La prevalencia de la deficiencia de hierro y la eficacia de Ferinject® en pacientes con HFpEF (ID-HFpEF) (ID-HFpEF)
Estudio de Prevalencia de Deficiencia de Hierro entre Pacientes Hospitalizados con HFpEF y el Impacto de Ferinject® en Indicadores de Calidad de Vida, Estado Funcional en Pacientes con Deficiencia de Hierro
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Olga V. Tukish, Ph.D.
- Número de teléfono: +79069476343
- Correo electrónico: olgatukish@yandex.ru
Ubicaciones de estudio
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Tomsk, Rusia, 634012
- Reclutamiento
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
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Contacto:
- Olga V. Tukish, Ph.D.
- Número de teléfono: 89069476343
- Correo electrónico: olgatukish@yandex.ru
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio;
- En la clase funcional II-III de la New York Heart Association (NYHA) debido a insuficiencia cardíaca crónica (ICC) sintomática estable;
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50%; signos objetivos de trastornos estructurales y/o funcionales del corazón consistentes con la presencia de disfunción diastólica del VI/aumento de la presión de llenado del VI, incluidos niveles elevados de péptido natriurético;
- Detección de ferritina por debajo de 100 µg/L, o por debajo de 300 µg/L cuando la saturación de transferrina (TSAT) está por debajo del 20 %;
- Cribado de hemoglobina (Hb) en el momento del encendido (en mujeres >120 g/l, en hombres >130 g/l).
Criterio de exclusión:
- hipertensión arterial no controlada;
- Anemia;
- Menos de 1 año después del infarto agudo de miocardio;
- Menos de 1 año después del trastorno circulatorio cerebral agudo;
- Menos de 1 año después de intervenciones quirúrgicas, incluidas operaciones no cardíacas y revascularización miocárdica (cirugía de derivación coronaria, colocación de stent en la arteria coronaria), operaciones por patología valvular;
- Alcoholismo crónico (incluida la cardiopatía alcohólica), trastornos mentales;
- Insuficiencia hepática grave (aumento de los niveles de transaminasas por encima de los tres límites superiores de lo normal) y renal (tasa de filtración glomerular inferior a 15 ml/min/1,73 m2);
- Infección activa conocida, sangrado clínicamente significativo, malignidad activa;
- Enfermedades autoinmunes graves (lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, etc.);
- Asma bronquial grave, EPOC en fase aguda;
- Reacciones alérgicas a medicamentos en la anamnesis, eccema, reacción alérgica atópica;
- Transfusiones de sangre y toma de fármacos estimulantes de la eritropoyesis durante los tres meses previos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Experimental: 1
Fármaco: Ferinject ® (carboximaltosa férrica)
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El cálculo de la dosis de carboximaltosato de hierro (preparado Ferinject®) con el fin de corregir el hierro se realizará sobre la base del siguiente enfoque paso a paso: determinación de las necesidades individuales de hierro, cálculo y administración de la dosis de hierro, evaluación de la saturación del cuerpo del paciente con hierro 6 semanas después de la infusión.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de comparación: 2
Dietoterapia, sin farmacoterapia
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Los pacientes recibirán dietoterapia para corregir la deficiencia de hierro latente
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Sin intervención: Grupo de control: 3
Sin terapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario (combinado)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio de 5 o más puntos en el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) (0-100 puntos)+cambio en la distancia de la prueba con una caminata de 6 minutos (6MWD - 150 metros o más) por 35 metros o más. Un aumento en el número de puntos de 5 en la escala del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City, aumentando la distancia en la prueba de caminata de 6 minutos en 35 metros significa un mejor resultado. La ausencia de cambios/disminución en el número de puntos en la escala del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City, la ausencia de cambios/disminución en la distancia en la prueba de caminata de 6 minutos significa el peor resultado. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiando por 5 o más puntos en el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ 0-100 puntos)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio de 5 o más puntos en el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) (0-100 puntos). Un aumento en el número de puntos de 5 en la escala del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City significa un mejor resultado. La ausencia de cambios/disminución en el número de puntos en la escala del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City significa el peor resultado. |
6 meses
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Cambio en la distancia de prueba con una caminata de 6 minutos (6MWD 300 metros o más) de 35 metros
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la distancia al probar una caminata de 6 minutos por 35 metros o más. Un aumento de la distancia en la prueba de caminata de 6 minutos en 35 metros o más significa un mejor resultado. La ausencia de cambios/disminución de la distancia en la prueba de marcha de 6 minutos supone el peor resultado. |
6 meses
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Cambio de la clase funcional de la insuficiencia cardíaca crónica (ICC) según la New York Heart Association (clases funcionales NYHA I-IV)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La reducción de la clase funcional de CHF según la New York Heart Association en 1 punto significa un mejor resultado. Ningún cambio o aumento de la clase funcional supone un peor resultado. |
6 meses
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Hospitalización por insuficiencia cardiaca y muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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La ausencia de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y muerte por todas las causas significa un mejor resultado.
La hospitalización y la muerte por todas las causas significan el peor resultado.
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12 meses
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Cambio de 5 o más puntos según el Cuestionario de Calidad de Vida de Insuficiencia Cardíaca de Minnesota (MHFLQ) (0-105 puntos).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una disminución de 5 o más puntos en el Cuestionario de Calidad de Vida de Insuficiencia Cardíaca de Minnesota (MHFLQ) significa un mejor resultado. La ausencia de cambios/aumento en el número de puntos en el Cuestionario de Calidad de Vida de Insuficiencia Cardíaca de Minnesota (MHFLQ) significa el peor resultado. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alla A. Garganeeva, M.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRI-243
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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