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Behandlungsstrategien für IgG4-RD-Patienten mit oberflächlicher Organbeteiligung

1. April 2026 aktualisiert von: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Diese Studie wurde als 12-monatige, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von drei Behandlungsstrategien bei IgG4-RD-Patienten mit oberflächlicher Organbeteiligung zu vergleichen: Diprospan plus Iguratimod, Diprospan plus Leflunomid und Prednison plus Leflunomid.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

90 IgG4-RD-Patienten mit oberflächlicher Organbeteiligung werden in diese Studie aufgenommen und zufällig im Verhältnis 1:1:1 in drei Gruppen eingeteilt: Patienten in Gruppe I werden mit Diprospan (1 ml im) und dann mit Iguratimod (25 mg zweimal täglich) behandelt; Patienten in Gruppe Ⅱ werden mit Diprospan (1 ml im) und dann mit Leflunomid (10–20 mg qd) behandelt; und Patienten in Gruppe Ⅲ werden mit Prednison (20 mg qd und Ausschleichen auf ≤ 5 mg in 3 Monaten) und Leflunomid (10–20 mg qd) behandelt. Alle Patienten werden 12 Monate lang nachbeobachtet, und während der Nachbeobachtung werden klinische Bewertungen, Labortests, Bilduntersuchungen und der IgG4-RD-Responder-Index (RI) aufgezeichnet. Der primäre Endpunkt ist die Differenz der Schubrate zwischen zwei Gruppen nach 12 Monaten. Die sekundären Endpunkte sind Rückfallzeit, Ansprechrate und Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wen Zhang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Erfüllung der Klassifizierungskriterien für IgG4-bezogene Krankheiten des American College of Rheumatology/European League against Rheumatology (ACR/EULAR) von 2019; 2. neu aufgetretene oder rezidivierte Patienten, bei denen eine Behandlung mit Glukokortikoiden begonnen oder fortgesetzt werden muss; 3. Die Zugabe von Glukokortikoiden wurde bei weniger als 10 mg/Tag begonnen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten, bei denen andere Autoimmunerkrankungen diagnostiziert wurden; 2. Patienten, bei denen bösartige Erkrankungen diagnostiziert wurden; 3. Schwangere und stillende Frauen; 4. Aktive Infektion: HIV, HCV, HBV, TB; 5. Schwere irreversible Schädigung der Organfunktion; 6. Erhalt einer biologischen Therapie oder eines anderen Immunsuppressivums als GCs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I
Patienten werden mit Prednison (≤20 mg qd oder einem äquivalenten Glucocorticoid, Reduktion auf ≤ 5 mg in 3 Monaten) und Iguratimod (25 mg bid) behandelt.
Arzneimittel: Glukokortikoid plus Iguratimod
Patienten in Gruppe I werden mit Prednison (≤20 mg qd, oder einem äquivalenten Glukokortikoid, Reduktion auf ≤5 mg innerhalb von 3 Monaten) und Iguratimod (25 mg bid) behandelt.
Experimental: Gruppe II
Patienten werden mit Prednison (≤20 mg qd oder einem äquivalenten Glukokortikoid, Reduktion auf ≤5 mg innerhalb von 3 Monaten) und Leflunomid (10–20 mg qd) behandelt.
Arzneimittel: Glukokortikoid plus Leflunomid
Patienten in Gruppe II werden mit Prednison (≤20 mg qd oder äquivalentem Glucocorticoid, Reduktion auf ≤5 mg innerhalb von 3 Monaten) und Leflunomid (10–20 mg qd) behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied der Rückfallrate von IgG4-RD zwischen 2 Gruppen in 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Definition eines Rückfalls: Anstieg des IgG4-RD-Responder-Index um ≥ 2 Punkte; neues Organbefall oder Wiederauftreten, mit oder ohne Anstieg der Serum-IgG4-Spiegel.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Alle Nebenwirkungen, die durch Behandlungen für IgG4-RD verursacht werden.
12 Monate
Der Unterschied zwischen der Zeit bis zum ersten Rückfall bei Ausgangswert zwischen 2 Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Der Unterschied in der Rückfallzeit zwischen 2 Gruppen
12 Monate
Der Unterschied der Ansprechrate der Behandlung zwischen den 2 Gruppen.
Zeitfenster: 12 Monate
Vollständiges Ansprechen; Teilweises Ansprechen; Kein Ansprechen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IgG4-RD, superficial organ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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