Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei Erkrankungen des Neuromyelitis-optica-Spektrums

9. August 2026 aktualisiert von: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD) ist mit einer pathologischen humoralen Immunantwort gegen den Wasserkanal Aquaporin-4 (AQP-4) verbunden. Baricitinib ist ein oraler Januskinase (JAK)1/JAK2-Inhibitor, der den hochregulierten JAK-STAT-Signalweg bei Patienten mit Neuroimmunerkrankungen blockiert, der für die Regulierung der B-Zell-Proliferation und -Differenzierung im Knochenmark wichtig ist. Aufgrund der wichtigen Rolle der B-Zellen bei der Pathogenese von NMOSD kann Baricitinib einigen Patienten mit NMOSD zugute kommen. Klinische Studien können erforderlich sein, um seine Wirksamkeit und Sicherheit zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte zielen in erster Linie darauf ab, die Zeit bis zum ersten Rückfall ab Beginn der Behandlung mit Baricitinib zu beobachten.

Die sekundären Endpunkte sind zu bestimmen: Das Sicherheitsprofil von Baricitinib bei Teilnehmern mit NMO und ob Baricitinib die Expanded Disability Status Scale (EDSS) verbessert, et al.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt;
  2. Diagnose einer NMO- oder NMO-Spektrum-Störung gemäß den 2015 International Diagnostic Criteria for Neuromyelitis optic;
  3. Klinischer Nachweis von entweder mindestens einem Anfall, der eine Rettungstherapie erfordert (intravenöse Kortikosteroide, intravenöses Immunglobulin, Plasmaaustausch oder eine Kombination dieser Therapien) oder mindestens zwei Anfälle, die eine Rettungstherapie erfordern, in den 2 Jahren vor dem Screening;
  4. EDSS <=6,0;
  5. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller Nachweis oder bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Infektion (Herpes-simplex-Virus, Varizella-Zoster-Virus, Cytomegalovirus, Epstein-Barr-Virus, humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis-Viren, Syphilis usw.);
  2. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb der letzten 3 Monate Tumorerkrankung aktuell oder innerhalb der letzten 5 Jahre;
  3. Schwangerschaft, Stillzeit oder gebärfähiges Potenzial während der Studie Klinisch relevante Herz-, Leber-, Nieren- oder Knochenmarkfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baricitinib
Baricitinib will be taken orally with a dose of 4mg once daily until the disease relapses or week 96.
Arzneimittel: Baricitinib
Baricitinib will be taken orally with a dose of 4mg once daily until the disease relapses or week 96.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The number of relapses
Zeitfenster: From baseline to 96 weeks
A relapse was defined as new-onset neurological symptoms or worsening of existing neurological function (vision loss, limb weakness or sensory symptoms, or bladder or bowel dysfunction) lasting more than 24 h, not attributable to an identifiable cause such as intercurrent infection, and preceded by at least 30 days of clinical stability.
From baseline to 96 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in EDSS scores
Zeitfenster: Changes in EDSS from baseline to 96 weeks
The Expanded Disability Status Scale (EDSS) is a rating system that is frequently used for classifying and standardizing the severity and progression. EDSS ranges from 0 to 10.
Changes in EDSS from baseline to 96 weeks
Changes in the number of new and/or enlarging lesions on T2-weighted imaging (T2WI) and gadolinium-enhancing lesions on T1-weighted imaging (T1WI).
Zeitfenster: From baseline to 96 weeks
The total number of new and/or enlarging lesions on T2-weighted imaging (T2WI) and gadolinium-enhancing lesions on T1-weighted imaging (T1WI) for all participants was calculated as the sum of the individual number of lesions at Weeks 24, 48, and 96
From baseline to 96 weeks
Changes in the number of peripheral blood B cell subsets
Zeitfenster: From baseline to 96 weeks
Compare peripheral blood plasma cells before and two year after initial intervention
From baseline to 96 weeks
Changes in serum AQP4-IgG titer
Zeitfenster: From baseline to 96 weeks
Compare serum AQP4-IgG titers before and two year after initial intervention
From baseline to 96 weeks
Incidence of treatment-emergent adverse events [safety and tolerability]
Zeitfenster: From baseline to 96 weeks
Adverse events related to baricitinib are recorded
From baseline to 96 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Mitarbeiter

Tang-Du Hospital
The Second Hospital of Shandong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Qiang Liu, M.D.,PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2023-YX-012-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren