Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomsten af ​​jernmangel og effektiviteten af ​​Ferinject® hos patienter med HFpEF (ID-HFpEF) (ID-HFpEF)

28. juli 2023 opdateret af: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Undersøgelse af prævalensen af ​​jernmangel blandt hospitalsindlagte patienter med HFpEF og effekten af ​​Ferinject® på indikatorer for livskvalitet, funktionel status hos patienter med jernmangel

Observationel kohorte randomiseret kontrolleret undersøgelse for at studere indflydelsen af ​​korrektion af ID ved intravenøs injektion af ferricarboxymaltose (Ferinject®) på livskvalitetsindikatorer, funktionel status i en kohorte af patienter med HFpEF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​HFpEF blandt patienter indlagt på kardiologiske hospitaler vil blive undersøgt. Undersøgelsen vil omfatte patienter med NYHA II-III, som har underskrevet et informeret samtykke, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne. Effektiviteten af ​​intravenøs administration af jerncarboxymaltose (Ferinject ® ) for at korrigere jernmangel og forbedre det kliniske forløb af HFpEF vil blive evalueret. En gruppe uden jernmangel vil blive rekrutteret som kontrolgruppe (n=30).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634012
        • Rekruttering
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • I New York Heart Association (NYHA) II-III funktionsklasse på grund af stabil symptomatisk kronisk hjertesvigt (CHF);
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%; objektive tegn på strukturelle og/eller funktionelle lidelser i hjertet i overensstemmelse med tilstedeværelsen af ​​LV diastolisk dysfunktion/forhøjet LV-fyldningstryk, herunder forhøjede niveauer af natriuretisk peptid;
  • Screening af ferritin under 100 µg/L eller under 300 µg/L, når transferrinmætning (TSAT) er under 20 %;
  • Screening af hæmoglobin (Hb) på tidspunktet for tænding (hos kvinder >120 g/l, hos mænd >130 g/l).

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret arteriel hypertension;
  • anæmi;
  • Mindre end 1 år efter akut myokardieinfarkt;
  • Mindre end 1 år efter akut cerebral cirkulationsforstyrrelse;
  • Mindre end 1 år efter kirurgiske indgreb, herunder ikke-hjerteoperationer og myokardierevaskularisering (koronar bypass-kirurgi, koronararteriestenting), operationer for klappatologi;
  • Kronisk alkoholisme (herunder alkoholisk hjertesygdom), psykiske lidelser;
  • Alvorlig lever- (øgede transaminaseniveauer over de øvre tre normalgrænser) og nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed mindre end 15 ml/min/1,73) m2);
  • Kendt aktiv infektion, klinisk signifikant blødning, aktiv malignitet;
  • Alvorlige autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis osv.);
  • Svær bronkial astma, KOL i det akutte stadium;
  • Allergiske reaktioner på medicin i anamnese, eksem, atopisk allergisk reaktion;
  • Blodtransfusioner og indtagelse af erytropoiese-stimulerende lægemidler i løbet af de foregående tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel: 1
Lægemiddel: Ferinject® (ferricarboxymaltose)
Medicin: Ferinject
Beregningen af ​​dosis af jerncarboxymaltosat (Ferinject ® præparat) med henblik på korrektion af jern vil blive udført på grundlag af følgende trin-for-trin tilgang: bestemmelse af individuelle jernbehov, beregning og administration af jerndosis, vurdering af mætningen af ​​patientens krop med jern 6 uger efter infusion.
Andre navne:
  • Ferricarboxymaltose
Andet: Sammenligningsgruppe: 2
Diætterapi, uden lægemiddelbehandling
Andet: Kostterapi
Patienter vil modtage diætterapi for at korrigere latent jernmangel
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: 3
Uden terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat (kombineret)
Tidsramme: 12 måneder

Ændring af 5 eller flere point på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (0-100 point)+ændring i testdistance med en 6-minutters gåtur (6MWD - 150 meter eller mere) med 35 meter eller mere.

En stigning i antallet af point med 5 på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-skalaen, hvilket øger afstanden på 6-minutters gangtesten med 35 meter betyder et bedre resultat.

Fraværet af ændringer/fald i antallet af point på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-skalaen, fraværet af ændringer/reduktion i afstanden i 6-minutters gangtesten betyder det dårligste resultat.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring med 5 eller flere point på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ 0-100 point)
Tidsramme: 6 måneder

Ændring af 5 eller flere point i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (0-100 point).

En stigning i antallet af point med 5 på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-skalaen betyder et bedre resultat.

Fraværet af ændringer/fald i antallet af point på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-skalaen betyder det dårligste resultat.
6 måneder
Ændring af testdistance med en 6-minutters gåtur (6MWD 300 meter eller mere) på 35 meter
Tidsramme: 6 måneder

Ændring i afstanden, når du tester en 6-minutters gåtur med 35 meter eller mere. En forøgelse af afstanden på 6-minutters gangtesten med 35 meter eller mere betyder et bedre resultat.

Fraværet af ændringer/reduktion i afstanden i 6-minutters gangtesten betyder det dårligste resultat.
6 måneder
Ændring af funktionel klasse af kronisk hjertesvigt (CHF) af New York Heart Association (NYHA I-IV funktionsklasser)
Tidsramme: 6 måneder

Reduktion af den funktionelle klasse af CHF ifølge New York Heart Association med 1 point betyder et bedre resultat.

Ingen ændringer eller en stigning i funktionsklassen betyder et dårligere resultat.
6 måneder
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og død af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Fraværet af indlæggelser for hjertesvigt og død af alle årsager betyder et bedre resultat. Hospitalsindlæggelse og død af alle årsager betyder det værste resultat.
12 måneder
Ændring med 5 eller flere point i henhold til Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire (MHFLQ) (0-105 point).
Tidsramme: 6 måneder

Et fald på 5 eller flere point på Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire (MHFLQ) betyder et bedre resultat.

Fraværet af ændringer/stigning i antallet af point på Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire (MHFLQ) betyder det dårligste resultat.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alla A. Garganeeva, M.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-HFpEF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Ferinject

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner