Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost baricitinibu u neuromyelitidy s poruchami optického spektra

9. srpna 2026 aktualizováno: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Poruchy optického spektra neuromyelitidy (NMOSD) jsou spojeny s patologickou humorální imunitní odpovědí proti vodnímu kanálu aquaporinu-4 (AQP-4). Baricitinib je perorální inhibitor Janus kinázy (JAK)1/JAK2, který blokuje upregulovanou dráhu JAK-STAT u pacientů s neuroimunitními poruchami, což je důležité při regulaci proliferace a diferenciace B buněk kostní dření. Baricitinib může být přínosem pro některé pacienty s NMOSD vzhledem k důležité úloze B buněk v patogenezi NMOSD. K pozorování jeho účinnosti a bezpečnosti mohou být nutné klinické zkoušky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci se primárně zaměřují na sledování doby do prvního relapsu od zahájení léčby baricitinibem.

Sekundární výsledky mají určit: Bezpečnostní profil baricitinibu u účastníků s NMO a zda baricitinib zlepšuje EDSS (Expanded Disability Status Scale), et al.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ≥ 18 let;
  2. Diagnostika NMO nebo poruchy spektra NMO podle Mezinárodních diagnostických kritérií pro neuromyelitidu optiku 2015;
  3. Klinický důkaz buď alespoň jednoho záchvatu vyžadujícího záchrannou léčbu (intravenózní kortikosteroidy, intravenózní imunoglobulin, výměna plazmy nebo kombinace těchto terapií) nebo alespoň dva záchvaty vyžadující záchrannou terapii během 2 let před screeningem;
  4. EDSS <=6,0;
  5. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné důkazy nebo známá anamnéza klinicky významné infekce (virus Herpes simplex, virus varicella-zoster, cytomegalovirus, virus Epstein-Barrové, virus lidské imunodeficience, viry hepatitidy, syfilis atd.);
  2. Účast v jiné intervenční studii během posledních 3 měsíců Nádorové onemocnění v současnosti nebo během posledních 5 let;
  3. Těhotná, kojená nebo plodná v průběhu studie Klinicky relevantní porucha funkce srdce, jater, ledvin nebo kostní dřeně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Baricitinib
Baricitinib will be taken orally with a dose of 4mg once daily until the disease relapses or week 96.
Lék: Baricitinib
Baricitinib will be taken orally with a dose of 4mg once daily until the disease relapses or week 96.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The number of relapses
Časové okno: From baseline to 96 weeks
A relapse was defined as new-onset neurological symptoms or worsening of existing neurological function (vision loss, limb weakness or sensory symptoms, or bladder or bowel dysfunction) lasting more than 24 h, not attributable to an identifiable cause such as intercurrent infection, and preceded by at least 30 days of clinical stability.
From baseline to 96 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in EDSS scores
Časové okno: Changes in EDSS from baseline to 96 weeks
The Expanded Disability Status Scale (EDSS) is a rating system that is frequently used for classifying and standardizing the severity and progression. EDSS ranges from 0 to 10.
Changes in EDSS from baseline to 96 weeks
Changes in the number of new and/or enlarging lesions on T2-weighted imaging (T2WI) and gadolinium-enhancing lesions on T1-weighted imaging (T1WI).
Časové okno: From baseline to 96 weeks
The total number of new and/or enlarging lesions on T2-weighted imaging (T2WI) and gadolinium-enhancing lesions on T1-weighted imaging (T1WI) for all participants was calculated as the sum of the individual number of lesions at Weeks 24, 48, and 96
From baseline to 96 weeks
Changes in the number of peripheral blood B cell subsets
Časové okno: From baseline to 96 weeks
Compare peripheral blood plasma cells before and two year after initial intervention
From baseline to 96 weeks
Changes in serum AQP4-IgG titer
Časové okno: From baseline to 96 weeks
Compare serum AQP4-IgG titers before and two year after initial intervention
From baseline to 96 weeks
Incidence of treatment-emergent adverse events [safety and tolerability]
Časové okno: From baseline to 96 weeks
Adverse events related to baricitinib are recorded
From baseline to 96 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University General Hospital

Spolupracovníci

Tang-Du Hospital
The Second Hospital of Shandong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qiang Liu, M.D.,PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2023-YX-012-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit