이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Dynapenia의 감별 진단을 위한 개인 맞춤형 모델링 및 시뮬레이션: 골관절염 환자에 대한 연구 (ForceLoss II)

2024년 5월 27일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli

ForceLoss: 파트 II - 골관절염 환자. 근력 상실의 감별 진단을 위한 개인 맞춤형 모델 생성 방법의 개발 및 검증

ForceLoss 연구는 근력 상실, 즉 활동감소증에 대한 감별 진단을 가능하게 하는 개인화된 모델링 및 시뮬레이션 절차를 개발하는 것을 목표로 합니다. 활동감소증의 주요 원인은 미만성 또는 선택적 근감소증, 활성 부족(억제) 또는 최적이 아닌 운동 제어에서 확인할 수 있습니다. 이러한 각각의 원인에는 서로 다른 개입이 필요하지만 신뢰할 수 있는 감별 진단은 현재 불가능합니다. 생의학 기기와 도구는 귀중한 정보를 제공할 수 있지만 이러한 정보를 완전한 진단 그림으로 통합하는 것은 단일 임상의의 경험에 맡겨지는 경우가 많습니다. Dynapenia에 대한 정확한 진단은 신경계 질환, 연령 관련 노쇠, 당뇨병 및 정형 외과 상태를 포함한 여러 병리학에 중요합니다.

실험적 측정에 의해 정보를 얻은 최대 아이소메트릭 무릎 확장 작업을 시뮬레이트하기 위해 기계론적, 주제별 모델(디지털 트윈)을 사용하여 피로감소증에 대한 강력한 감별 진단을 수행할 수 있다는 가설입니다.

이 연구에서, 무릎 인공관절 치환술을 받을 환자 후보에 대해 조사관은 (i) 건강한 지원자를 대상으로 이전에 개발 및 테스트한 실험 프로토콜을 비자발적 근육 수축 측정(중첩 신경근 전기 자극, SNMES), 핸드 그립 테스트, 생체 임피던스 측정 및 임상 설문지, (ii) 하나의 추가 단계(근육 억제를 확인하기 위해)를 포함하는 모델링 및 시뮬레이션 프레임워크.

의료 영상, 근전도(EMG) 및 동력계 데이터를 수집하고 결합하여 각 참가자의 디지털 트윈을 알립니다. 그런 다음 MVIC(Maximal Voluntary Isometric Contraction) 작업의 생체역학적 컴퓨터 시뮬레이션이 수행됩니다. 모델의 추정치를 생체 내 동력계 측정 및 EMG 데이터와 비교하여 조사관은 활동감소증의 세 가지 가능한 원인을 하나씩 테스트하고 가설 반증 과정을 통해 관찰된 근력 손실을 설명하지 않는 원인을 제외합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 무릎 원발성 관절증의 진단(미국류마티스학회 기준), 슬관절 전치환술 대상자로 선정
  • 18.5 ~ 30kg/m2 사이의 체질량 지수
  • 건강 상태(미국 마취학회 분류에 따름) 1 또는 2
  • 노화로 인한 전신 근육감소증이 의심되거나 미사용으로 인한 국소 근육감소증

제외 기준:

  • 신경계, 류마티스 또는 종양 질환
  • 사타구니 또는 복부 탈장
  • 당뇨병
  • 중증 고혈압(3단계)
  • 중증 심폐 기능 부전
  • 하지 관절의 골 괴사 진단
  • 자기 공명 영상 및 전기 자극을 사용할 수 없는 병리 또는 신체 조건(즉, 능동 및 수동 이식 생체의학 기기, 간질, 하지의 중증 정맥 부전)
  • 하지 관절에 대한 이전 개입 또는 외상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 무릎 골관절염 환자
무릎 관절 성형술 환자 후보; 연령: 65-80세; 체질량 지수: 18.5-30kg/m²; ASA 분류: 1 또는 2; 무릎의 원발성 골관절염 진단; 근육감소증을 의심해보세요.
진단 검사: 맞춤형 근골격 모델링
자기 공명 영상, 근전도 및 동력계 데이터는 개인화된 근골격계 모델을 개발하고 알리는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 임상적 조치(BIA, Hand-grip test)
  • 임상 설문지(WOMAC, KSS)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육량
기간: 기준선에서(0일)
전체 하지 MRI 데이터는 앙와위 자세의 피험자로 획득됩니다. 개별 근육 부피(cm3)는 상용 소프트웨어를 사용하여 분할되고 익명화된 형태로 저장됩니다.
기준선에서(0일)
MVIC 토크
기간: 기준선에서(0일)
참가자가 MVIC 다리 확장 테스트를 수행하는 동안 동력 측정 데이터를 수집합니다. 세 번 반복하여 측정된 최대 토크 값(Nm)이 기록됩니다. 이는 지속적인 수축을 통해 개발된 힘의 고원에 해당하는 관찰된 값에 해당합니다.
기준선에서(0일)
근육 억제 수준
기간: 기준선에서(0일)
MVIC 테스트 동안 가해지는 최대 힘(자발적 수축)과 근육이 전기적으로 자극될 때 달성되는 최대 힘(불수의적 수축) 사이의 차이가 계산됩니다.
기준선에서(0일)
공동수축지수(CCI)
기간: 기준선에서(0일)

실험 EMG 데이터는 무릎 확장과 관련된 주요 하지 근육에서 기록되며 참가자는 동력계(즉, 근력을 정량화하기 위한 MVIC 테스트)에서 최대 자발적 아이소메트릭 수축을 수행합니다.

차는 동작(MVIC 테스트)에서 주동근과 길항근(이 작업의 경우: 대퇴사두근 및 햄스트링)의 상대적 활성화로 정의되는 공동 수축 지수는 Li et al(2020)에 따라 계산됩니다.
기준선에서(0일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Ortopedico Rizzoli

수사관

  • 수석 연구원: Marco Viceconti, Professor, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 27일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ForceLoss II

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

슬관절 전치환술을 위해 선출된 환자 집단을 대표하는 실험 데이터 데이터베이스를 공유할 계획입니다. 데이터 세트에는 MVIC 테스트 중에 기록된 토크 프로필 및 EMG 데이터, 전기 자극을 전달하는 동안 기록된 토크 프로필이 포함되며 처리된 자기 공명 영상 데이터(하지 뼈 및 근육의 분할)가 포함될 수 있습니다. 모든 데이터는 되돌릴 수 없도록 익명으로 처리됩니다.

IPD 공유 기간

(익명화된) 데이터 세트는 연구가 완료되면 더 넓은 생체 역학 커뮤니티에서 사용할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

아직 정의되지 않음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

맞춤형 근골격 모델링에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Moldova

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다