Modellazione e simulazioni personalizzate per la diagnosi differenziale della dinapenia: studio su pazienti con osteoartrite (ForceLoss II)
ForceLoss: Parte II - Pazienti osteoartritici. Sviluppo e validazione di metodi per generare modelli personalizzati per la diagnosi differenziale della perdita di forza muscolare
Lo studio ForceLoss mira a sviluppare procedure di modellazione e simulazione personalizzate per consentire la diagnosi differenziale per la perdita di forza muscolare, in particolare la dinapenia. Le cause primarie della dinapenia possono essere identificate in una sarcopenia diffusa o selettiva, una mancanza di attivazione (inibizione) o un controllo motorio subottimale. Ognuna di queste cause richiede interventi diversi, ma una diagnosi differenziale affidabile è attualmente impossibile. Mentre gli strumenti e gli strumenti biomedici possono fornire informazioni preziose, è spesso lasciata all'esperienza del singolo clinico integrare tali informazioni in un quadro diagnostico completo. Una diagnosi accurata per la dinapenia è importante per una serie di patologie, comprese le malattie neurologiche, la fragilità legata all'età, il diabete e le condizioni ortopediche.
L'ipotesi è che l'uso di modelli meccanicistici specifici per soggetto (gemelli digitali) per simulare un'attività di estensione isometrica massima del ginocchio, informata da misure sperimentali, possa essere impiegato per condurre una robusta diagnosi differenziale per la dinapenia.
In questo studio, su pazienti candidati all'artroplastica del ginocchio, i ricercatori amplieranno (i) il protocollo sperimentale precedentemente sviluppato e testato su volontari sani con una misura della contrazione muscolare involontaria (stimolazione elettrica neuromuscolare sovrapposta, SNMES), un test di presa della mano, misure di bioimpedenza e questionari clinici e (ii) il quadro di modellazione e simulazione per includere un passaggio aggiuntivo (per verificare l'inibizione muscolare).
I dati di imaging medico, elettromiografia (EMG) e dinamometria saranno raccolti e combinati per informare un gemello digitale di ciascun partecipante. Verranno quindi eseguite simulazioni biomeccaniche al computer di un'attività di massima contrazione isometrica volontaria (MVIC). Confrontando le stime dei modelli con le misurazioni dinamometriche in vivo e i dati EMG, i ricercatori testeranno una per una le tre possibili cause di dinapenia e, attraverso un processo di falsificazione delle ipotesi, escluderanno quelle che non spiegano la perdita osservata di forza muscolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di Artrosi Primaria al ginocchio (secondo i criteri dell'American College of Rheumatology), soggetti eletti per artroplastica totale del ginocchio
- Indice di massa corporea tra 18,5 e 30 kg/m2
- Stato di salute (secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiology) pari a 1 o 2
- Sospetta sarcopenia sistemica dovuta all'invecchiamento o sarcopenia localizzata dovuta al disuso
Criteri di esclusione:
- Malattie neurologiche, reumatiche o tumorali
- Ernia inguinale o addominale
- Diabete
- Ipertensione grave (Livello 3)
- Grave insufficienza cardiopolmonare
- Diagnosi di osteonecrosi delle articolazioni degli arti inferiori
- Patologie o condizioni fisiche incompatibili con l'uso della risonanza magnetica e dell'elettrostimolazione (es. dispositivi biomedici impiantati attivi e passivi, epilessia, grave insufficienza venosa degli arti inferiori)
- Precedenti interventi o traumi alle articolazioni dell'arto inferiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Pazienti con osteoartrite del ginocchio
Pazienti candidati all'artroplastica del ginocchio; Età: 65-80 anni; Indice di massa corporea: 18,5-30 kg/m²; Classificazione ASA: 1 o 2; Diagnosi di artrosi primaria al ginocchio; Sospetta sarcopenia.
|
Immagini di risonanza magnetica, elettromiografia e dati dinamometrici saranno utilizzati per sviluppare e informare modelli muscoloscheletrici personalizzati
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume muscolare
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
|
I dati MRI completi degli arti inferiori saranno acquisiti con soggetti in posizione supina.
I volumi muscolari individuali (in cm3) saranno segmentati utilizzando un software commerciale e memorizzati in forma anonima.
|
al basale (giorno 0)
|
|
MVIC Coppia
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
|
I dati dinamometrici verranno acquisiti mentre i partecipanti eseguono un test di estensione della gamba MVIC.
Verranno registrati i valori massimi di coppia (Nm) misurati su tre ripetizioni.
Questi corrispondono ai valori osservati in corrispondenza dei plateaux di forza, sviluppati su una contrazione sostenuta.
|
al basale (giorno 0)
|
|
Livello di inibizione muscolare
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
|
Verrà calcolata la differenza tra la forza massima esercitata durante il test MVIC (contrazione volontaria) e quella raggiunta quando i muscoli sono stimolati elettricamente (contrazione involontaria).
|
al basale (giorno 0)
|
|
Indice di co-contrazione (CCI)
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
|
I dati EMG sperimentali verranno registrati dai principali muscoli degli arti inferiori coinvolti nell'estensione del ginocchio, mentre i partecipanti eseguono una contrazione isometrica volontaria massima su un dinamometro (ovvero, test MVIC per quantificare la forza muscolare). L'indice di co-contrazione, definito come l'attivazione relativa dei muscoli agonisti e antagonisti (per questo compito: quadricipiti e muscoli posteriori della coscia) nell'atto di calciare (test MVIC), sarà calcolato secondo Li et al (2020). |
al basale (giorno 0)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Viceconti, Professor, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hermens HJ, Freriks B, Disselhorst-Klug C, Rau G. Development of recommendations for SEMG sensors and sensor placement procedures. J Electromyogr Kinesiol. 2000 Oct;10(5):361-74. doi: 10.1016/s1050-6411(00)00027-4.
- Pons C, Borotikar B, Garetier M, Burdin V, Ben Salem D, Lempereur M, Brochard S. Quantifying skeletal muscle volume and shape in humans using MRI: A systematic review of validity and reliability. PLoS One. 2018 Nov 29;13(11):e0207847. doi: 10.1371/journal.pone.0207847. eCollection 2018.
- Rice DA, McNair PJ. Quadriceps arthrogenic muscle inhibition: neural mechanisms and treatment perspectives. Semin Arthritis Rheum. 2010 Dec;40(3):250-66. doi: 10.1016/j.semarthrit.2009.10.001. Epub 2009 Dec 2.
- Fernandez J, Zhang J, Heidlauf T, Sartori M, Besier T, Rohrle O, Lloyd D. Multiscale musculoskeletal modelling, data-model fusion and electromyography-informed modelling. Interface Focus. 2016 Apr 6;6(2):20150084. doi: 10.1098/rsfs.2015.0084.
- Petterson SC, Barrance P, Buchanan T, Binder-Macleod S, Snyder-Mackler L. Mechanisms underlying quadriceps weakness in knee osteoarthritis. Med Sci Sports Exerc. 2008 Mar;40(3):422-7. doi: 10.1249/MSS.0b013e31815ef285.
- Manini TM, Clark BC. Dynapenia and aging: an update. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2012 Jan;67(1):28-40. doi: 10.1093/gerona/glr010. Epub 2011 Mar 28.
- O'Brien TD, Reeves ND, Baltzopoulos V, Jones DA, Maganaris CN. The effects of agonist and antagonist muscle activation on the knee extension moment-angle relationship in adults and children. Eur J Appl Physiol. 2009 Aug;106(6):849-56. doi: 10.1007/s00421-009-1088-4. Epub 2009 May 27.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ForceLoss II
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
-
University of GroningenCompletato
Prove cliniche su Modellazione muscoloscheletrica personalizzata
-
Wisnu FadilaBadan Riset dan Inovasi Nasional BRIN, IndonesiaCompletatoAnsia dentaleIndonesia
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityReclutamentoDolore muscoloscheletrico | QuestionarioTacchino
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamentoDisordini muscolo-scheletrici | Tra gli studenti egiziani della Facoltà di Arti Applicate