Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebné strategie pro pacienty s IgG4-RD s postižením povrchových orgánů

1. dubna 2026 aktualizováno: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Tato studie byla navržena jako 12měsíční, otevřená randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost tří léčebných strategií u pacientů s IgG4-RD s postižením povrchových orgánů: Diprospan plus iguratimod, Diprospan plus leflunomid a prednison plus leflunomid.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie je zařazeno 90 pacientů s IgG4-RD s postižením povrchových orgánů a náhodně rozděleni do tří skupin v poměru 1:1:1: pacienti ve skupině I jsou léčeni Diprospanem (1 ml im) a poté iguratimodem (25 mg dvakrát denně); pacienti ve skupině Ⅱ jsou léčeni Diprospanem (1 ml im) a poté leflunomidem (10-20 mg qd); a pacienti ve skupině Ⅲ jsou léčeni prednisonem (20 mg qd a snižuje se na ≦ 5 mg za 3 měsíce) a leflunomidem (10-20 mg qd). Všichni pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců a během sledování budou zaznamenávána klinická hodnocení, laboratorní testy, obrazová vyšetření a IgG4-RD responder index (RI). Primárním cílovým parametrem je rozdíl v četnosti relapsů mezi dvěma skupinami po 12 měsících. Sekundárními cílovými body jsou doba relapsu, míra odezvy a vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen Zhang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Splnění kritérií klasifikace onemocnění souvisejících s IgG4 v roce 2019 American College of Rheumatology/Evropské ligy proti revmatologii (ACR/EULAR); 2. Nově nastupující nebo relabující pacienti, kteří vyžadují zahájení nebo pokračování léčby glukokortikoidy; 3. Přídavek glukokortikoidů byl zahájen v dávce nižší než 10 mg/d.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti, u kterých byla diagnostikována jiná autoimunitní onemocnění; 2. Pacienti, u kterých byla diagnostikována maligní onemocnění; 3. Těhotné a kojící ženy； 4. Aktivní infekce: HIV, HCV, HBV, TBC； 5. Těžké nevratné poškození funkce orgánů; 6. Příjem jakékoli biologické terapie nebo imunosupresiva jiného než GC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I
Pacienti jsou léčeni prednisonem (≤20 mg qd, nebo ekvivalentním glukokortikoidem, snížení na ≦ 5 mg za 3 měsíce) a iguratimodem (25 mg bid).
Lék: glukokortikoid plus iguratimod
Pacienti ve skupině I jsou léčeni prednisonem (≤20 mg denně, nebo ekvivalentním glukokortikoidem, s redukcí na ≤5 mg do 3 měsíců) a iguratimodem (25 mg dvakrát denně).
Experimentální: Skupina II
Pacienti jsou léčeni prednisonem (≤20 mg qd, nebo ekvivalentním glukokortikoidem, snížení na ≤5 mg za 3 měsíce) a leflunomidem (10–20 mg qd).
Lék: glukokortikoid plus leflunomid
Pacienti ve skupině II jsou léčeni prednisonem (≤20 mg qd, nebo ekvivalentním glukokortikoidem, snížení na ≤5 mg během 3 měsíců) a leflunomidem (10-20 mg qd).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v míře relapsů IgG4-RD mezi 2 skupinami během 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
Definice relapsu: zvýšení skóre IgG4-RD Responder Index ≥ 2 body; nové postižení orgánu nebo recidiva, s nebo bez zvýšení hladin sérového IgG4.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: 12 měsíců
Jakékoli vedlejší účinky způsobené léčením IgG4-RD.
12 měsíců
Rozdíl času od výchozího stavu do prvního relapsu mezi 2 skupinami
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v době relapsu ve 2 skupinách
12 měsíců
Rozdíl v míře odpovědi na léčbu mezi oběma skupinami.
Časové okno: 12 měsíců
Kompletní míra odpovědi; Částečná míra odpovědi; Žádná odpověď
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IgG4-RD, superficial organ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit