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Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei Erkrankungen des Neuromyelitis-optica-Spektrums

9. April 2024 aktualisiert von: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD) ist mit einer pathologischen humoralen Immunantwort gegen den Wasserkanal Aquaporin-4 (AQP-4) verbunden. Baricitinib ist ein oraler Januskinase (JAK)1/JAK2-Inhibitor, der den hochregulierten JAK-STAT-Signalweg bei Patienten mit Neuroimmunerkrankungen blockiert, der für die Regulierung der B-Zell-Proliferation und -Differenzierung im Knochenmark wichtig ist. Aufgrund der wichtigen Rolle der B-Zellen bei der Pathogenese von NMOSD kann Baricitinib einigen Patienten mit NMOSD zugute kommen. Klinische Studien können erforderlich sein, um seine Wirksamkeit und Sicherheit zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte zielen in erster Linie darauf ab, die Zeit bis zum ersten Rückfall ab Beginn der Behandlung mit Baricitinib zu beobachten.

Die sekundären Endpunkte sind zu bestimmen: Das Sicherheitsprofil von Baricitinib bei Teilnehmern mit NMO und ob Baricitinib die Expanded Disability Status Scale (EDSS) verbessert, et al.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Qiang Liu, M.D.,Ph.D.
  • Telefonnummer: +86 15022439149
  • E-Mail: qliu@tmu.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Liu, M.D.,Ph.D.
          • Telefonnummer: +8615022439149
          • E-Mail: qliu@tmu.edu.cn
        • Hauptermittler:
          • Qiang Liu, M.D.,Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt;
  2. Diagnose einer NMO- oder NMO-Spektrum-Störung gemäß den 2015 International Diagnostic Criteria for Neuromyelitis optic;
  3. Klinischer Nachweis von entweder mindestens einem Anfall, der eine Rettungstherapie erfordert (intravenöse Kortikosteroide, intravenöses Immunglobulin, Plasmaaustausch oder eine Kombination dieser Therapien) oder mindestens zwei Anfälle, die eine Rettungstherapie erfordern, in den 2 Jahren vor dem Screening;
  4. EDSS <=6,0;
  5. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller Nachweis oder bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Infektion (Herpes-simplex-Virus, Varizella-Zoster-Virus, Cytomegalovirus, Epstein-Barr-Virus, humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis-Viren, Syphilis usw.);
  2. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb der letzten 3 Monate Tumorerkrankung aktuell oder innerhalb der letzten 5 Jahre;
  3. Schwangerschaft, Stillzeit oder gebärfähiges Potenzial während der Studie Klinisch relevante Herz-, Leber-, Nieren- oder Knochenmarkfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baricitinib
Baricitinib wird oral mit einer Dosis von 2 mg einmal täglich bis zum Rückfall der Krankheit oder Woche 48 eingenommen, mit einer abschließenden Bewertung in Woche 52.
Arzneimittel: Baricitinib
Baricitinib wird oral mit einer Dosis von 4 mg einmal täglich bis zum Rückfall der Krankheit oder Woche 48 eingenommen, mit einer abschließenden Bewertung in Woche 52.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster Rückfall
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis ein Jahr danach
Ein akuter Anfall wurde definiert als eine neue neurologische Verschlechterung, die mindestens 24 Stunden andauerte und mehr als 30 Tage nach dem vorangegangenen Anfall auftritt
Von der Grundlinie bis ein Jahr danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Belimumab werden aufgezeichnet
Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Änderungen in EDSS
Zeitfenster: Veränderungen des EDSS vom Ausgangswert bis 52 Wochen
Die Expanded Disability Status Scale (EDSS) ist ein häufig verwendetes Bewertungssystem zur Einstufung und Standardisierung von Schweregrad und Verlauf. EDSS reicht von 0 bis 10.
Veränderungen des EDSS vom Ausgangswert bis 52 Wochen
Veränderungen in der Anzahl neuer und/oder sich vergrößernder hyperintensiver T2-Läsionen, die durch Magnetresonanztomographie (MRT) des Sehnervs, des Gehirns und des Rückenmarks festgestellt wurden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Die Gesamtzahl der neuen und/oder sich vergrößernden T2-Läsionen für alle Teilnehmer wurde als Summe der individuellen Anzahl von Läsionen in den Wochen 12, 24 und 52 berechnet
Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Veränderungen in Untergruppen der B-Zellen des peripheren Blutes
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Vergleichen Sie periphere Blutplasmazellen vor und ein Jahr nach der Erstintervention
Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Veränderungen der Serum-AQP4-Antikörper
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Vergleichen Sie die Serum-AQP4-ab-Titer vor und ein Jahr nach der Erstintervention
Von der Grundlinie bis 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Qiang Liu, M.D.,PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2023-YX-012-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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