Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsstrategier for IgG4-RD-patienter med overfladisk organinvolvering

1. april 2026 opdateret af: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Denne undersøgelse er designet som et 12-måneders, åbent randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Studiet har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​tre behandlingsstrategier hos IgG4-RD-patienter med overfladisk organinvolvering: Diprospan plus iguratimod, Diprospan plus leflunomid og prednison plus leflunomid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

90 IgG4-RD-patienter med overfladisk organinvolvering er inkluderet i denne undersøgelse og tilfældigt opdelt i tre grupper i forholdet 1:1:1: Patienter i gruppe I behandles med Diprospan (1 ml im) og derefter med iguratimod (25 mg to gange dagligt); patienter i gruppe Ⅱ behandles med Diprospan (1 ml im) og derefter med leflunomid (10-20 mg dagligt); og patienter i gruppe Ⅲ behandles med prednison (20 mg dagligt og nedtrappes til ≦ 5 mg på 3 måneder) og leflunomid (10-20 mg dagligt). Alle patienter vil blive fulgt op i 12 måneder, og kliniske evalueringer, laboratorietests, billedundersøgelser og IgG4-RD responder index (RI) vil blive registreret under opfølgningen. Det primære endepunkt er forskellen i tilbagefaldsraten mellem to grupper efter 12 måneder. De sekundære endepunkter er tilbagefaldstid, responsrate og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wen Zhang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Opfyldelse af 2019 American College of Rheumatology/European League against Rheumatology (ACR/EULAR) IgG4-relaterede sygdomsklassificeringskriterier; 2. Nyopståede eller recidiverende patienter, som kræver påbegyndelse eller fortsættelse af glukokortikoiderbehandling; 3. Tilsætningen af ​​glukokortikoider blev startet ved lavere end 10 mg/d.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter, der blev diagnosticeret som andre autoimmune sygdomme; 2. Patienter, der blev diagnosticeret som ondartede sygdomme; 3. Gravide og ammende kvinder； 4. Aktiv infektion: HIV, HCV, HBV, TB; 5. Alvorlig irreversibel skade på organfunktionen; 6. Modtagelse af enhver anden biologisk behandling eller immunsuppressivt middel end GC'er.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I
Patienterne behandles med prednison (≤20 mg qd, eller tilsvarende glukokortikoid, udtrapning til ≦ 5mg inden for 3 måneder) og iguratimod (25 mg bid).
Medicin: glukokortikoid plus iguratimod
Patienter i Gruppe I behandles med prednison (≤20 mg qd, eller tilsvarende glukokortikoid, nedtrapning til ≤5 mg på 3 måneder) og iguratimod (25 mg bid).
Eksperimentel: Gruppe II
Patienter behandles med prednison (≤20 mg qd, eller tilsvarende glukokortikoid, udtrapning til ≤5 mg på 3 måneder) og leflunomid (10-20 mg qd).
Medicin: glukokortikoid plus leflunomid
Patienter i Gruppe II behandles med prednison (≤20 mg qd, eller tilsvarende glukokortikoid, reduceres til ≤ 5 mg inden for 3 måneder) og leflunomid (10-20 mg qd).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i tilbagefaldsraten af IgG4-RD mellem 2 grupper i løbet af 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Definitionen af recidiv: stigning i IgG4-RD Responder Index ≥ 2 point; nyt organengagement eller tilbagefald, med eller uden stigning i serum IgG4-niveauer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Eventuelle bivirkninger forårsaget af behandlinger for IgG4-RD.
12 måneder
Forskellen i tiden fra baseline til første tilbagefald mellem 2 grupper
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen i tilbagefaldsdatoen i 2 grupper
12 måneder
Forskellen i responsraten for behandlingen mellem de 2 grupper.
Tidsramme: 12 måneder
Komplet responsrate; Delvis responsrate; Ingen respons
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IgG4-RD, superficial organ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner