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Stratégies de traitement pour les patients IgG4-RD présentant une atteinte superficielle des organes

1 avril 2026 mis à jour par: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Cette étude a été conçue comme un essai clinique contrôlé randomisé ouvert de 12 mois. L'étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de trois stratégies de traitement chez les patients atteints d'IgG4-RD présentant une atteinte superficielle des organes : Diprospan plus iguratimod, Diprospan plus léflunomide et prednisone plus léflunomide.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

90 patients IgG4-RD présentant une atteinte organique superficielle sont inclus dans cette étude et répartis au hasard en trois groupes selon un rapport 1:1:1 : les patients du groupe I sont traités par Diprospan (1 mL im) puis par iguratimod (25 mg bid) ; les patients du groupe Ⅱ sont traités par Diprospan (1mL im) puis par léflunomide (10-20mg qd) ; et les patients du groupe Ⅲ sont traités avec de la prednisone (20 mg qd et diminuer à ≦ 5 mg en 3 mois) et du léflunomide (10-20 mg qd). Tous les patients seront suivis pendant 12 mois, et les évaluations cliniques, les tests de laboratoire, les examens d'image et l'indice de réponse IgG4-RD (RI) seront enregistrés pendant le suivi. Le critère de jugement principal est la différence de taux de rechute entre deux groupes à 12 mois. Les critères secondaires sont le temps de rechute, le taux de réponse et les effets secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wen Zhang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Respect des critères de classification des maladies liées aux IgG4 de l'American College of Rheumatology/Ligue européenne contre la rhumatologie (ACR/EULAR) 2019 ; 2. Patients nouvellement apparus ou en rechute nécessitant l'initiation ou la poursuite d'un traitement aux glucocorticoïdes ; 3. L'ajout de glucocorticoïdes a commencé à moins de 10 mg/j.

Critère d'exclusion:

  • 1. Patients chez qui on a diagnostiqué d'autres maladies auto-immunes ; 2. Patients diagnostiqués comme des maladies malignes ; 3. Femmes enceintes et allaitantes； 4. Infection active : VIH, VHC, VHB, TB； 5. Lésions graves et irréversibles de la fonction organique ; 6. Réception de toute thérapie biologique ou agent immunosuppresseur autre que les GC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I
Les patients sont traités avec de la prednisone (≤20 mg qd, ou un glucocorticostéroïde équivalent, à réduire à ≦ 5 mg en 3 mois) et de l'iguratimod (25 mg bid).
Médicament: glucocorticoïde plus iguratimod
Les patients du Groupe I sont traités par prednisone (≤20 mg qd, ou glucocorticoïde équivalent, diminution progressive jusqu'à ≤5 mg en 3 mois) et iguratimod (25 mg bid).
Expérimental: Groupe II
Les patients sont traités avec de la prednisone (≤20 mg qd, ou un glucocorticostéroïde équivalent, à diminuer jusqu'à ≤ 5 mg en 3 mois) et du léflunomide (10-20 mg qd).
Médicament: glucocorticoïde plus léflunomide
Les patients du groupe II sont traités avec de la prednisone (≤20 mg qd, ou un glucocorticostéroïde équivalent, à réduire à ≤ 5 mg en 3 mois) et du léflunomide (10-20 mg qd).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence du taux de rechute d'IgG4-RD entre les 2 groupes sur 12 mois.
Délai: 12 mois
Définition de la rechute : élévation de l'indice de réponse IgG4-RD ≥ 2 points ; atteinte d'un nouvel organe ou récidive, avec ou sans élévation des taux sériques d'IgG4.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: 12 mois
Tout effet secondaire causé par les traitements pour IgG4-RD.
12 mois
La différence du temps entre la ligne de base et la première rechute entre 2 groupes
Délai: 12 mois
La différence du temps de rechute dans les 2 groupes
12 mois
La différence du taux de réponse du traitement entre les 2 groupes.
Délai: 12 mois
Taux de réponse complet ; Taux de réponse partiel ; Aucune réponse
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Première publication (Réel)

29 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IgG4-RD, superficial organ

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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