Распространенность дефицита железа и эффективность препарата Феринжект® у пациентов с СН-сФВ (ID-СН-сФВ) (ID-HFpEF)
Изучение распространенности железодефицитной анемии среди госпитализированных больных с СНсФВ и влияние препарата Феринжект® на показатели качества жизни, функционального состояния у больных с железодефицитной анемией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Olga V. Tukish, Ph.D.
- Номер телефона: +79069476343
- Электронная почта: olgatukish@yandex.ru
Места учебы
-
-
-
Tomsk, Россия, 634012
- Рекрутинг
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
-
Контакт:
- Olga V. Tukish, Ph.D.
- Номер телефона: 89069476343
- Электронная почта: olgatukish@yandex.ru
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании;
- По классификации New York Heart Association (NYHA) II-III функциональный класс в связи со стабильной симптоматической хронической сердечной недостаточностью (ХСН);
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%; объективные признаки структурных и/или функциональных нарушений сердца, свидетельствующие о наличии диастолической дисфункции ЛЖ/повышении давления наполнения ЛЖ, включая повышение уровня натрийуретического пептида;
- Скрининг ферритина ниже 100 мкг/л или ниже 300 мкг/л при насыщении трансферрина (TSAT) ниже 20%;
- Скрининг гемоглобина (Hb) на момент включения (у женщин >120 г/л, у мужчин >130 г/л).
Критерий исключения:
- Неконтролируемая артериальная гипертензия;
- анемия;
- Менее 1 года после острого инфаркта миокарда;
- менее 1 года после острого нарушения мозгового кровообращения;
- Менее 1 года после оперативных вмешательств, в том числе внесердечных операций и реваскуляризации миокарда (аортокоронарное шунтирование, стентирование коронарных артерий), операций по поводу клапанной патологии;
- Хронический алкоголизм (в т.ч. алкогольная болезнь сердца), психические расстройства;
- Тяжелая печеночная (повышение уровня трансаминаз выше трех верхних пределов нормы) и почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации менее 15 мл/мин/1,73 м2);
- Известная активная инфекция, клинически значимое кровотечение, активное злокачественное новообразование;
- Тяжелые аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка, ревматоидный артрит и др.);
- Тяжелая бронхиальная астма, ХОБЛ в стадии обострения;
- Аллергические реакции на лекарственные препараты в анамнезе, экзема, атопическая аллергическая реакция;
- Переливание крови и прием стимулирующих эритропоэз препаратов в течение предшествующих трех месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экспериментальный: 1
Лекарственное средство: Ferinject ® (железо карбоксимальтоза)
|
Расчет дозы карбоксимальтозата железа (препарат Феринжект®) с целью коррекции содержания железа будет осуществляться на основе следующего поэтапного подхода: определение индивидуальных потребностей в железе, расчет и введение дозы железа, оценка насыщения организма больного железом через 6 недель после инфузии.
Другие имена:
|
|
Другой: Группа сравнения: 2
Диетотерапия, без медикаментозной терапии
|
Пациенты будут получать диетотерапию для коррекции латентного дефицита железа.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа: 3
Без терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат (комбинированный)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение 5 и более баллов по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) (0-100 баллов) + изменение дистанции теста при 6-минутной ходьбе (6MWD - 150 метров и более) на 35 метров и более. Увеличение количества баллов на 5 по шкале Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, увеличение дистанции в тесте 6-минутной ходьбы на 35 метров означает лучший результат. Отсутствие изменений/уменьшение количества баллов по шкале Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, отсутствие изменений/уменьшение дистанции в тесте 6-минутной ходьбы означает наихудший результат. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение на 5 или более баллов по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ 0-100 баллов)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение на 5 и более баллов в вопроснике кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) (0-100 баллов). Увеличение количества баллов на 5 по шкале опросника кардиомиопатии Канзас-Сити означает лучший результат. Отсутствие изменений/уменьшение количества баллов по шкале Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire означает худший результат. |
6 месяцев
|
|
Изменение тестовой дистанции при 6-минутной ходьбе (6MWD 300 метров и более) на 35 метров
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение дистанции при тестировании 6-минутной ходьбы на 35 и более метров. Увеличение дистанции в тесте 6-минутной ходьбы на 35 и более метров означает лучший результат. Отсутствие изменений/уменьшения дистанции в тесте 6-минутной ходьбы означает наихудший результат. |
6 месяцев
|
|
Изменение функционального класса хронической сердечной недостаточности (ХСН) по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (функциональные классы NYHA I-IV)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Снижение функционального класса ХСН по New York Heart Association на 1 балл означает лучший результат. Отсутствие изменений или повышение функционального класса означает худший результат. |
6 месяцев
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности и смерти от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и смерти от всех причин означает лучший результат.
Госпитализация и смерть от всех причин означают худший результат.
|
12 месяцев
|
|
Изменение на 5 и более баллов по Миннесотскому опроснику качества жизни при сердечной недостаточности (MHFLQ) (0-105 баллов).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Снижение на 5 и более баллов по Миннесотскому опроснику качества жизни при сердечной недостаточности (MHFLQ) означает лучший результат. Отсутствие изменений/увеличение количества баллов по Миннесотскому опроснику качества жизни при сердечной недостаточности (MHFLQ) означает наихудший результат. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alla A. Garganeeva, M.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRI-243
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .