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Strategie di trattamento per i pazienti IgG4-RD con coinvolgimento di organi superficiali

1 aprile 2026 aggiornato da: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Questo studio è stato concepito come uno studio clinico controllato randomizzato in aperto della durata di 12 mesi. Lo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di tre strategie terapeutiche nei pazienti IgG4-RD con interessamento d'organo superficiale: Diprospan più iguratimod, Diprospan più leflunomide e prednisone più leflunomide.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati arruolati 90 pazienti IgG4-RD con interessamento d'organo superficiale e divisi casualmente in tre gruppi con un rapporto 1:1:1: i pazienti del gruppo I sono trattati con Diprospan (1 ml im) e poi con iguratimod (25 mg bid); i pazienti del gruppo Ⅱ vengono trattati con Diprospan (1mL im) e poi con leflunomide (10-20mg qd); e i pazienti nel gruppo Ⅲ sono trattati con prednisone (20 mg qd e si riducono a ≦ 5 mg in 3 mesi) e leflunomide (10-20 mg qd). Tutti i pazienti saranno seguiti per 12 mesi e durante il follow-up verranno registrate le valutazioni cliniche, i test di laboratorio, gli esami delle immagini e l'indice di risposta IgG4-RD (RI). L'endpoint primario è la differenza del tasso di recidiva tra due gruppi a 12 mesi. Gli endpoint secondari sono il tempo di ricaduta, il tasso di risposta e gli effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wen Zhang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Adempimento dei criteri di classificazione delle malattie correlate alle IgG4 dell'American College of Rheumatology/European League against Rheumatology (ACR/EULAR) del 2019; 2. Pazienti di nuova insorgenza o recidiva che richiedono l'inizio o la continuazione del trattamento con glucocorticoidi; 3. L'aggiunta di glucocorticoidi è stata iniziata a una dose inferiore a 10 mg/die.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti a cui sono state diagnosticate altre malattie autoimmuni; 2. Pazienti che sono stati diagnosticati come malattie maligne; 3. Donne in gravidanza e in allattamento； 4. Infezione attiva: HIV, HCV, HBV, TB； 5. Grave danno irreversibile della funzione degli organi; 6. Ricezione di qualsiasi terapia biologica o agente immunosoppressivo diverso dai GC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I
I pazienti vengono trattati con prednisone (≤20 mg qd, o equivalente glucocorticoide, ridurre a ≤5 mg in 3 mesi) e iguratimod (25 mg bid).
Droga: glucocorticoide più iguratimod
I pazienti del Gruppo I sono trattati con prednisone (≤20 mg qd, o equivalente glucocorticosteroide, ridurre gradualmente a ≤5 mg in 3 mesi) e iguratimod (25 mg bid).
Sperimentale: Gruppo II
I pazienti vengono trattati con prednisone (≤20 mg qd, o equivalente glucocorticoidi, da ridurre a ≤5 mg in 3 mesi) e leflunomide (10-20 mg qd).
Droga: glucocorticoide più leflunomide
I pazienti del Gruppo II vengono trattati con prednisone (≤20 mg qd, o equivalente glucocorticosteroide, riduzione a ≤ 5 mg in 3 mesi) e leflunomide (10-20 mg qd).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza del tasso di recidiva dell'IgG4-RD tra i 2 gruppi in 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
La definizione di recidiva: aumento dell'indice di risposta IgG4-RD ≥ 2 punti; nuovo coinvolgimento d'organo o recidiva, con o senza aumento dei livelli sierici di IgG4.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventuali effetti collaterali causati dai trattamenti per IgG4-RD.
12 mesi
La differenza del tempo dalla baseline alla prima recidiva tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
La differenza del tempo di recidiva nei 2 gruppi
12 mesi
La differenza del tasso di risposta al trattamento tra i 2 gruppi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di risposta completa; Tasso di risposta parziale; Nessuna risposta
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IgG4-RD, superficial organ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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