このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HFpEF 患者における鉄欠乏症の有病率と Ferinject® の有効性 (ID-HFpEF) (ID-HFpEF)

2023年7月28日 更新者：Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

HFpEF の入院患者における鉄欠乏症の有病率と、鉄欠乏症患者の生活の質、機能状態の指標に対する Ferinject® の影響に関する研究

HFpEF患者のコホートにおける生活の質の指標、機能状態に対する第二鉄カルボキシマルトース（Ferinject®）の静脈内注射によるIDの修正の影響を研究するための観察コホート無作為化対照研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

心臓病病院に入院した患者の HFpEF の有病率が調査されます。 この研究には、包含/除外基準を満たすインフォームドコンセントに署名したNYHA II-IIIの患者が含まれます。 鉄欠乏を是正し、HFpEFの臨床経過を改善するための鉄カルボキシマルトース（Ferinject®）の静脈内投与の有効性が評価されます。 鉄欠乏のないグループは、コントロール グループ (n = 30) として採用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ロシア連邦
      • Tomsk、ロシア連邦、634012
        • 募集
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント;
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) II-III 機能クラスでは、安定した症候性慢性心不全 (CHF) による;
  • 左心室駆出率 (LVEF) ≥50%;心臓の構造的および/または機能的障害の客観的徴候は、左室拡張機能障害/左室充満圧の上昇の存在と一致し、ナトリウム利尿ペプチドのレベル上昇を含む;
  • 100 µg/L 未満のフェリチン、またはトランスフェリン飽和度 (TSAT) が 20% 未満の場合は 300 µg/L 未満のフェリチンをスクリーニングします。
  • スイッチオン時のヘモグロビン (Hb) のスクリーニング (女性では >120 g/l、男性では >130 g/l)。

除外基準:

  • コントロールされていない動脈性高血圧;
  • 貧血;
  • 急性心筋梗塞後1年未満;
  • 急性脳循環障害後1年未満;
  • -非心臓手術および心筋血行再建術（冠動脈バイパス手術、冠動脈ステント留置術）、弁病変の手術を含む外科的介入後1年未満;
  • 慢性アルコール依存症（アルコール性心疾患を含む）、精神障害;
  • 重度の肝臓 (トランスアミナーゼレベルが正常範囲の上限 3 を超えて上昇) および腎機能不全 (糸球体濾過速度が 15 ml/分/1.73 未満) m2);
  • -既知の活動性感染症、臨床的に重大な出血、活動性悪性腫瘍;
  • 重度の自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、関節リウマチなど）;
  • 重度の気管支喘息、急性期のCOPD;
  • 既往症、湿疹、アトピー性アレルギー反応の薬に対するアレルギー反応;
  • -過去3か月間の輸血および赤血球生成刺激薬の服用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：実験的: 1
薬剤：フェリンジェクト®（カルボキシマルトース鉄）
薬：フェリンジェクト
鉄の補正を目的とした鉄カルボキシマルトセート（Ferinject®製剤）の投与量の計算は、次の段階的なアプローチに基づいて実行されます。個々の鉄の必要量の決定、鉄の投与量の計算と投与、注入の6週間後の患者の体の鉄による飽和の評価。
他の名前：
  • カルボキシマルトース第二鉄
他の：比較グループ: 2
薬物療法を伴わない食事療法
他の：食事療法
患者は潜在的な鉄欠乏症を修正するために食事療法を受けます
介入なし：対照群: 3
治療なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な結果（複合）
時間枠：12ヶ月

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) で 5 ポイント以上の変化 (0 ～ 100 ポイント) + 6 分間の歩行でのテスト距離の変化 (6MWD - 150 メートル以上) が 35 メートル以上変化。

カンザスシティ心筋症アンケート スケールで 5 点増加すると、6 分間の歩行テストの距離が 35 メートル増加すると、より良い結果を意味します。

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire スケールでのポイント数の変化なし/減少、6 分間のウォーキング テストでの距離の変化なし/減少は最悪の結果を意味します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire で 5 ポイント以上の変化 (KCCQ 0-100 ポイント)
時間枠：6ヵ月

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) で 5 ポイント以上の変化 (0 ～ 100 ポイント)。

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire スケールでのポイント数の 5 増加は、より良い結果を意味します。

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire（カンザスシティ心筋症アンケート）スケールのポイント数に変化がない/減少している場合は、最悪の結果を意味します。
6ヵ月
35メートルの6分歩行（6MWD 300メートル以上）でのテスト距離の変化
時間枠：6ヵ月

6分間の歩行をテストしたときの距離の変化は35メートル以上。 6 分間歩行テストの距離が 35 メートル以上伸びると、より良い結果が得られます。

6分間の歩行テストで距離の変化なし/減少は、最悪の結果を意味します。
6ヵ月
ニューヨーク心臓協会による慢性心不全 (CHF) の機能クラスの変更 (NYHA I-IV 機能クラス)
時間枠：6ヵ月

New York Heart Association による CHF の機能クラスの 1 ポイントの減少は、より良い結果を意味します。

機能クラスの変更または増加は、より悪い結果を意味します。
6ヵ月
心不全による入院とあらゆる原因による死亡
時間枠：12ヶ月
心不全による入院やあらゆる原因による死亡がないということは、より良い結果を意味します。 あらゆる原因による入院と死亡は、最悪の結果を意味します。
12ヶ月
Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire (MHFLQ) (0-105 ポイント) に従って 5 ポイント以上の変化。
時間枠：6ヵ月

Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire (MHFLQ) で 5 ポイント以上の減少は、より良い結果を意味します。

Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire (MHFLQ) のポイント数に変化がない/増加していない場合は、最悪の結果を意味します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Alla A. Garganeeva, M.D.、Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月28日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月30日

最初の投稿 (実際)

2023年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月28日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ID-HFpEF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性心不全の臨床試験

フェリンジェクトの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Sweden

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する