Forekomsten av jernmangel og effektiviteten av Ferinject® hos pasienter med HFpEF (ID-HFpEF) (ID-HFpEF)
Studie av prevalensen av jernmangel blant sykehusinnlagte pasienter med HFpEF og effekten av Ferinject® på indikatorer for livskvalitet, funksjonsstatus hos pasienter med jernmangel
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Olga V. Tukish, Ph.D.
- Telefonnummer: +79069476343
- E-post: olgatukish@yandex.ru
Studiesteder
-
-
-
Tomsk, Russland, 634012
- Rekruttering
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
-
Ta kontakt med:
- Olga V. Tukish, Ph.D.
- Telefonnummer: 89069476343
- E-post: olgatukish@yandex.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke til å delta i studien;
- I New York Heart Association (NYHA) II-III funksjonsklasse på grunn av stabil symptomatisk kronisk hjertesvikt (CHF);
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %; objektive tegn på strukturelle og/eller funksjonelle forstyrrelser i hjertet i samsvar med tilstedeværelsen av LV diastolisk dysfunksjon/økt LV-fyllingstrykk, inkludert forhøyede nivåer av natriuretisk peptid;
- Screening av ferritin under 100 µg/L, eller under 300 µg/L når transferrinmetning (TSAT) er under 20 %;
- Screening av hemoglobin (Hb) ved innkobling (hos kvinner >120 g/l, hos menn >130 g/l).
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert arteriell hypertensjon;
- Anemi;
- Mindre enn 1 år etter akutt hjerteinfarkt;
- Mindre enn 1 år etter akutt cerebral sirkulasjonsforstyrrelse;
- Mindre enn 1 år etter kirurgiske inngrep, inkludert ikke-hjerteoperasjoner og myokardrevaskularisering (koronar bypass-kirurgi, koronararteriestenting), operasjoner for klaffepatologi;
- Kronisk alkoholisme (inkludert alkoholisk hjertesykdom), psykiske lidelser;
- Alvorlig lever- (økte transaminasenivåer over de tre øvre normalgrensene) og nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 15 ml/min/1,73) m2);
- Kjent aktiv infeksjon, klinisk signifikant blødning, aktiv malignitet;
- Alvorlige autoimmune sykdommer (systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, etc.);
- Alvorlig bronkial astma, KOLS i det akutte stadiet;
- Allergiske reaksjoner på medisiner i anamnese, eksem, atopisk allergisk reaksjon;
- Blodoverføringer og inntak av erytropoese-stimulerende legemidler i løpet av de tre foregående månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell: 1
Legemiddel: Ferinject ® (Jernkarboksymaltose)
|
Beregningen av dosen av jernkarboksymaltosat (Ferinject ®-preparat) for korrigering av jern vil bli utført på grunnlag av følgende trinnvise tilnærming: bestemmelse av individuelle jernbehov, beregning og administrering av jerndose, vurdering av metningen av pasientens kropp med jern 6 uker etter infusjon.
Andre navn:
|
|
Annen: Sammenligningsgruppe: 2
Kostholdsbehandling, uten medikamentell behandling
|
Pasienter vil få diettbehandling for å rette opp latent jernmangel
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: 3
Uten terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat (kombinert)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring av 5 eller flere poeng på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (0-100 poeng)+endring i testdistanse med en 6-minutters spasertur (6MWD - 150 meter eller mer) med 35 meter eller mer. En økning i antall poeng med 5 på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-skalaen, økning av avstanden på 6-minutters gangtesten med 35 meter betyr et bedre resultat. Fravær av endringer/reduksjon i antall poeng på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-skalaen, fravær av endringer/reduksjon i avstanden i 6-minutters gangtesten betyr det dårligste resultatet. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring med 5 eller flere poeng på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ 0-100 poeng)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring av 5 eller flere poeng i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (0-100 poeng). En økning i antall poeng med 5 på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-skalaen betyr et bedre resultat. Fraværet av endringer/reduksjon i antall poeng på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-skalaen betyr det dårligste resultatet. |
6 måneder
|
|
Endring i testdistanse med en 6-minutters spasertur (6MWD 300 meter eller mer) på 35 meter
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i avstanden når du tester en 6-minutters spasertur med 35 meter eller mer. En økning av avstanden på 6-minutters gangtesten med 35 meter eller mer betyr et bedre resultat. Fravær av endringer/reduksjon i avstanden i 6-minutters gangprøven betyr dårligst resultat. |
6 måneder
|
|
Endring av funksjonsklasse for kronisk hjertesvikt (CHF) av New York Heart Association (NYHA I-IV funksjonsklasser)
Tidsramme: 6 måneder
|
Reduksjon av funksjonsklassen til CHF ifølge New York Heart Association med 1 poeng betyr et bedre resultat. Ingen endringer eller økning i funksjonsklassen betyr dårligere resultat. |
6 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt og død av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Fraværet av sykehusinnleggelser for hjertesvikt og død av alle årsaker betyr et bedre resultat.
Sykehusinnleggelse og død av alle årsaker betyr det verste resultatet.
|
12 måneder
|
|
Endring med 5 eller flere poeng i henhold til Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire (MHFLQ) (0-105 poeng).
Tidsramme: 6 måneder
|
En reduksjon på 5 eller flere poeng på Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire (MHFLQ) betyr et bedre resultat. Fraværet av endringer/økning i antall poeng på Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire (MHFLQ) betyr det dårligste resultatet. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alla A. Garganeeva, M.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRI-243
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .