Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsstrategieën voor IgG4-RD-patiënten met oppervlakkige orgaanbetrokkenheid

1 april 2026 bijgewerkt door: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Deze studie is opgezet als een open-label gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van 12 maanden. De studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van drie behandelingsstrategieën bij IgG4-RD-patiënten met oppervlakkige orgaanbetrokkenheid: Diprospan plus iguratimod, Diprospan plus leflunomide en prednison plus leflunomide.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

90 IgG4-RD-patiënten met aantasting van oppervlakkige organen zijn opgenomen in deze studie en willekeurig verdeeld in drie groepen in een verhouding van 1:1:1: patiënten in groep I worden behandeld met Diprospan (1 ml im) en vervolgens met iguratimod (25 mg bid); patiënten in groep Ⅱ worden behandeld met Diprospan (1 ml im) en daarna met leflunomide (10-20 mg qd); en patiënten in groep Ⅲ worden behandeld met prednison (20 mg eenmaal daags en afbouwend naar ≦ 5 mg in 3 maanden) en leflunomide (10-20 mg eenmaal daags). Alle patiënten zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd en tijdens de follow-up zullen klinische evaluaties, laboratoriumtests, beeldonderzoeken en IgG4-RD-responderindex (RI) worden geregistreerd. Het primaire eindpunt is het verschil in terugvalpercentage tussen twee groepen na 12 maanden. De secundaire eindpunten zijn terugvaltijd, responspercentage en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wen Zhang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Voldoen aan de IgG4-gerelateerde ziekteclassificatiecriteria van het American College of Rheumatology/European League against Rheumatology (ACR/EULAR) 2019; 2. Onlangs ontstane of recidiverende patiënten die een behandeling met glucocorticoïden moeten starten of voortzetten; 3. De toevoeging van glucocorticoïden werd gestart bij minder dan 10 mg/d.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten bij wie andere auto-immuunziekten werden vastgesteld; 2. Patiënten bij wie de diagnose kwaadaardige ziekten is gesteld; 3. Zwangere en zogende vrouwen; 4. Actieve infectie: HIV, HCV, HBV, TB; 5. Ernstige onomkeerbare schade aan orgaanfunctie; 6. Ontvangst van een andere biologische therapie of immunosuppressivum dan GC's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I
Patiënten worden behandeld met prednison (≤20 mg qd, of een equivalente glucocorticosteroïde, afbouwen naar ≤ 5 mg in 3 maanden) en iguratimod (25 mg bid).
Geneesmiddel: glucocorticoïde plus iguratimod
Patiënten in Groep I worden behandeld met prednison (≤20 mg qd, of gelijkwaardig glucocorticoid, afbouwen naar ≤ 5 mg in 3 maanden) en iguratimod (25 mg bid).
Experimenteel: Groep II
Patiënten worden behandeld met prednison (≤20 mg qd, of equivalente glucocorticosteroïde, afbouwen tot ≤ 5 mg in 3 maanden) en leflunomide (10-20 mg qd).
Geneesmiddel: glucocorticoïde plus leflunomide
Patiënten in Groep II worden behandeld met prednison (≤20 mg qd, of equivalente glucocorticosteroïde, afbouwen tot ≤ 5 mg in 3 maanden) en leflunomide (10-20 mg qd).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in terugvalpercentage van IgG4-RD tussen 2 groepen in 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
De definitie van terugval: stijging van de IgG4-RD Responder Index ≥ 2 punten; nieuwe orgaanbetrokkenheid of recidief, met of zonder stijging van serum IgG4-spiegels.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Alle bijwerkingen veroorzaakt door behandelingen voor IgG4-RD.
12 maanden
Het verschil in tijd van baseline tot eerste terugval tussen 2 groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het verschil in terugvaltijd tussen de 2 groepen
12 maanden
Het verschil in responspercentage van de behandeling tussen de 2 groepen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Complete responspercentage; Gedeeltelijke responspercentage; Geen respons
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IgG4-RD, superficial organ

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren