Prevalence nedostatku železa a účinnost přípravku Ferinject® u pacientů s HFpEF (ID-HFpEF) (ID-HFpEF)
Studie prevalence nedostatku železa mezi hospitalizovanými pacienty s HFpEF a dopad Ferinject® na ukazatele kvality života, funkční stav u pacientů s nedostatkem železa
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Olga V. Tukish, Ph.D.
- Telefonní číslo: +79069476343
- E-mail: olgatukish@yandex.ru
Studijní místa
-
-
-
Tomsk, Rusko, 634012
- Nábor
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
-
Kontakt:
- Olga V. Tukish, Ph.D.
- Telefonní číslo: 89069476343
- E-mail: olgatukish@yandex.ru
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii;
- Ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA) II-III v důsledku stabilního symptomatického chronického srdečního selhání (CHF);
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %; objektivní známky strukturálních a/nebo funkčních poruch srdce konzistentní s přítomností diastolické dysfunkce LK/zvýšený plnicí tlak LK, včetně zvýšených hladin natriuretického peptidu;
- Screening feritinu pod 100 µg/l nebo pod 300 µg/l, když je saturace transferinu (TSAT) nižší než 20 %;
- Screening hemoglobinu (Hb) v době zapnutí (u žen >120 g/l, u mužů >130 g/l).
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze;
- Anémie;
- Méně než 1 rok po akutním infarktu myokardu;
- Méně než 1 rok po akutní poruše cerebrální cirkulace;
- Méně než 1 rok po chirurgických zákrocích, včetně nekardiálních operací a revaskularizace myokardu (koronární bypass, stenting koronárních tepen), operace pro patologii chlopní;
- Chronický alkoholismus (včetně alkoholického srdečního onemocnění), duševní poruchy;
- Těžká jaterní (zvýšené hladiny transamináz nad horní tři hranice normy) a renální insuficience (glomerulární filtrace nižší než 15 ml/min/1,73 m2);
- Známá aktivní infekce, klinicky významné krvácení, aktivní malignita;
- Závažná autoimunitní onemocnění (systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida atd.);
- Těžké bronchiální astma, CHOPN v akutním stadiu;
- Alergické reakce na léky v anamnéze, ekzém, atopická alergická reakce;
- Krevní transfuze a užívání léků stimulujících erytropoézu během předchozích tří měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Experimentální: 1
Lék: Ferinject ® (železitá karboxymaltóza)
|
Výpočet dávky karboxymaltosátu železa (přípravek Ferinject ®) za účelem korekce železa bude proveden na základě následujícího postupného přístupu: stanovení individuální potřeby železa, výpočet a podání dávky železa, posouzení saturace těla pacienta železem 6 týdnů po infuzi.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Srovnávací skupina: 2
Dietní terapie, bez farmakoterapie
|
Pacienti budou dostávat dietní terapii ke korekci latentního nedostatku železa
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina: 3
Bez terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek (kombinovaný)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna 5 nebo více bodů v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (0-100 bodů) + změna testovací vzdálenosti s 6minutovou chůzí (6MWD - 150 metrů nebo více) o 35 metrů nebo více. Zvýšení počtu bodů o 5 na stupnici Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, zvýšení vzdálenosti v testu 6minutové chůze o 35 metrů znamená lepší výsledek. Absence změn/snížení počtu bodů na škále Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, absence změn/snížení vzdálenosti v testu 6minutové chůze znamená nejhorší výsledek. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna o 5 nebo více bodů v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ 0-100 bodů)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna 5 nebo více bodů v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (0-100 bodů). Zvýšení počtu bodů o 5 na stupnici Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire znamená lepší výsledek. Absence změn/snížení počtu bodů na škále Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire znamená nejhorší výsledek. |
6 měsíců
|
|
Změna testovací vzdálenosti s 6minutovou chůzí (6MWD 300 metrů nebo více) 35 metrů
Časové okno: 6 měsíců
|
Změňte vzdálenost při testování 6minutové chůze o 35 metrů nebo více. Zvýšení vzdálenosti při testu 6minutové chůze o 35 metrů nebo více znamená lepší výsledek. Absence změn/snížení vzdálenosti v 6minutovém testu chůze znamená nejhorší výsledek. |
6 měsíců
|
|
Změna funkční třídy chronického srdečního selhání (CHF) podle New York Heart Association (funkční třídy NYHA I-IV)
Časové okno: 6 měsíců
|
Snížení funkční třídy CHF podle New York Heart Association o 1 bod znamená lepší výsledek. Žádné změny nebo navýšení funkční třídy znamená horší výsledek. |
6 měsíců
|
|
Hospitalizace pro srdeční selhání a smrt ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
Absence hospitalizací pro srdeční selhání a úmrtí ze všech příčin znamená lepší výsledek.
Hospitalizace a smrt ze všech příčin znamená nejhorší výsledek.
|
12 měsíců
|
|
Změna o 5 nebo více bodů podle dotazníku Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire (MHFLQ) (0-105 bodů).
Časové okno: 6 měsíců
|
Pokles o 5 nebo více bodů v dotazníku Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire (MHFLQ) znamená lepší výsledek. Absence změn/zvýšení počtu bodů v dotazníku Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire (MHFLQ) znamená nejhorší výsledek. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alla A. Garganeeva, M.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRI-243
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .