HFpEF(ID-HFpEF) 환자에서 철분 결핍의 유병률과 Ferinject®의 효과 (ID-HFpEF)
HFpEF 입원 환자의 철분 결핍 유병률과 Ferinject®가 철분 결핍 환자의 삶의 질, 기능적 상태 지표에 미치는 영향 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Olga V. Tukish, Ph.D.
- 전화번호: +79069476343
- 이메일: olgatukish@yandex.ru
연구 장소
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Tomsk, 러시아 제국, 634012
- 모병
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
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연락하다:
- Olga V. Tukish, Ph.D.
- 전화번호: 89069476343
- 이메일: olgatukish@yandex.ru
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 동의서에 서명했습니다.
- New York Heart Association(NYHA) II-III에서 안정적인 증후성 만성 심부전(CHF)으로 인한 기능 등급;
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%; 나트륨 이뇨 펩티드의 상승된 수준을 포함하여 좌심실 이완기 기능 장애/증가된 좌심실 충전압의 존재와 일치하는 심장의 구조적 및/또는 기능적 장애의 객관적 징후;
- 트랜스페린 포화도(TSAT)가 20% 미만인 경우 100µg/L 미만 또는 300µg/L 미만의 페리틴 스크리닝;
- 스위치를 켤 때 헤모글로빈(Hb) 스크리닝(여성의 경우 >120g/l, 남성의 경우 >130g/l).
제외 기준:
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압;
- 빈혈증;
- 급성 심근경색 후 1년 미만;
- 급성 뇌순환 장애 후 1년 미만;
- 비심장 수술 및 심근 혈관재생술(관상동맥우회술, 관상동맥 스텐트 삽입술), 판막병리 수술을 포함한 외과적 개입 후 1년 미만;
- 만성 알코올 중독(알코올성 심장병 포함), 정신 장애;
- 중증 간(정상 상한 3도 이상으로 트랜스아미나제 수치 증가) 및 신부전(사구체 여과율 15 ml/min/1.73 미만) m2);
- 알려진 활동성 감염, 임상적으로 유의한 출혈, 활동성 악성 종양;
- 중증 자가면역질환(전신홍반루푸스, 류마티스관절염 등)
- 중증 기관지 천식, 급성기의 COPD;
- 기왕증, 습진, 아토피 알레르기 반응에서 약물에 대한 알레르기 반응;
- 이전 3개월 동안 수혈 및 적혈구 생성 자극제 복용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실험적: 1
약물: Ferinject ® (Ferric carboxymaltose)
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철분 교정을 위한 철 카르복시말토세이트(Ferinject ® 제제)의 용량 계산은 다음과 같은 단계별 접근 방식을 기반으로 수행됩니다: 개별 철분 요구량 결정, 철분 용량 계산 및 투여, 주입 6주 후 환자의 철분 포화도 평가.
다른 이름들:
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다른: 비교군: 2
약물치료 없는 식이요법
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환자는 잠복 철결핍을 교정하기 위해 식이 요법을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군: 3
치료 없이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 결과(통합)
기간: 12 개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 5점 이상 변화 (0-100점) + 6분 도보로 테스트 거리 변화 (6MWD - 150m 이상) 35m 이상. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 척도에서 점수가 5점 증가하고 6분 걷기 테스트에서 거리가 35m 증가하면 더 나은 결과를 의미합니다. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 척도 점수의 변화/감소 부재, 6분 걷기 테스트에서 거리 변화/감소 부재는 최악의 결과를 의미합니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ 0-100점)에서 5점 이상 변경
기간: 6 개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)에서 5점 이상 변경(0-100점). Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 척도에서 점수가 5점 증가하면 더 나은 결과를 의미합니다. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 척도에서 점수의 변화/감소가 없다는 것은 최악의 결과를 의미합니다. |
6 개월
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35m 도보 6분(6MWD 300m 이상)으로 시험거리 변경
기간: 6 개월
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35미터 이상 6분 걷기를 테스트할 때 거리의 변화. 6분 걷기 테스트에서 거리를 35미터 이상 늘리면 더 나은 결과를 의미합니다. 6분 걷기 테스트에서 거리의 변화/감소가 없다는 것은 최악의 결과를 의미합니다. |
6 개월
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뉴욕 심장 협회(NYHA I-IV 기능 등급)에 의한 만성 심부전(CHF)의 기능적 등급 변경
기간: 6 개월
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New York Heart Association에 따른 CHF의 기능적 등급이 1점 감소하면 더 나은 결과를 의미합니다. 변경 사항이 없거나 기능 등급이 증가하면 결과가 악화됩니다. |
6 개월
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모든 원인으로 인한 심부전 및 사망으로 인한 입원
기간: 12 개월
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심부전으로 인한 입원과 모든 원인으로 인한 사망이 없다는 것은 더 나은 결과를 의미합니다.
모든 원인으로 인한 입원과 사망은 최악의 결과를 의미합니다.
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12 개월
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미네소타 심부전 삶의 질 설문지(MHFLQ)(0-105점)에 따라 5점 이상 변경.
기간: 6 개월
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미네소타 심부전 삶의 질 설문지(MHFLQ)에서 5점 이상 감소하면 더 나은 결과를 의미합니다. Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire(MHFLQ) 점수의 변화/증가가 없다는 것은 최악의 결과를 의미합니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alla A. Garganeeva, M.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRI-243
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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