Częstość występowania niedoboru żelaza i skuteczność preparatu Ferinject® u pacjentów z HFpEF (ID-HFpEF) (ID-HFpEF)
Badanie rozpowszechnienia niedoboru żelaza wśród hospitalizowanych pacjentów z HFpEF oraz wpływu preparatu Ferinject® na wskaźniki jakości życia i stanu funkcjonalnego pacjentów z niedoborem żelaza
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olga V. Tukish, Ph.D.
- Numer telefonu: +79069476343
- E-mail: olgatukish@yandex.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tomsk, Rosja, 634012
- Rekrutacyjny
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
-
Kontakt:
- Olga V. Tukish, Ph.D.
- Numer telefonu: 89069476343
- E-mail: olgatukish@yandex.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu;
- W II-III klasie czynnościowej New York Heart Association (NYHA) z powodu stabilnej objawowej przewlekłej niewydolności serca (CHF);
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%; obiektywne objawy zaburzeń strukturalnych i/lub czynnościowych serca zgodne z obecnością dysfunkcji rozkurczowej LV/zwiększonego ciśnienia napełniania LV, w tym podwyższonego poziomu peptydu natriuretycznego;
- Badanie przesiewowe ferrytyny poniżej 100 µg/L lub poniżej 300 µg/L, gdy wysycenie transferyny (TSAT) jest poniżej 20%;
- Hemoglobina przesiewowa (Hb) w momencie włączenia (u kobiet >120 g/l, u mężczyzn >130 g/l).
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;
- Niedokrwistość;
- Mniej niż 1 rok po ostrym zawale mięśnia sercowego;
- Mniej niż 1 rok po ostrym zaburzeniu krążenia mózgowego;
- Mniej niż 1 rok po interwencjach chirurgicznych, w tym operacjach pozasercowych i rewaskularyzacji mięśnia sercowego (pomostowanie tętnic wieńcowych, stentowanie tętnic wieńcowych), operacjach patologii zastawek;
- Przewlekły alkoholizm (w tym alkoholowa choroba serca), zaburzenia psychiczne;
- Ciężka niewydolność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz powyżej trzech górnych granic normy) i nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej 15 ml/min/1,73 m2);
- Znana aktywna infekcja, klinicznie istotne krwawienie, aktywny nowotwór złośliwy;
- Ciężkie choroby autoimmunologiczne (toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów itp.);
- Ciężka astma oskrzelowa, POChP w ostrej fazie;
- Reakcje alergiczne na leki w wywiadzie, egzema, atopowa reakcja alergiczna;
- Transfuzje krwi i przyjmowanie leków stymulujących erytropoezę w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Eksperymentalne: 1
Lek: Ferinject ® (karboksymaltoza żelazowa)
|
Obliczenie dawki karboksymaltozatu żelaza (preparat Ferinject ®) w celu korekty poziomu żelaza zostanie przeprowadzone w oparciu o następujące podejście krok po kroku: określenie indywidualnego zapotrzebowania na żelazo, obliczenie i podanie dawki żelaza, ocena wysycenia organizmu pacjenta żelazem po 6 tygodniach od infuzji.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa porównawcza: 2
Terapia dietetyczna, bez farmakoterapii
|
Pacjenci otrzymają terapię dietetyczną w celu skorygowania utajonego niedoboru żelaza
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna: 3
Bez terapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy wynik (połączony)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana o 5 lub więcej punktów w kwestionariuszu Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (0-100 punktów) + zmiana dystansu testowego z 6-minutowym marszem (6MWD - 150 metrów lub więcej) o 35 metrów lub więcej. Wzrost liczby punktów o 5 w skali Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, zwiększenie dystansu w teście 6-minutowego marszu o 35 metrów oznacza lepszy wynik. Brak zmian/spadek liczby punktów w skali Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City, brak zmian/spadek odległości w teście 6-minutowego marszu oznacza wynik najgorszy. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana o 5 lub więcej punktów w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ 0-100 punktów)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana o 5 lub więcej punktów w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) (0-100 punktów). Wzrost liczby punktów o 5 w skali Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire oznacza lepszy wynik. Brak zmian/spadek liczby punktów w skali Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire oznacza wynik najgorszy. |
6 miesięcy
|
|
Zmiana dystansu testowego po 6-minutowym marszu (6MWD 300 metrów lub więcej) 35 metrów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana odległości podczas testowania 6-minutowego marszu o 35 metrów lub więcej. Zwiększenie dystansu w 6-minutowym teście marszu o 35 metrów lub więcej oznacza lepszy wynik. Brak zmian/zmniejszenia dystansu w teście 6-minutowego marszu oznacza najgorszy wynik. |
6 miesięcy
|
|
Zmiana klasy funkcjonalnej przewlekłej niewydolności serca (CHF) przez New York Heart Association (klasy czynnościowe NYHA I-IV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obniżenie klasy czynnościowej CHF według New York Heart Association o 1 punkt oznacza lepszy wynik. Brak zmian lub podwyższenie klasy funkcjonalnej oznacza gorszy wynik. |
6 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca i śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Brak hospitalizacji z powodu niewydolności serca i zgonów z jakiejkolwiek przyczyny oznacza lepszy wynik.
Hospitalizacja i śmierć ze wszystkich przyczyn oznacza najgorszy wynik.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana o 5 lub więcej punktów zgodnie z Kwestionariuszem Jakości Życia Niewydolności Serca w Minnesocie (MHFLQ) (0-105 punktów).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Spadek o 5 lub więcej punktów w kwestionariuszu Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire (MHFLQ) oznacza lepszy wynik. Brak zmian/wzrostu liczby punktów w kwestionariuszu Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire (MHFLQ) oznacza najgorszy wynik. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alla A. Garganeeva, M.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRI-243
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .