Forekomsten af jernmangel og effektiviteten af Ferinject® hos patienter med HFpEF (ID-HFpEF) (ID-HFpEF)
Undersøgelse af prævalensen af jernmangel blandt hospitalsindlagte patienter med HFpEF og effekten af Ferinject® på indikatorer for livskvalitet, funktionel status hos patienter med jernmangel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Olga V. Tukish, Ph.D.
- Telefonnummer: +79069476343
- E-mail: olgatukish@yandex.ru
Studiesteder
-
-
-
Tomsk, Rusland, 634012
- Rekruttering
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
-
Kontakt:
- Olga V. Tukish, Ph.D.
- Telefonnummer: 89069476343
- E-mail: olgatukish@yandex.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
- I New York Heart Association (NYHA) II-III funktionsklasse på grund af stabil symptomatisk kronisk hjertesvigt (CHF);
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%; objektive tegn på strukturelle og/eller funktionelle lidelser i hjertet i overensstemmelse med tilstedeværelsen af LV diastolisk dysfunktion/forhøjet LV-fyldningstryk, herunder forhøjede niveauer af natriuretisk peptid;
- Screening af ferritin under 100 µg/L eller under 300 µg/L, når transferrinmætning (TSAT) er under 20 %;
- Screening af hæmoglobin (Hb) på tidspunktet for tænding (hos kvinder >120 g/l, hos mænd >130 g/l).
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret arteriel hypertension;
- anæmi;
- Mindre end 1 år efter akut myokardieinfarkt;
- Mindre end 1 år efter akut cerebral cirkulationsforstyrrelse;
- Mindre end 1 år efter kirurgiske indgreb, herunder ikke-hjerteoperationer og myokardierevaskularisering (koronar bypass-kirurgi, koronararteriestenting), operationer for klappatologi;
- Kronisk alkoholisme (herunder alkoholisk hjertesygdom), psykiske lidelser;
- Alvorlig lever- (øgede transaminaseniveauer over de øvre tre normalgrænser) og nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed mindre end 15 ml/min/1,73) m2);
- Kendt aktiv infektion, klinisk signifikant blødning, aktiv malignitet;
- Alvorlige autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis osv.);
- Svær bronkial astma, KOL i det akutte stadium;
- Allergiske reaktioner på medicin i anamnese, eksem, atopisk allergisk reaktion;
- Blodtransfusioner og indtagelse af erytropoiese-stimulerende lægemidler i løbet af de foregående tre måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksperimentel: 1
Lægemiddel: Ferinject® (ferricarboxymaltose)
|
Beregningen af dosis af jerncarboxymaltosat (Ferinject ® præparat) med henblik på korrektion af jern vil blive udført på grundlag af følgende trin-for-trin tilgang: bestemmelse af individuelle jernbehov, beregning og administration af jerndosis, vurdering af mætningen af patientens krop med jern 6 uger efter infusion.
Andre navne:
|
|
Andet: Sammenligningsgruppe: 2
Diætterapi, uden lægemiddelbehandling
|
Patienter vil modtage diætterapi for at korrigere latent jernmangel
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: 3
Uden terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat (kombineret)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring af 5 eller flere point på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (0-100 point)+ændring i testdistance med en 6-minutters gåtur (6MWD - 150 meter eller mere) med 35 meter eller mere. En stigning i antallet af point med 5 på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-skalaen, hvilket øger afstanden på 6-minutters gangtesten med 35 meter betyder et bedre resultat. Fraværet af ændringer/fald i antallet af point på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-skalaen, fraværet af ændringer/reduktion i afstanden i 6-minutters gangtesten betyder det dårligste resultat. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring med 5 eller flere point på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ 0-100 point)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring af 5 eller flere point i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (0-100 point). En stigning i antallet af point med 5 på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-skalaen betyder et bedre resultat. Fraværet af ændringer/fald i antallet af point på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-skalaen betyder det dårligste resultat. |
6 måneder
|
|
Ændring af testdistance med en 6-minutters gåtur (6MWD 300 meter eller mere) på 35 meter
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i afstanden, når du tester en 6-minutters gåtur med 35 meter eller mere. En forøgelse af afstanden på 6-minutters gangtesten med 35 meter eller mere betyder et bedre resultat. Fraværet af ændringer/reduktion i afstanden i 6-minutters gangtesten betyder det dårligste resultat. |
6 måneder
|
|
Ændring af funktionel klasse af kronisk hjertesvigt (CHF) af New York Heart Association (NYHA I-IV funktionsklasser)
Tidsramme: 6 måneder
|
Reduktion af den funktionelle klasse af CHF ifølge New York Heart Association med 1 point betyder et bedre resultat. Ingen ændringer eller en stigning i funktionsklassen betyder et dårligere resultat. |
6 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og død af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
Fraværet af indlæggelser for hjertesvigt og død af alle årsager betyder et bedre resultat.
Hospitalsindlæggelse og død af alle årsager betyder det værste resultat.
|
12 måneder
|
|
Ændring med 5 eller flere point i henhold til Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire (MHFLQ) (0-105 point).
Tidsramme: 6 måneder
|
Et fald på 5 eller flere point på Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire (MHFLQ) betyder et bedre resultat. Fraværet af ændringer/stigning i antallet af point på Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire (MHFLQ) betyder det dårligste resultat. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alla A. Garganeeva, M.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRI-243
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .