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Efficacia e sicurezza di Baricitinib nei disturbi dello spettro della neuromielite ottica

9 aprile 2024 aggiornato da: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD) è associato a una risposta immunitaria umorale patologica contro il canale dell'acqua aquaporin-4(AQP-4). Baricitinib è un inibitore orale della Janus chinasi (JAK)1/JAK2 che blocca la via JAK-STAT sovraregolata in pazienti con disturbi neuroimmuni, che è importante nella regolazione del midollo osseo della proliferazione e differenziazione delle cellule B. Baricitinib può beneficiare alcuni pazienti con NMOSD a causa dell'importante ruolo delle cellule B nella patogenesi di NMOSD. Potrebbero essere necessarie prove cliniche per osservarne l'efficacia e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano principalmente a osservare il tempo alla prima ricaduta dall'inizio del trattamento con baricitinib.

Gli esiti secondari devono determinare: il profilo di sicurezza di baricitinib nei partecipanti con NMO e se baricitinib migliora la Expanded Disability Status Scale (EDSS), et al.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Qiang Liu, M.D.,Ph.D.
  • Numero di telefono: +86 15022439149
  • Email: qliu@tmu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
          • Qiang Liu, M.D.,Ph.D.
          • Numero di telefono: +8615022439149
          • Email: qliu@tmu.edu.cn
        • Investigatore principale:
          • Qiang Liu, M.D.,Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni;
  2. Diagnosi di NMO o disturbo dello spettro NMO secondo i criteri diagnostici internazionali 2015 per la neuromielite ottica;
  3. Evidenza clinica di almeno un attacco che richiede una terapia di salvataggio (corticosteroidi per via endovenosa, immunoglobuline per via endovenosa, plasmaferesi o una combinazione di queste terapie) o almeno due attacchi che richiedono una terapia di salvataggio nei 2 anni precedenti lo screening;
  4. EDSS <=6.0;
  5. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Prove attuali o anamnesi nota di infezione clinicamente significativa (virus dell'herpes simplex, virus della varicella-zoster, citomegalovirus, virus di Epstein-Barr, virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite, sifilide, ecc.);
  2. Partecipazione a un altro studio interventistico negli ultimi 3 mesi Malattia tumorale attualmente o negli ultimi 5 anni;
  3. Gravidanza, allattamento o potenziale gravidanza durante il corso dello studio Disturbi della funzione cardiaca, epatica, renale o del midollo osseo clinicamente rilevanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Baricitinib
Baricitinib sarà assunto per via orale con una dose di 2 mg una volta al giorno fino alla recidiva della malattia o alla settimana 48, con una valutazione finale alla settimana 52.
Droga: Baricitinib
Baricitinib sarà assunto per via orale con una dose di 4 mg una volta al giorno fino alla recidiva della malattia o alla settimana 48, con una valutazione finale alla settimana 52.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima volta di ricaduta
Lasso di tempo: Dal basale a un anno dopo
Un attacco acuto è stato definito come un nuovo peggioramento neurologico della durata di almeno 24 ore e che si verifica più di 30 giorni dopo l'attacco precedente
Dal basale a un anno dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dal basale a 52 settimane
Vengono registrati gli eventi avversi correlati a belimumab
Dal basale a 52 settimane
Modifiche nell'EDSS
Lasso di tempo: Variazioni dell'EDSS dal basale a 52 settimane
L'Expanded Disability Status Scale (EDSS) è un sistema di valutazione utilizzato frequentemente per classificare e standardizzare la gravità e la progressione. EDSS varia da 0 a 10.
Variazioni dell'EDSS dal basale a 52 settimane
Variazioni nel numero di lesioni iperintense T2 nuove e/o in espansione rilevate mediante risonanza magnetica per immagini (MRI) del nervo ottico, del cervello e del midollo spinale
Lasso di tempo: Dal basale a 52 settimane
Il numero totale di lesioni T2 nuove e/o in espansione per tutti i partecipanti è stato calcolato come somma del numero individuale di lesioni alle settimane 12, 24 e 52
Dal basale a 52 settimane
Cambiamenti nei sottogruppi di cellule B del sangue periferico
Lasso di tempo: Dal basale a 52 settimane
Confronta le plasmacellule del sangue periferico prima e un anno dopo l'intervento iniziale
Dal basale a 52 settimane
Cambiamenti negli anticorpi sierici AQP4
Lasso di tempo: Dal basale a 52 settimane
Confronta i titoli sierici di AQP4-ab prima e un anno dopo l'intervento iniziale
Dal basale a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Qiang Liu, M.D.,PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2023-YX-012-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro NMO

Prove cliniche su Baricitinib

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