Raudanpuutteen esiintyvyys ja Ferinject®-valmisteen tehokkuus potilailla, joilla on HFpEF (ID-HFpEF) (ID-HFpEF)
Tutkimus raudanpuutteen esiintyvyydestä sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on HFpEF ja Ferinject®:n vaikutus elämänlaadun ja toiminnallisen tilan indikaattoreihin raudanpuutepotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olga V. Tukish, Ph.D.
- Puhelinnumero: +79069476343
- Sähköposti: olgatukish@yandex.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Tomsk, Venäjä, 634012
- Rekrytointi
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Olga V. Tukish, Ph.D.
- Puhelinnumero: 89069476343
- Sähköposti: olgatukish@yandex.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
- New York Heart Associationin (NYHA) II-III toimintaluokka stabiilin oireisen kroonisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) vuoksi;
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %; objektiiviset merkit sydämen rakenteellisista ja/tai toiminnallisista häiriöistä, jotka ovat yhdenmukaisia LV:n diastolisen toimintahäiriön/kohonneen LV-täyttöpaineen kanssa, mukaan lukien kohonneet natriureettisen peptidin tasot;
- Ferritiinin seulonta alle 100 µg/l tai alle 300 µg/l, kun transferriinisaturaatio (TSAT) on alle 20 %;
- Hemoglobiinin (Hb) seulonta päällekytkentähetkellä (naisilla > 120 g/l, miehillä > 130 g/l).
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpainetauti;
- Anemia;
- Alle 1 vuosi akuutin sydäninfarktin jälkeen;
- Alle 1 vuosi akuutin aivoverenkiertohäiriön jälkeen;
- Alle 1 vuosi kirurgisista toimenpiteistä, mukaan lukien ei-sydänleikkaukset ja sydänlihaksen revaskularisaatio (sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon stentointi), läppäpatologian leikkaukset;
- Krooninen alkoholismi (mukaan lukien alkoholista johtuva sydänsairaus), mielenterveyshäiriöt;
- Vaikea maksan (kohonneet transaminaasiarvot normaalin kolmen ylärajan yläpuolelle) ja munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus alle 15 ml/min/1,73 m2);
- Tunnettu aktiivinen infektio, kliinisesti merkittävä verenvuoto, aktiivinen maligniteetti;
- Vaikeat autoimmuunisairaudet (systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma jne.);
- Vaikea keuhkoastma, COPD akuutissa vaiheessa;
- Allergiset reaktiot lääkkeille anamneesissa, ekseema, atooppinen allerginen reaktio;
- Verensiirrot ja erytropoieesia stimuloivien lääkkeiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokeellinen: 1
Lääke: Ferinject ® (ferrikarboksimaltoosi)
|
Rautakarboksimaltosaatin (Ferinject ® -valmisteen) annoksen laskenta raudan korjausta varten suoritetaan seuraavan vaiheittaisen lähestymistavan perusteella: yksilöllisen raudantarpeen määrittäminen, rautaannoksen laskeminen ja annostelu, potilaan kehon raudan kyllästymisen arviointi 6 viikkoa infuusion jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Muut: Vertailuryhmä: 2
Ruokavalioterapia ilman lääkehoitoa
|
Potilaat saavat ruokavaliohoitoa piilevän raudanpuutteen korjaamiseksi
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: 3
Ilman terapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos (yhdistetty)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vähintään 5 pisteen muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnairessa (KCCQ) (0-100 pistettä) + testimatkan muutos 6 minuutin kävelyllä (6MWD - 150 metriä tai enemmän) 35 metrillä tai enemmän. Pisteiden määrän lisäys 5:llä Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -asteikolla ja etäisyyden kasvattaminen 6 minuutin kävelytestissä 35 metrillä tarkoittaa parempaa tulosta. Muutosten puuttuminen/pisteiden vähentyminen Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -asteikolla, muutosten puuttuminen/etäisyyden pieneneminen 6 minuutin kävelytestissä tarkoittaa huonointa tulosta. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vähintään 5 pisteellä Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyssä (KCCQ 0-100 pistettä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos 5 tai enemmän pistettä Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (0-100 pistettä). Pisteiden määrän lisäys 5:llä Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -asteikolla tarkoittaa parempaa tulosta. Muutosten puuttuminen/pisteiden vähentyminen Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -asteikolla tarkoittaa huonointa tulosta. |
6 kuukautta
|
|
Testimatkan muuttaminen 6 minuutin kävelyllä (6MWD 300 metriä tai enemmän) 35 metriä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muuta etäisyyttä testattaessa 6 minuutin kävelyä 35 metrillä tai enemmän. 6 minuutin kävelytestin etäisyyden lisääminen 35 metrillä tai enemmän tarkoittaa parempaa tulosta. Etäisyyden muutosten/pienenemisen puuttuminen 6 minuutin kävelytestissä tarkoittaa huonointa tulosta. |
6 kuukautta
|
|
New York Heart Associationin muuttava kroonisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) toiminnallinen luokka (NYHA I-IV toiminnalliset luokat)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
New York Heart Associationin mukaan CHF:n toiminnallisen luokan alentaminen 1 pisteellä tarkoittaa parempaa tulosta. Ei muutoksia tai toiminnallisen luokan nousu tarkoittaa huonompaa tulosta. |
6 kuukautta
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan ja kaikista syistä johtuvan kuoleman vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalahoitojen puuttuminen sydämen vajaatoiminnan ja kaikista syistä johtuvan kuoleman vuoksi tarkoittaa parempaa tulosta.
Sairaalahoito ja kuolema kaikista syistä tarkoittaa huonointa tulosta.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos vähintään 5 pisteellä Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnairen (MHFLQ) mukaan (0-105 pistettä).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vähintään 5 pisteen lasku Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnairessa (MHFLQ) tarkoittaa parempaa tulosta. Muutosten puuttuminen/pisteiden lisäys Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnairessa (MHFLQ) tarkoittaa huonointa tulosta. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alla A. Garganeeva, M.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRI-243
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .