Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Baricitinib vid neuromyelit Optica Spectrum Disorders

9 april 2024 uppdaterad av: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Neuromyelit Optica Spectrum Disorders (NMOSD) är associerad med ett patologiskt humoralt immunsvar mot vattenkanalen aquaporin-4(AQP-4). Baricitinib är en oral Janus kinas (JAK)1/JAK2-hämmare som blockerar den uppreglerade JAK-STAT-vägen hos patienter med neuroimmuna sjukdomar, vilket är viktigt för benmärgsreglering av B-cellsproliferation och differentiering. Baricitinib kan gynna vissa patienter med NMOSD på grund av B-cellernas viktiga roll i patogenesen av NMOSD. Kliniska prövningar kan behövas för att observera dess effektivitet och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna syftar i första hand till att observera tiden till första skov från påbörjande av baricitinibbehandling.

De sekundära resultaten är att bestämma: Säkerhetsprofilen för baricitinib hos deltagare med NMO och om baricitinib förbättrar Expanded Disability Status Scale (EDSS), et al.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Qiang Liu, M.D.,Ph.D.
  • Telefonnummer: +86 15022439149
  • E-post: qliu@tmu.edu.cn

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Liu, M.D.,Ph.D.
          • Telefonnummer: +8615022439149
          • E-post: qliu@tmu.edu.cn
        • Huvudutredare:
          • Qiang Liu, M.D.,Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år gamla;
  2. Diagnos av NMO- eller NMO-spektrumstörning enligt 2015 års internationella diagnostiska kriterier för neuromyelitoptik;
  3. Kliniska bevis på antingen minst en attack som kräver räddningsterapi (intravenösa kortikosteroider, intravenös immunglobulin, plasmautbyte eller en kombination av dessa terapier) eller minst två attacker som kräver räddningsterapi under de två åren före screening;
  4. EDSS <=6,0;
  5. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa kraven i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuella bevis eller känd historia av kliniskt signifikant infektion (Herpes simplex-virus, varicella-zoster-virus, cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus, humant immunbristvirus, hepatitvirus, syfilis, etc);
  2. Deltagande i en annan interventionsstudie under de senaste 3 månaderna Tumörsjukdom för närvarande eller inom de senaste 5 åren;
  3. Gravid, ammande eller fertil ålder under studiens gång Kliniskt relevant hjärt-, lever-, njur- eller benmärgsfunktionsstörning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Baricitinib
Baricitinib tas oralt med en dos på 2 mg en gång dagligen tills sjukdomen återfaller eller vecka 48, med en slutlig utvärdering vid vecka 52.
Läkemedel: Baricitinib
Baricitinib kommer att tas oralt med en dos på 4 mg en gång dagligen tills sjukdomen återfaller eller vecka 48, med en slutlig utvärdering vid vecka 52.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första gången för återfall
Tidsram: Från baslinjen till ett år efter
En akut attack definierades som en ny neurologisk försämring som varade i minst 24 timmar och inträffade mer än 30 dagar efter den föregående attacken
Från baslinjen till ett år efter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Från baslinjen till 52 veckor
Biverkningar relaterade till belimumab registreras
Från baslinjen till 52 veckor
Förändringar i EDSS
Tidsram: Förändringar i EDSS från baslinje till 52 veckor
Expanded Disability Status Scale (EDSS) är ett klassificeringssystem som ofta används för att klassificera och standardisera svårighetsgraden och progressionen. EDSS sträcker sig från 0 till 10.
Förändringar i EDSS från baslinje till 52 veckor
Förändringar i antalet nya och/eller förstorande T2 hyperintense lesioner som detekteras av synnerven, hjärnan och ryggmärgen Magnetic Resonance Imaging (MRT)
Tidsram: Från baslinjen till 52 veckor
Det totala antalet nya och/eller förstorande T2-lesioner för alla deltagare beräknades som summan av det individuella antalet lesioner vid veckorna 12, 24 och 52
Från baslinjen till 52 veckor
Förändringar i undergrupper av B-celler i perifert blod
Tidsram: Från baslinjen till 52 veckor
Jämför perifera blodplasmaceller före och ett år efter initial intervention
Från baslinjen till 52 veckor
Förändringar i serum AQP4-antikroppar
Tidsram: Från baslinjen till 52 veckor
Jämför serum AQP4-ab titrar före och ett år efter initial intervention
Från baslinjen till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Qiang Liu, M.D.,PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2023

Första postat (Faktisk)

31 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB2023-YX-012-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NMO Spectrum Disorder

Kliniska prövningar på Baricitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera