Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost baricitinibu u neuromyelitidy s poruchami optického spektra

9. dubna 2024 aktualizováno: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Poruchy optického spektra neuromyelitidy (NMOSD) jsou spojeny s patologickou humorální imunitní odpovědí proti vodnímu kanálu aquaporinu-4 (AQP-4). Baricitinib je perorální inhibitor Janus kinázy (JAK)1/JAK2, který blokuje upregulovanou dráhu JAK-STAT u pacientů s neuroimunitními poruchami, což je důležité při regulaci proliferace a diferenciace B buněk kostní dření. Baricitinib může být přínosem pro některé pacienty s NMOSD vzhledem k důležité úloze B buněk v patogenezi NMOSD. K pozorování jeho účinnosti a bezpečnosti mohou být nutné klinické zkoušky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci se primárně zaměřují na sledování doby do prvního relapsu od zahájení léčby baricitinibem.

Sekundární výsledky mají určit: Bezpečnostní profil baricitinibu u účastníků s NMO a zda baricitinib zlepšuje EDSS (Expanded Disability Status Scale), et al.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qiang Liu, M.D.,Ph.D.
  • Telefonní číslo: +86 15022439149
  • E-mail: qliu@tmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Liu, M.D.,Ph.D.
          • Telefonní číslo: +8615022439149
          • E-mail: qliu@tmu.edu.cn
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiang Liu, M.D.,Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ≥ 18 let;
  2. Diagnostika NMO nebo poruchy spektra NMO podle Mezinárodních diagnostických kritérií pro neuromyelitidu optiku 2015;
  3. Klinický důkaz buď alespoň jednoho záchvatu vyžadujícího záchrannou léčbu (intravenózní kortikosteroidy, intravenózní imunoglobulin, výměna plazmy nebo kombinace těchto terapií) nebo alespoň dva záchvaty vyžadující záchrannou terapii během 2 let před screeningem;
  4. EDSS <=6,0;
  5. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné důkazy nebo známá anamnéza klinicky významné infekce (virus Herpes simplex, virus varicella-zoster, cytomegalovirus, virus Epstein-Barrové, virus lidské imunodeficience, viry hepatitidy, syfilis atd.);
  2. Účast v jiné intervenční studii během posledních 3 měsíců Nádorové onemocnění v současnosti nebo během posledních 5 let;
  3. Těhotná, kojená nebo plodná v průběhu studie Klinicky relevantní porucha funkce srdce, jater, ledvin nebo kostní dřeně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Baricitinib
Baricitinib se bude užívat perorálně v dávce 2 mg jednou denně až do relapsu onemocnění nebo do 48. týdne s konečným hodnocením v 52. týdnu.
Lék: Baricitinib
Baricitinib se bude užívat perorálně v dávce 4 mg jednou denně až do relapsu onemocnění nebo do 48. týdne s konečným hodnocením v 52. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poprvé k recidivě
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoho roku poté
Akutní záchvat byl definován jako nové neurologické zhoršení trvající alespoň 24 hodin a vyskytující se více než 30 dní po předchozím záchvatu
Od výchozího stavu do jednoho roku poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů
Nežádoucí účinky související s belimumabem jsou zaznamenávány
Od výchozího stavu do 52 týdnů
Změny v EDSS
Časové okno: Změny v EDSS od výchozí hodnoty do 52. týdne
EDSS (Expanded Disability Status Scale) je systém hodnocení, který se často používá pro klasifikaci a standardizaci závažnosti a progrese. EDSS se pohybuje od 0 do 10.
Změny v EDSS od výchozí hodnoty do 52. týdne
Změny v počtu nových a/nebo zvětšujících se T2 hyperintenzivních lézí zjištěných optickým nervem, mozkem a míchou magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů
Celkový počet nových a/nebo zvětšujících se lézí T2 pro všechny účastníky byl vypočten jako součet jednotlivých lézí ve 12., 24. a 52. týdnu.
Od výchozího stavu do 52 týdnů
Změny v podskupinách B buněk periferní krve
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů
Porovnejte plazmatické buňky periferní krve před a jeden rok po prvním zásahu
Od výchozího stavu do 52 týdnů
Změny sérových AQP4 protilátek
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů
Porovnejte sérové ​​titry AQP4-ab před a jeden rok po počáteční intervenci
Od výchozího stavu do 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qiang Liu, M.D.,PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2023-YX-012-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha spektra NMO

Klinické studie na Baricitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit