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Efficacité et innocuité du baricitinib dans les troubles du spectre de la neuromyélite optique

9 avril 2024 mis à jour par: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Les troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) sont associés à une réponse immunitaire humorale pathologique contre le canal hydrique de l'aquaporine-4 (AQP-4). Le baricitinib est un inhibiteur oral de Janus kinase (JAK)1/JAK2 qui bloque la voie JAK-STAT régulée positivement chez les patients atteints de troubles neuro-immuns, ce qui est important dans la régulation de la moelle osseuse de la prolifération et de la différenciation des cellules B. Le baricitinib peut être bénéfique pour certains patients atteints de NMOSD en raison du rôle important des lymphocytes B dans la pathogenèse de la NMOSD. Des essais cliniques peuvent être nécessaires pour observer son efficacité et son innocuité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs visent principalement à observer le délai avant la première rechute depuis le début du traitement par baricitinib.

Les critères de jugement secondaires sont de déterminer : le profil d'innocuité du baricitinib chez les participants atteints de NMO et si le baricitinib améliore l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale), et al.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Qiang Liu, M.D.,Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +86 15022439149
  • E-mail: qliu@tmu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
          • Qiang Liu, M.D.,Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +8615022439149
          • E-mail: qliu@tmu.edu.cn
        • Chercheur principal:
          • Qiang Liu, M.D.,Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans ;
  2. Diagnostic de trouble du spectre NMO ou NMO selon les critères diagnostiques internationaux de 2015 pour la neuromyélite optique ;
  3. Preuve clinique d'au moins une crise nécessitant un traitement de secours (corticostéroïdes intraveineux, immunoglobuline intraveineuse, échange de plasma ou une combinaison de ces traitements) ou d'au moins deux crises nécessitant un traitement de secours dans les 2 ans précédant le dépistage ;
  4. EDSS <=6,0 ;
  5. Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences du protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve actuelle ou antécédents connus d'infection cliniquement significative (virus de l'herpès simplex, virus de la varicelle-zona, cytomégalovirus, virus d'Epstein-Barr, virus de l'immunodéficience humaine, virus de l'hépatite, syphilis, etc.) ;
  2. Participation à un autre essai interventionnel au cours des 3 derniers mois Maladie tumorale actuellement ou au cours des 5 dernières années ;
  3. Enceinte, allaitement ou potentiel de procréation au cours de l'étude Trouble de la fonction cardiaque, hépatique, rénale ou de la moelle osseuse cliniquement pertinent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Baricitinib
Le baricitinib sera pris par voie orale à la dose de 2 mg une fois par jour jusqu'à la rechute de la maladie ou à la semaine 48, avec une évaluation finale à la semaine 52.
Médicament: Baricitinib
Le baricitinib sera pris par voie orale à la dose de 4 mg une fois par jour jusqu'à la rechute de la maladie ou à la semaine 48, avec une évaluation finale à la semaine 52.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Première rechute
Délai: De la ligne de base à un an après
Une crise aiguë était définie comme une nouvelle aggravation neurologique durant au moins 24 heures et survenant plus de 30 jours après la crise précédente.
De la ligne de base à un an après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: De la ligne de base à 52 semaines
Les événements indésirables liés au belimumab sont enregistrés
De la ligne de base à 52 semaines
Changements dans l'EDSS
Délai: Changements dans l'EDSS de la ligne de base à 52 semaines
L'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) est un système d'évaluation fréquemment utilisé pour classer et normaliser la gravité et la progression. L'EDSS va de 0 à 10.
Changements dans l'EDSS de la ligne de base à 52 semaines
Modifications du nombre de lésions hyperintenses T2 nouvelles et/ou en expansion telles que détectées par l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du nerf optique, du cerveau et de la moelle épinière
Délai: De la ligne de base à 52 semaines
Le nombre total de lésions T2 nouvelles et/ou agrandies pour tous les participants a été calculé comme la somme du nombre individuel de lésions aux semaines 12, 24 et 52
De la ligne de base à 52 semaines
Changements dans les sous-ensembles de cellules B du sang périphérique
Délai: De la ligne de base à 52 semaines
Comparer les plasmocytes du sang périphérique avant et un an après l'intervention initiale
De la ligne de base à 52 semaines
Modifications des anticorps sériques AQP4
Délai: De la ligne de base à 52 semaines
Comparer les titres sériques d'AQP4-ab avant et un an après l'intervention initiale
De la ligne de base à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qiang Liu, M.D.,PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2023

Première publication (Réel)

31 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB2023-YX-012-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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