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La prevalenza della carenza di ferro e l'efficacia di Ferinject® nei pazienti con HFpEF (ID-HFpEF) (ID-HFpEF)

28 luglio 2023 aggiornato da: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Studio sulla prevalenza della carenza di ferro tra i pazienti ospedalizzati con HFpEF e l'impatto di Ferinject® sugli indicatori della qualità della vita e dello stato funzionale nei pazienti con carenza di ferro

Studio osservazionale controllato randomizzato di coorte per studiare l'influenza della correzione dell'ID mediante iniezione endovenosa di carbossimaltosio ferrico (Ferinject®) sugli indicatori della qualità della vita, stato funzionale in una coorte di pazienti con HFpEF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sarà studiata la prevalenza di HFpEF tra i pazienti ricoverati negli ospedali di cardiologia. Lo studio includerà pazienti con NYHA II-III che hanno firmato un consenso informato che soddisfa i criteri di inclusione/esclusione. Verrà valutata l'efficacia della somministrazione endovenosa di carbossimaltosio di ferro (Ferinject ® ) per correggere la carenza di ferro e migliorare il decorso clinico dell'HFpEF. Un gruppo senza carenza di ferro sarà reclutato come gruppo di controllo (n=30).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Tomsk, Federazione Russa, 634012
        • Reclutamento
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato per partecipare allo studio;
  • Nella classe funzionale II-III della New York Heart Association (NYHA) dovuta a insufficienza cardiaca cronica sintomatica stabile (CHF);
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%; segni oggettivi di disturbi strutturali e/o funzionali del cuore coerenti con la presenza di disfunzione diastolica del ventricolo sinistro/aumento della pressione di riempimento del ventricolo sinistro, inclusi livelli elevati di peptide natriuretico;
  • Screening di ferritina inferiore a 100 µg/L o inferiore a 300 µg/L quando la saturazione della transferrina (TSAT) è inferiore al 20%;
  • Screening dell'emoglobina (Hb) al momento dell'accensione (nelle donne >120 g/l, negli uomini >130 g/l).

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione arteriosa incontrollata;
  • Anemia;
  • Meno di 1 anno dopo infarto miocardico acuto;
  • Meno di 1 anno dopo disturbo acuto della circolazione cerebrale;
  • Meno di 1 anno dopo interventi chirurgici, inclusi interventi non cardiaci e rivascolarizzazione miocardica (chirurgia di bypass coronarico, stent coronarico), interventi per patologia valvolare;
  • Alcolismo cronico (comprese le cardiopatie alcoliche), disturbi mentali;
  • Grave insufficienza epatica (aumento dei livelli di transaminasi oltre i tre limiti superiori della norma) e renale (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 15 ml/min/1,73 mq);
  • Infezione attiva nota, sanguinamento clinicamente significativo, tumore maligno attivo;
  • Gravi malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, ecc.);
  • Asma bronchiale grave, BPCO nella fase acuta;
  • Reazioni allergiche a farmaci nell'anamnesi, eczema, reazione allergica atopica;
  • Trasfusioni di sangue e assunzione di farmaci stimolanti l'eritropoiesi nei tre mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sperimentale: 1
Farmaco: Ferinject ® (carbossimaltosio ferrico)
Droga: Ferinject
Il calcolo della dose di carbossimaltosato di ferro (preparato Ferinject ®) ai fini della correzione del ferro sarà effettuato sulla base del seguente approccio graduale: determinazione del fabbisogno individuale di ferro, calcolo e somministrazione della dose di ferro, valutazione della saturazione del corpo del paziente con ferro 6 settimane dopo l'infusione.
Altri nomi:
  • Carbossimaltosio ferrico
Altro: Gruppo di confronto: 2
Terapia dietetica, senza terapia farmacologica
Altro: Terapia dietetica
I pazienti riceveranno terapia dietetica per correggere la carenza di ferro latente
Nessun intervento: Gruppo di controllo: 3
Senza terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario (combinato)
Lasso di tempo: 12 mesi

Modifica di 5 o più punti nel Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (0-100 punti) + modifica della distanza del test con una camminata di 6 minuti (6MWD - 150 metri o più) per 35 metri o più.

Un aumento del numero di punti di 5 sulla scala del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, aumentando la distanza nel test del cammino di 6 minuti di 35 metri significa un risultato migliore.

L'assenza di modifiche/diminuzione del numero di punti sulla scala del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, l'assenza di modifiche/diminuzione della distanza nel test del cammino di 6 minuti indica il risultato peggiore.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica di 5 o più punti nel questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ 0-100 punti)
Lasso di tempo: 6 mesi

Modifica di 5 o più punti nel Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (0-100 punti).

Un aumento del numero di punti di 5 sulla scala del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire significa un risultato migliore.

L'assenza di variazioni/diminuzioni del numero di punti sulla scala del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire indica il risultato peggiore.
6 mesi
Modifica della distanza di prova con una camminata di 6 minuti (6MWD 300 metri o più) di 35 metri
Lasso di tempo: 6 mesi

Modifica della distanza durante il test di una camminata di 6 minuti per 35 metri o più. Un aumento della distanza nel test del cammino di 6 minuti di 35 metri o più significa un risultato migliore.

L'assenza di variazioni/diminuzioni della distanza nel test del cammino di 6 minuti indica il risultato peggiore.
6 mesi
Modifica della classe funzionale dell'insufficienza cardiaca cronica (CHF) secondo la New York Heart Association (classi funzionali NYHA I-IV)
Lasso di tempo: 6 mesi

La riduzione della classe funzionale di CHF secondo la New York Heart Association di 1 punto significa un risultato migliore.

Nessun cambiamento o un aumento della classe funzionale significa un risultato peggiore.
6 mesi
Ricovero per insufficienza cardiaca e morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
L'assenza di ricoveri per insufficienza cardiaca e morte per tutte le cause significa un risultato migliore. Il ricovero in ospedale e la morte per tutte le cause significano il peggior risultato.
12 mesi
Modifica di 5 o più punti secondo il Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire (MHFLQ) (0-105 punti).
Lasso di tempo: 6 mesi

Una diminuzione di 5 o più punti sul Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire (MHFLQ) significa un risultato migliore.

L'assenza di modifiche/aumento del numero di punti sul Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire (MHFLQ) indica il peggior risultato.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Alla A. Garganeeva, M.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-HFpEF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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