Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsstrategier for IgG4-RD-pasienter med overfladisk organinvolvering

1. april 2026 oppdatert av: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Denne studien er designet som en 12-måneders, åpen randomisert kontrollert klinisk studie. Studien tar sikte på å sammenligne effekten og sikkerheten til tre behandlingsstrategier hos IgG4-RD-pasienter med overfladisk organinvolvering: Diprospan pluss iguratimod, Diprospan pluss leflunomid og prednison pluss leflunomid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

90 IgG4-RD-pasienter med overfladisk organinvolvering er inkludert i denne studien og tilfeldig delt inn i tre grupper i forholdet 1:1:1: pasienter i gruppe I behandles med Diprospan (1 ml im) og deretter med iguratimod (25 mg to ganger daglig); pasienter i gruppe Ⅱ behandles med Diprospan (1 ml im) og deretter med leflunomid (10-20 mg qd); og pasienter i gruppe Ⅲ behandles med prednison (20 mg qd og trappes ned til ≦ 5mg om 3 måneder) og leflunomid (10-20mg qd). Alle pasienter vil bli fulgt opp i 12 måneder, og kliniske evalueringer, laboratorietester, bildeundersøkelser og IgG4-RD responder index (RI) vil bli registrert under oppfølgingen. Det primære endepunktet er forskjellen i tilbakefallsraten mellom to grupper etter 12 måneder. De sekundære endepunktene er tilbakefallstid, responsrate og bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wen Zhang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Oppfyllelse av 2019 American College of Rheumatology/European League against Rheumatology (ACR/EULAR) IgG4-relaterte sykdomsklassifiseringskriterier; 2. Nyoppståtte eller residiverende pasienter som krever initiering eller fortsettelse av glukokortikoiderbehandling; 3. Tilsetningen av glukokortikoider ble startet ved lavere enn 10 mg/d.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter som ble diagnostisert som andre autoimmune sykdommer; 2. Pasienter som ble diagnostisert som ondartede sykdommer; 3. Gravide og ammende kvinner； 4. Aktiv infeksjon: HIV, HCV, HBV, TB 5. Alvorlig irreversibel skade på organfunksjonen; 6. Mottak av annen biologisk terapi eller immunsuppressivt middel enn GC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I
Pasienter behandles med prednison (≤20 mg daglig, eller tilsvarende glukokortikoid, reduseres til ≤ 5 mg innen 3 måneder) og iguratimod (25 mg to ganger daglig).
Legemiddel: glukokortikoid pluss iguratimod
Pasienter i Gruppe I behandles med prednisolon (≤20 mg qd, eller tilsvarende glukokortikoid, reduser til ≤5 mg i løpet av 3 måneder) og iguratimod (25 mg bid).
Eksperimentell: Gruppe II
Pasienter behandles med prednison (≤20 mg daglig, eller tilsvarende glukokortikoid, trapp ned til ≤ 5 mg i løpet av 3 måneder) og leflunomid (10-20 mg daglig).
Legemiddel: glukokortikoid pluss leflunomid
Pasienter i Gruppe II behandles med prednisolon (≤20 mg qd, eller tilsvarende glukokortikoid, reduseres til ≤ 5 mg i løpet av 3 måneder) og leflunomid (10-20 mg qd).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i tilbakefallsrate for IgG4-RD mellom de 2 gruppene i løpet av 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Definisjon av tilbakefall: økning av IgG4-RD Responder Index ≥ 2 poeng; ny organinvolvering eller gjentakelse, med eller uten økning av serum IgG4-nivåer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Eventuelle bivirkninger forårsaket av behandlinger for IgG4-RD.
12 måneder
Forskjellen i tiden fra baseline til første tilbakefall mellom 2 grupper
Tidsramme: 12 måneder
Forskjellen i tilbakefallstid i 2 grupper
12 måneder
Forskjellen i responsraten for behandlingen mellom de 2 gruppene.
Tidsramme: 12 måneder
Komplett responsrate; Delvis responsrate; Ingen respons
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IgG4-RD, superficial organ

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere