разработано как 12-месячное открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Целью исследования является сравнение эффективности и безопасности трех стратегий лечения пациентов с IgG4-РЗ с поражением поверхностных органов: дипроспан плюс игуратимод, дипроспан плюс лефлуномид и преднизолон плюс лефлуномид.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование были включены 90 пациентов с IgG4-RD с поверхностным поражением органов, которые были случайным образом разделены на три группы в соотношении 1:1:1: пациенты группы I получали лечение дипроспаном (1 мл внутримышечно), а затем игуратимодом (25 мг два раза в день); больным 2-й группы назначают дипроспан (1 мл внутримышечно), а затем лефлуномид (10-20 мг 1 раз в сутки); а пациенты в группе Ⅲ получали преднизолон (20 мг 1 раз в день с постепенным снижением дозы до ≦ 5 мг через 3 месяца) и лефлуномид (10–20 мг 1 раз в день). Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев, и во время наблюдения будут регистрироваться клинические оценки, лабораторные тесты, визуальные исследования и индекс респондеров (RI) IgG4-RD. Первичной конечной точкой является разница частоты рецидивов между двумя группами через 12 месяцев. Вторичными конечными точками являются время рецидива, частота ответов и побочные эффекты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yunyun Fei, MD
  • Номер телефона: 01069159953
  • Электронная почта: feiyunyun@pumch.cn

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Yunyun Fei, MD
          • Номер телефона: 01069159953
          • Электронная почта: feiyunyun@pumch.cn
        • Главный следователь:
          • Wen Zhang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Выполнение критериев классификации заболеваний, связанных с IgG4, Американского колледжа ревматологов/Европейской лиги против ревматологии (ACR/EULAR) 2019 г.; 2. Пациенты с впервые выявленным или рецидивирующим заболеванием, которым требуется начало или продолжение лечения глюкокортикоидами; 3. Добавление глюкокортикоидов начинали с дозы менее 10 мг/сут.

Критерий исключения:

  • 1. Больные, у которых диагностированы другие аутоиммунные заболевания; 2. Больные, у которых диагностированы злокачественные заболевания; 3. Беременные и кормящие женщины； 4. Активная инфекция: ВИЧ, ВГС, ВГВ, ТБ； 5. Тяжелые необратимые нарушения функции органов; 6. Получение любой биологической терапии или иммунодепрессанта, кроме ГК.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I
Пациенты получают лечение преднизоном (≤20 мг раз в день или эквивалентным глюкокортикоидом, снижая дозу до ≦ 5 мг за 3 месяца) и игуратимодом (25 мг дважды в день).
Лекарство: глюкокортикоид плюс игуратимод
Пациенты в группе I получают лечение преднизоном (≤20 мг один раз в сутки, или эквивалентный глюкокортикоид, с постепенным снижением дозы до ≦ 5 мг в течение 3 месяцев) и игуратимодом (25 мг два раза в сутки).
Экспериментальный: Группа II
Пациенты получают лечение преднизоном (≤20 мг ежедневно, или эквивалентным глюкокортикоидом, с постепенным снижением дозы до ≤5 мг в течение 3 месяцев) и лефлуномидом (10-20 мг ежедневно).
Лекарство: глюкокортикоид плюс лефлуномид
Пациенты в группе II получают лечение преднизоном (≤20 мг один раз в сутки, или эквивалентным глюкокортикоидом, с постепенным снижением дозы до ≦ 5 мг в течение 3 месяцев) и лефлуномидом (10-20 мг один раз в сутки).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в частоте рецидивов IgG4-РЗ между двумя группами за 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Определение рецидива: повышение индекса ответа IgG4-RD ≥ 2 балла; новое поражение органа или рецидив, с повышением или без повышения уровня IgG4 в сыворотке.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: 12 месяцев
Любые побочные эффекты, вызванные лечением IgG4-RD.
12 месяцев
Разница времени от исходного уровня до первого рецидива между двумя группами
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница во времени рецидива в двух группах
12 месяцев
Разница в частоте ответа на лечение между двумя группами.
Временное ограничение: 12 месяцев
Полный ответ; Частичный ответ; Отсутствие ответа
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IgG4-RD, superficial organ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться