Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av baricitinib ved neuromyelitt opticaspektrumforstyrrelser

9. april 2024 oppdatert av: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Neuromyelitt Optica Spectrum Disorders (NMOSD) er assosiert med en patologisk humoral immunrespons mot aquaporin-4(AQP-4) vannkanalen. Baricitinib er en oral Janus kinase (JAK)1/JAK2-hemmer som blokkerer den oppregulerte JAK-STAT-veien hos pasienter med nevroimmune lidelser, som er viktig i benmargsregulering av B-celleproliferasjon og differensiering. Baricitinib kan være til nytte for noen pasienter med NMOSD på grunn av den viktige rollen til B-celler i patogenesen av NMOSD. Kliniske studier kan være nødvendig for å observere dens effekt og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar primært sikte på å observere tiden til første tilbakefall fra oppstart av baricitinibbehandling.

De sekundære resultatene er å bestemme: Sikkerhetsprofilen til baricitinib hos deltakere med NMO og om baricitinib forbedrer Expanded Disability Status Scale (EDSS), et al.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Qiang Liu, M.D.,Ph.D.
  • Telefonnummer: +86 15022439149
  • E-post: qliu@tmu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qiang Liu, M.D.,Ph.D.
          • Telefonnummer: +8615022439149
          • E-post: qliu@tmu.edu.cn
        • Hovedetterforsker:
          • Qiang Liu, M.D.,Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år;
  2. Diagnose av NMO- eller NMO-spektrumforstyrrelse i henhold til 2015 internasjonale diagnostiske kriterier for neuromyelitt-optikk;
  3. Klinisk bevis på enten minst ett angrep som krever redningsterapi (intravenøse kortikosteroider, intravenøst ​​immunglobulin, plasmautveksling eller en kombinasjon av disse terapiene) eller minst to angrep som krever redningsterapi i løpet av de 2 årene før screening;
  4. EDSS <=6,0;
  5. Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuelle bevis eller kjent historie med klinisk signifikant infeksjon (Herpes simplex-virus, varicella-zoster-virus, cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus, humant immunsviktvirus, hepatittvirus, syfilis, etc);
  2. Deltakelse i en annen intervensjonsstudie i løpet av de siste 3 månedene Tumorsykdom for tiden eller i løpet av de siste 5 årene;
  3. Gravid, ammende eller fertil potensial i løpet av studien Klinisk relevant hjerte-, lever-, nyre- eller benmargsfunksjonsforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Baricitinib
Baricitinib tas oralt med en dose på 2 mg én gang daglig til sykdommen får tilbakefall eller uke 48, med en endelig evaluering i uke 52.
Legemiddel: Baricitinib
Baricitinib tas oralt med en dose på 4 mg én gang daglig til sykdommen får tilbakefall eller uke 48, med en endelig evaluering i uke 52.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første gang med tilbakefall
Tidsramme: Fra baseline til ett år etter
Et akutt anfall ble definert som en ny nevrologisk forverring som varte i minst 24 timer og inntraff mer enn 30 dager etter forrige angrep
Fra baseline til ett år etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra baseline til 52 uker
Bivirkninger relatert til belimumab er registrert
Fra baseline til 52 uker
Endringer i EDSS
Tidsramme: Endringer i EDSS fra baseline til 52 uker
The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er et rangeringssystem som ofte brukes for å klassifisere og standardisere alvorlighetsgraden og progresjonen. EDSS varierer fra 0 til 10.
Endringer i EDSS fra baseline til 52 uker
Endringer i antall nye og/eller forstørrende T2 hyperintense lesjoner som oppdages av synsnerven, hjernen og ryggmargen Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tidsramme: Fra baseline til 52 uker
Det totale antallet nye og/eller forstørrende T2-lesjoner for alle deltakerne ble beregnet som summen av det individuelle antallet lesjoner ved uke 12, 24 og 52
Fra baseline til 52 uker
Endringer i undergrupper av B-celler i perifert blod
Tidsramme: Fra baseline til 52 uker
Sammenlign perifere blodplasmaceller før og ett år etter første intervensjon
Fra baseline til 52 uker
Endringer i serum AQP4-antistoffer
Tidsramme: Fra baseline til 52 uker
Sammenlign serum AQP4-ab titere før og ett år etter første intervensjon
Fra baseline til 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qiang Liu, M.D.,PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB2023-YX-012-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NMO spektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Baricitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere