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Estrategias de tratamiento para pacientes IgG4-RD con afectación de órganos superficiales

1 de abril de 2026 actualizado por: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Este estudio ha sido diseñado como un ensayo clínico controlado aleatorio abierto de 12 meses. El estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de tres estrategias de tratamiento en pacientes IgG4-RD con compromiso de órganos superficiales: Diprospan más iguratimod, Diprospan más leflunomida y prednisona más leflunomida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

90 pacientes IgG4-RD con afectación de órganos superficiales se inscribieron en este estudio y se dividieron aleatoriamente en tres grupos en una proporción de 1:1:1: los pacientes del grupo I se tratan con Diprospan (1 ml im) y luego con iguratimod (25 mg dos veces al día); los pacientes del grupo Ⅱ se tratan con Diprospan (1 ml im) y luego con leflunomida (10-20 mg una vez al día); y los pacientes del grupo Ⅲ se tratan con prednisona (20 mg una vez al día y reducción gradual a ≦ 5 mg en 3 meses) y leflunomida (10-20 mg una vez al día). Todos los pacientes serán seguidos durante 12 meses, y durante el seguimiento se registrarán las evaluaciones clínicas, las pruebas de laboratorio, los exámenes de imagen y el índice de respuesta (RI) IgG4-RD. El criterio principal de valoración es la diferencia de la tasa de recaída entre dos grupos a los 12 meses. Los criterios de valoración secundarios son el tiempo de recaída, la tasa de respuesta y los efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yunyun Fei, MD
  • Número de teléfono: 01069159953
  • Correo electrónico: feiyunyun@pumch.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Yunyun Fei, MD
          • Número de teléfono: 01069159953
          • Correo electrónico: feiyunyun@pumch.cn
        • Investigador principal:
          • Wen Zhang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Cumplimiento de los criterios de clasificación de enfermedades relacionadas con IgG4 del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatology (ACR/EULAR) de 2019; 2. Pacientes de nueva aparición o en recaída que requieran iniciar o continuar tratamiento con glucocorticoides; 3. La adición de glucocorticoides se inició a menos de 10 mg/d.

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes que fueron diagnosticados como otras enfermedades autoinmunes; 2. Pacientes que fueron diagnosticados como enfermedades malignas; 3. Mujeres embarazadas y lactantes； 4. Infección activa: VIH, VHC, VHB, TB； 5. Daño grave e irreversible de la función orgánica; 6. Recepción de cualquier terapia biológica o agente inmunosupresor diferente a los GC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I
Los pacientes son tratados con prednisona (≤20 mg qd, o glucocorticoide equivalente, reducción a ≤5 mg en 3 meses) e iguratimod (25 mg bid).
Droga: glucocorticoide más iguratimod
Los pacientes del Grupo I reciben tratamiento con prednisona (≤20 mg qd, o glucocorticoides equivalentes, reducción a ≤5 mg en 3 meses) e iguratimod (25 mg bid).
Experimental: Grupo II
Los pacientes son tratados con prednisona (≤20 mg qd, o glucocorticoide equivalente, reducción a ≤5 mg en 3 meses) y leflunomida (10-20 mg qd).
Droga: glucocorticoide más leflunomida
Los pacientes del Grupo II son tratados con prednisona (≤20 mg qd, o equivalente glucocorticoide, reducir a ≤5 mg en 3 meses) y leflunomida (10-20 mg qd).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia de la tasa de recaída de IgG4-RD entre los 2 grupos en 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
Definición de recaída: elevación del Índice de Respuesta de IgG4-RD ≥ 2 puntos; nueva afectación de órgano o recurrencia, con o sin elevación de los niveles séricos de IgG4.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 12 meses
Cualquier efecto secundario causado por los tratamientos para IgG4-RD.
12 meses
La diferencia del tiempo desde el inicio hasta la primera recaída entre 2 grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
La diferencia en el tiempo de recaída entre los 2 grupos
12 meses
La diferencia de la tasa de respuesta del tratamiento entre los 2 grupos.
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de respuesta completa; Tasa de respuesta parcial; Sin respuesta
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IgG4-RD, superficial organ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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