시신경 척수염 스펙트럼 장애에서 Baricitinib의 효능 및 안전성
2026년 8월 9일 업데이트: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
신경척수염 시신경 스펙트럼 장애(NMOSD)는 아쿠아포린-4(AQP-4) 물 채널에 대한 병리학적 체액성 면역 반응과 관련이 있습니다.
바리시티닙은 B 세포 증식 및 분화의 골수 조절에 중요한 신경면역 질환 환자의 상향 조절된 JAK-STAT 경로를 차단하는 경구 JAK(Janus kinase) 1/JAK2 억제제입니다.
Baricitinib은 NMOSD의 병인에서 B 세포의 중요한 역할로 인해 일부 NMOSD 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
효능과 안전성을 관찰하기 위해 임상 시험이 필요할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 주로 바리시티닙 치료 시작 후 처음 재발하는 시간을 관찰하는 것을 목표로 합니다.
2차 결과는 다음을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
- 2015 시신경 척수염 국제 진단 기준에 따른 NMO 또는 NMO 스펙트럼 장애의 진단;
- 구조 요법(정맥 코르티코스테로이드, 정맥 면역글로불린, 혈장 교환 또는 이들 요법의 조합)을 요하는 발작이 1회 이상 있거나 스크리닝 전 2년 동안 구조 요법을 요하는 발작이 2회 이상 있는 임상 증거;
- EDSS <=6.0;
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 의미 있는 감염(Herpes simplex virus, varicella-zoster virus, cytomegalovirus, Epstein-Barr virus, human immunodeficiency virus, Hepatitis virus, Syphilis 등)의 현재 증거 또는 알려진 이력
- 지난 3개월 이내에 또 다른 중재적 시험에 참여 현재 또는 지난 5년 이내에 종양 질환;
- 임상적으로 관련된 심장, 간, 신장 또는 골수 기능 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Baricitinib
Baricitinib will be taken orally with a dose of 4mg once daily until the disease relapses or week 96.
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Baricitinib will be taken orally with a dose of 4mg once daily until the disease relapses or week 96.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The number of relapses
기간: From baseline to 96 weeks
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A relapse was defined as new-onset neurological symptoms or worsening of existing neurological function (vision loss, limb weakness or sensory symptoms, or bladder or bowel dysfunction) lasting more than 24 h, not attributable to an identifiable cause such as intercurrent infection, and preceded by at least 30 days of clinical stability.
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From baseline to 96 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Changes in EDSS scores
기간: Changes in EDSS from baseline to 96 weeks
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The Expanded Disability Status Scale (EDSS) is a rating system that is frequently used for classifying and standardizing the severity and progression.
EDSS ranges from 0 to 10.
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Changes in EDSS from baseline to 96 weeks
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Changes in the number of new and/or enlarging lesions on T2-weighted imaging (T2WI) and gadolinium-enhancing lesions on T1-weighted imaging (T1WI).
기간: From baseline to 96 weeks
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The total number of new and/or enlarging lesions on T2-weighted imaging (T2WI) and gadolinium-enhancing lesions on T1-weighted imaging (T1WI) for all participants was calculated as the sum of the individual number of lesions at Weeks 24, 48, and 96
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From baseline to 96 weeks
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Changes in the number of peripheral blood B cell subsets
기간: From baseline to 96 weeks
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Compare peripheral blood plasma cells before and two year after initial intervention
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From baseline to 96 weeks
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Changes in serum AQP4-IgG titer
기간: From baseline to 96 weeks
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Compare serum AQP4-IgG titers before and two year after initial intervention
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From baseline to 96 weeks
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Incidence of treatment-emergent adverse events [safety and tolerability]
기간: From baseline to 96 weeks
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Adverse events related to baricitinib are recorded
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From baseline to 96 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qiang Liu, M.D.,PhD, Tianjin Medical University General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB2023-YX-012-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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