Effekt og sikkerhed af baricitinib i neuromyelitis optica spektrum lidelser
9. august 2026 opdateret af: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD) er forbundet med et patologisk humoralt immunrespons mod aquaporin-4(AQP-4) vandkanalen.
Baricitinib er en oral Janus kinase (JAK)1/JAK2-hæmmer, der blokerer den opregulerede JAK-STAT-vej hos patienter med neuroimmune lidelser, hvilket er vigtigt i knoglemarvsregulering af B-celleproliferation og -differentiering.
Baricitinib kan gavne nogle patienter med NMOSD på grund af B-cellernes vigtige rolle i patogenesen af NMOSD.
Kliniske forsøg kan være nødvendige for at observere dets effektivitet og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Investigatorerne sigter primært på at observere tiden til første tilbagefald fra påbegyndelse af baricitinib-behandling.
De sekundære resultater skal bestemme: Baricitinibs sikkerhedsprofil hos deltagere med NMO, og hvorvidt baricitinib forbedrer Expanded Disability Status Scale (EDSS), et al.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år;
- Diagnose af NMO eller NMO spektrum lidelse i henhold til 2015 Internationale diagnostiske kriterier for neuromyelitis optik;
- Klinisk evidens for enten mindst et anfald, der kræver redningsterapi (intravenøse kortikosteroider, intravenøs immunglobulin, plasmaudveksling eller en kombination af disse terapier) eller mindst to angreb, der kræver redningsterapi i de 2 år før screening;
- EDSS <=6,0;
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelt bevis eller kendt historie om klinisk signifikant infektion (Herpes simplex-virus, varicella-zoster-virus, cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus, humant immundefektvirus, hepatitisvirus, syfilis osv.);
- Deltagelse i et andet interventionsforsøg inden for de sidste 3 måneder Tumorsygdom i øjeblikket eller inden for de sidste 5 år;
- Gravid, ammende eller fødedygtigt i løbet af undersøgelsen Klinisk relevant hjerte-, lever-, nyre- eller knoglemarvsfunktionsforstyrrelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Baricitinib
Baricitinib will be taken orally with a dose of 4mg once daily until the disease relapses or week 96.
|
Baricitinib will be taken orally with a dose of 4mg once daily until the disease relapses or week 96.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The number of relapses
Tidsramme: From baseline to 96 weeks
|
A relapse was defined as new-onset neurological symptoms or worsening of existing neurological function (vision loss, limb weakness or sensory symptoms, or bladder or bowel dysfunction) lasting more than 24 h, not attributable to an identifiable cause such as intercurrent infection, and preceded by at least 30 days of clinical stability.
|
From baseline to 96 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Changes in EDSS scores
Tidsramme: Changes in EDSS from baseline to 96 weeks
|
The Expanded Disability Status Scale (EDSS) is a rating system that is frequently used for classifying and standardizing the severity and progression.
EDSS ranges from 0 to 10.
|
Changes in EDSS from baseline to 96 weeks
|
|
Changes in the number of new and/or enlarging lesions on T2-weighted imaging (T2WI) and gadolinium-enhancing lesions on T1-weighted imaging (T1WI).
Tidsramme: From baseline to 96 weeks
|
The total number of new and/or enlarging lesions on T2-weighted imaging (T2WI) and gadolinium-enhancing lesions on T1-weighted imaging (T1WI) for all participants was calculated as the sum of the individual number of lesions at Weeks 24, 48, and 96
|
From baseline to 96 weeks
|
|
Changes in the number of peripheral blood B cell subsets
Tidsramme: From baseline to 96 weeks
|
Compare peripheral blood plasma cells before and two year after initial intervention
|
From baseline to 96 weeks
|
|
Changes in serum AQP4-IgG titer
Tidsramme: From baseline to 96 weeks
|
Compare serum AQP4-IgG titers before and two year after initial intervention
|
From baseline to 96 weeks
|
|
Incidence of treatment-emergent adverse events [safety and tolerability]
Tidsramme: From baseline to 96 weeks
|
Adverse events related to baricitinib are recorded
|
From baseline to 96 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qiang Liu, M.D.,PhD, Tianjin Medical University General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2023-YX-012-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .