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ダイナペニアの鑑別診断のためのパーソナライズされたモデリングとシミュレーション: 変形性関節症患者に関する研究 (ForceLoss II)

2024年5月27日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli

ForceLoss: パート II - 変形性関節症患者。筋力喪失の鑑別診断のための個人化されたモデルを生成する方法の開発と検証

ForceLoss 研究は、筋力の喪失、すなわちダイナペニアの鑑別診断を可能にするために、パーソナライズされたモデリングとシミュレーション手順を開発することを目的としています。 ダイナペニアの主な原因は、びまん性または選択的なサルコペニア、活性化 (抑制) の欠如、または最適でない運動制御で特定できます。 これらの原因にはそれぞれ異なる介入が必要ですが、信頼できる鑑別診断は現在不可能です。 生物医学の器具やツールは貴重な情報を提供できますが、そのような情報を完全な診断画像に統合することは、多くの場合、1 人の臨床医の経験に任されています。 ダイナペニアの正確な診断は、神経疾患、加齢に伴う虚弱、糖尿病、整形外科の状態など、多くの病状にとって重要です。

仮説は、機械的、被験者固有のモデル (デジタル ツイン) を使用して、最大等尺性膝伸展タスクをシミュレートし、実験的手段によって情報を得て、ダイナペニアの堅牢な鑑別診断を実施するために使用できる可能性があるというものです。

この研究では、膝関節形成術の患者候補について、研究者は (i) 不随意筋収縮 (重畳神経筋電気刺激、SNMES)、ハンドグリップ テスト、生体インピーダンスと臨床アンケートの測定、および (ii) 1 つの追加ステップ (筋肉抑制をチェックするため) を含むモデリングとシミュレーションのフレームワーク。

医用画像、筋電図 (EMG)、およびダイナモメトリーのデータが収集され、組み合わされて、各参加者のデジタル ツインが通知されます。 次に、最大随意等尺性収縮 (MVIC) タスクの生体力学的コンピューター シミュレーションが実行されます。 モデルの推定値を生体内ダイナモメトリー測定値および EMG データと比較して、研究者はダイナペニアの 3 つの考えられる原因を 1 つずつテストし、仮説の反証のプロセスを通じて、観測された筋力の損失を説明しないものを除外します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～80年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -膝の原発性関節症の診断（American College of Rheumatologyの基準による）、tota膝関節形成術に選ばれた被験者
  • 体格指数 18.5 ～ 30 kg/m2
  • 健康状態（米国麻酔学会の分類による）が 1 または 2 に等しい
  • 老化による全身性サルコペニアまたは廃用による局所性サルコペニアの疑い

除外基準:

  • 神経学的、リウマチ性または腫瘍性疾患
  • 鼠径ヘルニアまたは腹部ヘルニア
  • 糖尿病
  • 重度の高血圧 (レベル 3)
  • 重度の心肺機能不全
  • 下肢関節の骨壊死の診断
  • -磁気共鳴画像法および電気刺激の使用に適合しない病状または身体的状態（すなわち、能動的および受動的埋め込み生物医学装置、てんかん、下肢の重度の静脈不全）
  • 下肢の関節への以前の介入または外傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：変形性膝関節症患者
-膝関節形成術の患者候補;年齢: 65-80 歳;体格指数: 18.5-30 kg/m²; ASA 分類: 1 または 2;膝の原発性変形性関節症の診断;サルコペニアの疑い。
診断テスト：パーソナライズされた筋骨格モデリング
磁気共鳴画像、筋電図、ダイナモメトリーのデータを使用して、パーソナライズされた筋骨格モデルを開発し、情報を提供します。
他の名前：
  • 臨床対策（BIA、ハンドグリップテスト）
  • 問診票（WOMAC、KSS）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉量
時間枠：ベースライン時 (0 日目)
完全な下肢 MRI データは、仰臥位の被験者で取得されます。 個々の筋肉量 (cm3) は、市販のソフトウェアを使用してセグメント化され、匿名化された形式で保存されます。
ベースライン時 (0 日目)
MVICトルク
時間枠：ベースライン時 (0 日目)
参加者がMVICレッグエクステンションテストを実行している間、ダイナモメトリーデータが取得されます。 3 回繰り返し測定した最大トルク値 (Nm) が記録されます。 これらは、力のプラトーに対応して観察された値に対応し、持続的な収縮で発生します。
ベースライン時 (0 日目)
筋肉抑制レベル
時間枠：ベースライン時 (0 日目)
MVIC テスト中に加えられた最大の力 (随意収縮) と、筋肉が電気的に刺激されたときに得られた最大の力 (不随意収縮) との差が計算されます。
ベースライン時 (0 日目)
共収縮指数 (CCI)
時間枠：ベースライン時 (0 日目)

実験的な EMG データは、膝の伸展に関与する主要な下肢の筋肉から記録されますが、参加者はダイナモメーターで最大の随意等尺性収縮を実行します (つまり、筋力を定量化するための MVIC テスト)。

蹴る行為における主動筋と拮抗筋 (このタスクでは、大腿四頭筋とハムストリングス) の相対的な活性化として定義される共収縮指数 (MVIC テスト) は、Li et al (2020) に従って計算されます。
ベースライン時 (0 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituto Ortopedico Rizzoli

捜査官

  • 主任研究者：Marco Viceconti, Professor、IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月28日

一次修了 (実際)

2024年5月27日

研究の完了 (実際)

2024年5月27日

試験登録日

最初に提出

2023年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月21日

最初の投稿 (実際)

2023年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月27日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ForceLoss II

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

人工膝関節全置換術に選ばれた患者集団を代表する実験データのデータベースを共有する予定です。 データセットには、MVIC テスト中に記録されたトルク プロファイルと EMG データ、電気刺激の提供中に記録されたトルク プロファイルが含まれ、処理された磁気共鳴画像データ (下肢の骨と筋肉のセグメンテーション) が含まれる場合があります。 すべてのデータは不可逆的に匿名化されます。

IPD 共有時間枠

（匿名化された）データセットは、研究の完了時に、より広い生体力学コミュニティが利用できるようになります

IPD 共有アクセス基準

まだ定義されていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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