Skuteczność i bezpieczeństwo baricitinibu w zaburzeniach spektrum nerwowo-wzrokowego
9 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD) jest związane z patologiczną humoralną odpowiedzią immunologiczną przeciwko kanałowi wodnemu akwaporyny-4 (AQP-4).
Baricitinib jest doustnym inhibitorem kinazy janusowej (JAK)1/JAK2, który blokuje aktywowany szlak JAK-STAT u pacjentów z zaburzeniami neuroimmunologicznymi, co jest ważne w regulacji proliferacji i różnicowania limfocytów B w szpiku kostnym.
Baricitinib może przynosić korzyści niektórym pacjentom z NMOSD ze względu na ważną rolę komórek B w patogenezie NMOSD.
Konieczne mogą być badania kliniczne w celu zaobserwowania jego skuteczności i bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badaczy jest przede wszystkim obserwacja czasu do pierwszego nawrotu od rozpoczęcia leczenia baricytynibem.
Drugorzędne wyniki mają na celu określenie: profilu bezpieczeństwa baricytynibu u uczestników z NMO oraz tego, czy baricytynib poprawia rozszerzoną skalę statusu niepełnosprawności (EDSS) i in.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat;
- Rozpoznanie NMO lub zaburzenia ze spektrum NMO zgodnie z Międzynarodowymi kryteriami diagnostycznymi zapalenia nerwu wzrokowego z 2015 r.;
- Dowody kliniczne co najmniej jednego napadu wymagającego terapii ratunkowej (kortykosteroidy dożylne, immunoglobuliny dożylne, wymiana osocza lub połączenie tych terapii) lub co najmniej dwóch napadów wymagających terapii ratunkowej w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym;
- EDSS <=6,0;
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne dowody lub znana historia klinicznie istotnej infekcji (wirus opryszczki pospolitej, wirus ospy wietrznej-półpaśca, wirus cytomegalii, wirus Epsteina-Barr, ludzki wirus niedoboru odporności, wirusy zapalenia wątroby, kiła itp.);
- Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy Choroba nowotworowa obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat;
- Ciąża, karmienie piersią lub zdolność do zajścia w ciążę w trakcie badania Istotne klinicznie zaburzenie czynności serca, wątroby, nerek lub szpiku kostnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Baricitinib
Baricitinib will be taken orally with a dose of 4mg once daily until the disease relapses or week 96.
|
Baricitinib will be taken orally with a dose of 4mg once daily until the disease relapses or week 96.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The number of relapses
Ramy czasowe: From baseline to 96 weeks
|
A relapse was defined as new-onset neurological symptoms or worsening of existing neurological function (vision loss, limb weakness or sensory symptoms, or bladder or bowel dysfunction) lasting more than 24 h, not attributable to an identifiable cause such as intercurrent infection, and preceded by at least 30 days of clinical stability.
|
From baseline to 96 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Changes in EDSS scores
Ramy czasowe: Changes in EDSS from baseline to 96 weeks
|
The Expanded Disability Status Scale (EDSS) is a rating system that is frequently used for classifying and standardizing the severity and progression.
EDSS ranges from 0 to 10.
|
Changes in EDSS from baseline to 96 weeks
|
|
Changes in the number of new and/or enlarging lesions on T2-weighted imaging (T2WI) and gadolinium-enhancing lesions on T1-weighted imaging (T1WI).
Ramy czasowe: From baseline to 96 weeks
|
The total number of new and/or enlarging lesions on T2-weighted imaging (T2WI) and gadolinium-enhancing lesions on T1-weighted imaging (T1WI) for all participants was calculated as the sum of the individual number of lesions at Weeks 24, 48, and 96
|
From baseline to 96 weeks
|
|
Changes in the number of peripheral blood B cell subsets
Ramy czasowe: From baseline to 96 weeks
|
Compare peripheral blood plasma cells before and two year after initial intervention
|
From baseline to 96 weeks
|
|
Changes in serum AQP4-IgG titer
Ramy czasowe: From baseline to 96 weeks
|
Compare serum AQP4-IgG titers before and two year after initial intervention
|
From baseline to 96 weeks
|
|
Incidence of treatment-emergent adverse events [safety and tolerability]
Ramy czasowe: From baseline to 96 weeks
|
Adverse events related to baricitinib are recorded
|
From baseline to 96 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Qiang Liu, M.D.,PhD, Tianjin Medical University General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby oczu
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Zapalenie rdzenia kręgowego, poprzeczne
- Zapalenie nerwu wzrokowego
- Choroby nerwu wzrokowego
- Choroby nerwów czaszkowych
- Zapalenie nerwu wzrokowego
- Baritininib
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2023-YX-012-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .