Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitostrategiat IgG4-RD-potilaille, joilla on pinnallinen elinhäiriö

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Tämä tutkimus on suunniteltu 12 kuukauden avoimeksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Tutkimuksessa pyritään vertailemaan kolmen hoitostrategian tehokkuutta ja turvallisuutta IgG4-RD-potilailla, joilla on pinnallinen elinhäiriö: Diprospan plus iguratimodi, Diprospan plus leflunomidi ja prednisoni plus leflunomidi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 90 IgG4-RD-potilasta, joilla on pinnallinen elinhäiriö, ja ne jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään suhteessa 1:1:1: ryhmän I potilaita hoidetaan Diprospanilla (1 ml im) ja sitten iguratimodilla (25 mg kahdesti); ryhmän Ⅱ potilaita hoidetaan Diprospanilla (1 ml im) ja sitten leflunomidilla (10-20 mg qd); ja ryhmän Ⅲ potilaita hoidetaan prednisonilla (20 mg qd ja pienennetään ≦ 5 mg:aan 3 kuukaudessa) ja leflunomidilla (10-20 mg qd). Kaikkia potilaita seurataan 12 kuukauden ajan, ja kliiniset arvioinnit, laboratoriotutkimukset, kuvatutkimukset ja IgG4-RD-vasteindeksi (RI) tallennetaan seurannan aikana. Ensisijainen päätetapahtuma on kahden ryhmän välisen uusiutumistiheyden ero 12 kuukauden kohdalla. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat uusiutumisaika, vastenopeus ja sivuvaikutukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wen Zhang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. 2019 American College of Rheumatology/European League against Rheumatology (ACR/EULAR) IgG4:ään liittyvien sairauksien luokituskriteerien täyttyminen; 2. Vasta alkaneet tai uusiutuneet potilaat, jotka tarvitsevat glukokortikoidihoidon aloittamista tai jatkamista; 3. Glukokortikoidien lisäys aloitettiin alle 10 mg/d.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on diagnosoitu muita autoimmuunisairauksia; 2. Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuiset sairaudet; 3. Raskaana olevat ja imettävät naiset； 4. Aktiivinen infektio: HIV, HCV, HBV, TB； 5. Vakava peruuttamaton elinten toiminnan vaurio; 6. Kaikkien muiden biologisten hoitojen tai immunosuppressiivisten aineiden kuin GC:iden vastaanottaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I
Potilaita hoidetaan prednisonilla (≤20 mg qd, tai vastaavalla glukokortikoidilla, vähennetään ≤ 5 mg:aan 3 kuukaudessa) ja iguratimodilla (25 mg bid).
Lääke: glukokortikoidi plus iguratimod
Potilaat ryhmässä I hoidetaan prednisonilla (≤20 mg qd tai vastaava glukokortikoidi, vähennetään ≤5 mg:aan 3 kuukaudessa) ja iguratimodilla (25 mg bid).
Kokeellinen: Ryhmä II
Potilaita hoidetaan prednisonilla (≤20 mg qd, tai vastaavalla glukokortikoidilla, vähennetään ≦ 5 mg 3 kuukaudessa) ja leflunomidilla (10-20 mg qd).
Lääke: glukokortikoidi plus leflunomidi
Potilaat ryhmässä II hoidetaan prednisolonilla (≤20 mg qd, tai vastaava glukokortikoidi, vähennä ≤ 5 mg:aan 3 kuukaudessa) ja leflunomidilla (10-20 mg qd).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IgG4-RD:n uusiutumistiheyden ero 2 ryhmän välillä 12 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Relapsin määritelmä: IgG4-RD Responder -indeksin nousu ≥ 2 pistettä; uuden elimen sairastuminen tai uusiutuminen, joko seerumin IgG4-pitoisuuksien nousun kanssa tai ilman.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki IgG4-RD:n hoitojen aiheuttamat sivuvaikutukset.
12 kuukautta
Aikavälin ero ensimmäisen uusiutumisen ja perustason välillä kahden ryhmän kesken
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Taudin uusiutumisajan ero 2 ryhmässä
12 kuukautta
Hoidon vastemäärän ero 2 ryhmän kesken.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti; Osittainen vastausprosentti; Ei vastausta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IgG4-RD, superficial organ

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa