Персонализированное моделирование и симуляции для дифференциальной диагностики динапении: исследование пациентов с остеоартритом (ForceLoss II)
ForceLoss: Часть II - Пациенты с остеоартритом. Разработка и валидация методов создания персонализированных моделей для дифференциальной диагностики потери мышечной силы
Исследование ForceLoss направлено на разработку персонализированных процедур моделирования и симуляции, позволяющих проводить дифференциальную диагностику потери мышечной силы, а именно динапении. Первичными причинами динапении могут быть диффузная или селективная саркопения, отсутствие активации (торможение) или субоптимальный двигательный контроль. Каждая из этих причин требует различных вмешательств, но надежная дифференциальная диагностика в настоящее время невозможна. В то время как биомедицинские инструменты и инструменты могут предоставить ценную информацию, часто опыт одного клинициста позволяет интегрировать такую информацию в полную диагностическую картину. Точная диагностика динапении важна при ряде патологий, в том числе неврологических заболеваниях, возрастной слабости, сахарном диабете, ортопедических состояниях.
Гипотеза состоит в том, что использование механистических предметно-ориентированных моделей (цифровых близнецов) для имитации задачи на максимальное изометрическое разгибание колена, основанное на экспериментальных данных, может быть использовано для проведения надежного дифференциального диагноза динапении.
В этом исследовании на пациентах-кандидатах на эндопротезирование коленного сустава исследователи расширят (i) экспериментальный протокол, ранее разработанный и протестированный на здоровых добровольцах, с измерением непроизвольного сокращения мышц (наложенная нервно-мышечная электрическая стимуляция, SNMES), тест захвата руки, меры биоимпеданса и клинические опросники, а также (ii) модель моделирования и симуляции, включающая один дополнительный шаг (для проверки мышечного торможения).
Данные медицинской визуализации, электромиографии (ЭМГ) и динамометрии будут собраны и объединены для информирования цифрового двойника каждого участника. Затем будет выполнено биомеханическое компьютерное моделирование задачи максимального произвольного изометрического сокращения (MVIC). Сравнивая оценки моделей с измерениями динамометрии in vivo и данными ЭМГ, исследователи будут проверять одну за другой три возможные причины динапении и путем фальсификации гипотез исключат те, которые не объясняют наблюдаемую потерю мышечной силы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз первичного артроза коленного сустава (в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов), пациенты, выбранные для тотального эндопротезирования коленного сустава
- Индекс массы тела от 18,5 до 30 кг/м2
- Состояние здоровья (по классификации Американского общества анестезиологов) равно 1 или 2
- Подозрение на системную саркопению из-за старения или локализованную саркопению из-за неиспользования
Критерий исключения:
- Неврологические, ревматические или опухолевые заболевания
- Паховая или брюшная грыжа
- Диабет
- Тяжелая гипертензия (уровень 3)
- Тяжелая сердечно-легочная недостаточность
- Диагностика остеонекроза суставов нижних конечностей
- Патологии или физические состояния, несовместимые с использованием магнитно-резонансной томографии и электростимуляции (например, активные и пассивные имплантированные биомедицинские устройства, эпилепсия, тяжелая венозная недостаточность нижних конечностей)
- Перенесенные вмешательства или травмы суставов нижней конечности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с остеоартритом коленного сустава
Пациенты-кандидаты на эндопротезирование коленного сустава; Возраст: 65-80 лет; Индекс массы тела: 18,5-30 кг/м²; Классификация ASA: 1 или 2; Диагностика первичного остеоартроза коленного сустава; Подозрение на саркопению.
|
Магнитно-резонансные изображения, данные электромиографии и динамометрии будут использоваться для разработки и информирования персонализированных моделей опорно-двигательного аппарата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем мышц
Временное ограничение: на исходном уровне (день 0)
|
Полные данные МРТ нижних конечностей будут получены с субъектами в положении лежа на спине.
Отдельные объемы мышц (в см3) будут сегментированы с использованием коммерческого программного обеспечения и сохранены в анонимной форме.
|
на исходном уровне (день 0)
|
|
МВИК крутящий момент
Временное ограничение: на исходном уровне (день 0)
|
Данные динамометрии будут получены, пока участники будут выполнять тест на разгибание ног MVIC.
Будут записаны максимальные значения крутящего момента (Нм), измеренные за три повторения.
Они соответствуют значениям, наблюдаемым в соответствии с плато силы, развиваемом при длительном сокращении.
|
на исходном уровне (день 0)
|
|
Уровень мышечного торможения
Временное ограничение: на исходном уровне (день 0)
|
Будет вычислена разница между максимальной силой, прилагаемой во время теста MVIC (произвольное сокращение), и силой, достигаемой при электрической стимуляции мышц (непроизвольное сокращение).
|
на исходном уровне (день 0)
|
|
Индекс коконтракции (CCI)
Временное ограничение: на исходном уровне (день 0)
|
Экспериментальные данные ЭМГ будут записаны для основных мышц нижних конечностей, участвующих в разгибании колена, в то время как участники выполняют максимальное произвольное изометрическое сокращение на динамометре (т. е. тест MVIC для количественной оценки мышечной силы). Индекс совместного сокращения, определяемый как относительная активация мышц-агонистов и мышц-антагонистов (для этой задачи: четырехглавая мышца бедра и подколенное сухожилие) в акте удара ногой (тест MVIC), будет рассчитываться в соответствии с Li et al (2020). |
на исходном уровне (день 0)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marco Viceconti, Professor, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hermens HJ, Freriks B, Disselhorst-Klug C, Rau G. Development of recommendations for SEMG sensors and sensor placement procedures. J Electromyogr Kinesiol. 2000 Oct;10(5):361-74. doi: 10.1016/s1050-6411(00)00027-4.
- Pons C, Borotikar B, Garetier M, Burdin V, Ben Salem D, Lempereur M, Brochard S. Quantifying skeletal muscle volume and shape in humans using MRI: A systematic review of validity and reliability. PLoS One. 2018 Nov 29;13(11):e0207847. doi: 10.1371/journal.pone.0207847. eCollection 2018.
- Rice DA, McNair PJ. Quadriceps arthrogenic muscle inhibition: neural mechanisms and treatment perspectives. Semin Arthritis Rheum. 2010 Dec;40(3):250-66. doi: 10.1016/j.semarthrit.2009.10.001. Epub 2009 Dec 2.
- Fernandez J, Zhang J, Heidlauf T, Sartori M, Besier T, Rohrle O, Lloyd D. Multiscale musculoskeletal modelling, data-model fusion and electromyography-informed modelling. Interface Focus. 2016 Apr 6;6(2):20150084. doi: 10.1098/rsfs.2015.0084.
- Petterson SC, Barrance P, Buchanan T, Binder-Macleod S, Snyder-Mackler L. Mechanisms underlying quadriceps weakness in knee osteoarthritis. Med Sci Sports Exerc. 2008 Mar;40(3):422-7. doi: 10.1249/MSS.0b013e31815ef285.
- Manini TM, Clark BC. Dynapenia and aging: an update. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2012 Jan;67(1):28-40. doi: 10.1093/gerona/glr010. Epub 2011 Mar 28.
- O'Brien TD, Reeves ND, Baltzopoulos V, Jones DA, Maganaris CN. The effects of agonist and antagonist muscle activation on the knee extension moment-angle relationship in adults and children. Eur J Appl Physiol. 2009 Aug;106(6):849-56. doi: 10.1007/s00421-009-1088-4. Epub 2009 May 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ForceLoss II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .