Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baritsitinibin teho ja turvallisuus neuromyelitis optica -spektrihäiriöissä

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD) liittyy patologiseen humoraaliseen immuunivasteeseen akvaporiini-4 (AQP-4) -vesikanavaa vastaan. Baritsitinibi on suun kautta otettava Januskinaasin (JAK)1/JAK2:n estäjä, joka estää hermoimmuunisairauksista kärsivillä potilailla lisääntyneen JAK-STAT-reitin, mikä on tärkeää luuytimen B-solujen lisääntymisen ja erilaistumisen säätelyssä. Baritsitinibistä voi olla hyötyä joillekin NMOSD-potilaille, koska B-soluilla on tärkeä rooli NMOSD:n patogeneesissä. Kliinisiä tutkimuksia voidaan tarvita sen tehon ja turvallisuuden tarkkailemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat pyrkivät ensisijaisesti tarkkailemaan aikaa, joka kuluu ensimmäiseen relapsoitumiseen baritsitinibihoidon aloittamisesta.

Toissijaisina tuloksina määritetään: Baritsitinibin turvallisuusprofiili osallistujilla, joilla on NMO, ja parantaako baritsitinibi laajennettua vammaisuusasteikkoa (EDSS) et al.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Qiang Liu, M.D.,Ph.D.
  • Puhelinnumero: +86 15022439149
  • Sähköposti: qliu@tmu.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qiang Liu, M.D.,Ph.D.
          • Puhelinnumero: +8615022439149
          • Sähköposti: qliu@tmu.edu.cn
        • Päätutkija:
          • Qiang Liu, M.D.,Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat;
  2. NMO- tai NMO-spektrihäiriön diagnoosi vuoden 2015 kansainvälisten optiikan neuromyeliittidiagnostisten kriteerien mukaan;
  3. Kliiniset todisteet joko vähintään yhdestä pelastushoitoa vaativasta kohtauksesta (laskimonsisäiset kortikosteroidit, suonensisäinen immunoglobuliini, plasmanvaihto tai näiden hoitojen yhdistelmä) tai vähintään kahdesta pelastushoitoa vaativasta kohtauksesta seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana;
  4. EDSS <=6,0;
  5. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen näyttö tai tunnettu historia kliinisesti merkittävästä infektiosta (Herpes simplex -virus, varicella zoster -virus, sytomegalovirus, Epstein-Barr-virus, ihmisen immuunikatovirus, hepatiittivirukset, kuppa jne.);
  2. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana Kasvaintauti tällä hetkellä tai viimeisten 5 vuoden aikana;
  3. Raskaana, imetyksenä tai raskaana oleva ikä tutkimuksen aikana Kliinisesti merkittävä sydämen, maksan, munuaisten tai luuytimen toimintahäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Baritsitinibi
Baritsitinibia otetaan suun kautta 2 mg:n annoksella kerran päivässä, kunnes sairaus uusiutuu tai viikolle 48, ja lopullinen arviointi suoritetaan viikolla 52.
Lääke: Baritsitinibi
Baritsitinibia otetaan suun kautta 4 mg:n annoksella kerran päivässä, kunnes tauti uusiutuu tai viikkoon 48, ja lopullinen arviointi suoritetaan viikolla 52.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen kerta uusiutumiseen
Aikaikkuna: Perustasosta vuoden kuluttua
Akuutti kohtaus määriteltiin uudeksi neurologiseksi pahenemiseksi, joka kestää vähintään 24 tuntia ja ilmenee yli 30 päivää edellisen kohtauksen jälkeen.
Perustasosta vuoden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon
Belimumabiin liittyvät haittatapahtumat kirjataan
Perustasosta 52 viikkoon
Muutoksia EDSS:ssä
Aikaikkuna: Muutokset EDSS:ssä lähtötasosta 52 viikkoon
Expanded Disability Status Scale (EDSS) on luokitusjärjestelmä, jota käytetään usein vakavuuden ja etenemisen luokitteluun ja standardointiin. EDSS vaihtelee välillä 0-10.
Muutokset EDSS:ssä lähtötasosta 52 viikkoon
Näköhermon, aivojen ja selkäytimen magneettiresonanssikuvauksen (MRI) havaitsemien uusien ja/tai laajenevien T2 hyperintense -leesioiden lukumäärän muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon
Uusien ja/tai laajenevien T2-leesioiden kokonaismäärä kaikille osallistujille laskettiin yksittäisten leesioiden lukumäärän summana viikoilla 12, 24 ja 52
Perustasosta 52 viikkoon
Muutokset ääreisveren B-solujen alaryhmissä
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon
Vertaa ääreisveriplasman soluja ennen ja vuosi sen jälkeen
Perustasosta 52 viikkoon
Muutokset seerumin AQP4-vasta-aineissa
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon
Vertaa seerumin AQP4-ab-tiittereitä ennen ensimmäistä interventiota ja vuosi sen jälkeen
Perustasosta 52 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Qiang Liu, M.D.,PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB2023-YX-012-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NMO-spektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Baritsitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa