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Efficacia e sicurezza di Baricitinib nei disturbi dello spettro della neuromielite ottica

9 agosto 2026 aggiornato da: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD) è associato a una risposta immunitaria umorale patologica contro il canale dell'acqua aquaporin-4(AQP-4). Baricitinib è un inibitore orale della Janus chinasi (JAK)1/JAK2 che blocca la via JAK-STAT sovraregolata in pazienti con disturbi neuroimmuni, che è importante nella regolazione del midollo osseo della proliferazione e differenziazione delle cellule B. Baricitinib può beneficiare alcuni pazienti con NMOSD a causa dell'importante ruolo delle cellule B nella patogenesi di NMOSD. Potrebbero essere necessarie prove cliniche per osservarne l'efficacia e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano principalmente a osservare il tempo alla prima ricaduta dall'inizio del trattamento con baricitinib.

Gli esiti secondari devono determinare: il profilo di sicurezza di baricitinib nei partecipanti con NMO e se baricitinib migliora la Expanded Disability Status Scale (EDSS), et al.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni;
  2. Diagnosi di NMO o disturbo dello spettro NMO secondo i criteri diagnostici internazionali 2015 per la neuromielite ottica;
  3. Evidenza clinica di almeno un attacco che richiede una terapia di salvataggio (corticosteroidi per via endovenosa, immunoglobuline per via endovenosa, plasmaferesi o una combinazione di queste terapie) o almeno due attacchi che richiedono una terapia di salvataggio nei 2 anni precedenti lo screening;
  4. EDSS <=6.0;
  5. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Prove attuali o anamnesi nota di infezione clinicamente significativa (virus dell'herpes simplex, virus della varicella-zoster, citomegalovirus, virus di Epstein-Barr, virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite, sifilide, ecc.);
  2. Partecipazione a un altro studio interventistico negli ultimi 3 mesi Malattia tumorale attualmente o negli ultimi 5 anni;
  3. Gravidanza, allattamento o potenziale gravidanza durante il corso dello studio Disturbi della funzione cardiaca, epatica, renale o del midollo osseo clinicamente rilevanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Baricitinib
Baricitinib will be taken orally with a dose of 4mg once daily until the disease relapses or week 96.
Droga: Baricitinib
Baricitinib will be taken orally with a dose of 4mg once daily until the disease relapses or week 96.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The number of relapses
Lasso di tempo: From baseline to 96 weeks
A relapse was defined as new-onset neurological symptoms or worsening of existing neurological function (vision loss, limb weakness or sensory symptoms, or bladder or bowel dysfunction) lasting more than 24 h, not attributable to an identifiable cause such as intercurrent infection, and preceded by at least 30 days of clinical stability.
From baseline to 96 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in EDSS scores
Lasso di tempo: Changes in EDSS from baseline to 96 weeks
The Expanded Disability Status Scale (EDSS) is a rating system that is frequently used for classifying and standardizing the severity and progression. EDSS ranges from 0 to 10.
Changes in EDSS from baseline to 96 weeks
Changes in the number of new and/or enlarging lesions on T2-weighted imaging (T2WI) and gadolinium-enhancing lesions on T1-weighted imaging (T1WI).
Lasso di tempo: From baseline to 96 weeks
The total number of new and/or enlarging lesions on T2-weighted imaging (T2WI) and gadolinium-enhancing lesions on T1-weighted imaging (T1WI) for all participants was calculated as the sum of the individual number of lesions at Weeks 24, 48, and 96
From baseline to 96 weeks
Changes in the number of peripheral blood B cell subsets
Lasso di tempo: From baseline to 96 weeks
Compare peripheral blood plasma cells before and two year after initial intervention
From baseline to 96 weeks
Changes in serum AQP4-IgG titer
Lasso di tempo: From baseline to 96 weeks
Compare serum AQP4-IgG titers before and two year after initial intervention
From baseline to 96 weeks
Incidence of treatment-emergent adverse events [safety and tolerability]
Lasso di tempo: From baseline to 96 weeks
Adverse events related to baricitinib are recorded
From baseline to 96 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Collaboratori

Tang-Du Hospital
The Second Hospital of Shandong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Qiang Liu, M.D.,PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2023-YX-012-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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