Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig modellering och simuleringar för differentialdiagnos av dynapeni: Studie på patienter med artros (ForceLoss II)

27 maj 2024 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli

ForceLoss: Del II - Artrospatienter. Utveckling och validering av metoder för att skapa personliga modeller för differentialdiagnos av förlust av muskelkraft

ForceLoss-studien syftar till att utveckla personliga modellerings- och simuleringsprocedurer för att möjliggöra differentialdiagnos för förlust av muskelkraft, nämligen dynapeni. De primära orsakerna till dynapeni kan identifieras i en diffus eller selektiv sarkopeni, brist på aktivering (hämning) eller suboptimal motorkontroll. Var och en av dessa orsaker kräver olika ingrepp, men en tillförlitlig differentialdiagnos är för närvarande omöjlig. Även om biomedicinska instrument och verktyg kan ge värdefull information, överlåts det ofta till den enskilde läkarens erfarenhet att integrera sådan information i en komplett diagnostisk bild. En korrekt diagnos för dynapeni är viktig för ett antal patologier, inklusive neurologiska sjukdomar, åldersrelaterad svaghet, diabetes och ortopediska tillstånd.

Hypotesen är att användningen av mekanistiska, ämnesspecifika modeller (digitala tvillingar) för att simulera en maximal isometrisk knäförlängningsuppgift, informerad av experimentella åtgärder, kan användas för att utföra en robust differentialdiagnos för dynapeni.

I denna studie, på patienter som är kandidater för knäprotesplastik, kommer utredarna att utöka (i) det experimentella protokollet som tidigare utvecklats och testats på friska frivilliga med ett mått på ofrivillig muskelkontraktion (överlagd neuromuskulär elektrisk stimulering, SNMES), ett handgreppstest, mätningar av bioimpedans och kliniska frågeformulär, och (ii) modellerings- och simuleringsramverket för att inkludera ytterligare ett steg (för att kontrollera muskelhämning).

Medicinsk avbildning, elektromyografi (EMG) och dynamometridata kommer att samlas in och kombineras för att informera en digital tvilling om varje deltagare. Biomekaniska datorsimuleringar av en uppgift med maximal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) kommer sedan att utföras. Genom att jämföra modellernas uppskattningar med dynamometrimätningar in vivo och EMG-data, kommer forskarna att testa en efter en de tre möjliga orsakerna till dynapeni, och genom en hypotesfalsifieringsprocess kommer de att utesluta de som inte förklarar den observerade förlusten av muskelkraft.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 80 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av primär artros vid knäet (enligt kriterierna från American College of Rheumatology), försökspersoner valda för knäprotesplastik
  • Body Mass Index mellan 18,5 och 30 kg/m2
  • Hälsostatus (enligt klassificeringen av American Society of Anesthesiology) lika med 1 eller 2
  • Misstänkt systemisk sarkopeni på grund av åldrande eller lokaliserad sarkopeni på grund av avbrott

Exklusions kriterier:

  • Neurologiska, reumatiska eller tumörsjukdomar
  • Ljumsk- eller bukbråck
  • Diabetes
  • Svår hypertoni (nivå 3)
  • Svår hjärt- och lunginsufficiens
  • Diagnos av osteonekros i de nedre extremiteternas leder
  • Patologier eller fysiska tillstånd som är oförenliga med användning av magnetisk resonanstomografi och elektrostimulering (d.v.s. aktiva och passiva implanterade biomedicinska apparater, epilepsi, allvarlig venös insufficiens i de nedre extremiteterna)
  • Tidigare ingrepp eller trauman i lederna i den nedre extremiteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Knäartrospatienter
Patientkandidat för knäprotesplastik; Ålder: 65-80 år; Kroppsmassaindex: 18,5-30 kg/m²; ASA Klassificering: 1 eller 2; Diagnos av primär artros i knäet; Misstänker sarkopeni.
Diagnostiskt test: Personlig muskuloskeletal modellering
Magnetisk resonansbilder, elektromyografi och dynamometridata kommer att användas för att utveckla och informera personliga muskuloskeletala modeller
Andra namn:
  • Kliniska åtgärder (BIA, handgreppstest)
  • Kliniska frågeformulär (WOMAC, KSS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelvolym
Tidsram: vid baslinjen (dag 0)
Fullständig MRI-data för nedre extremiteter kommer att inhämtas med försökspersoner i ryggläge. Individuella muskelvolymer (i cm3) kommer att segmenteras med kommersiell programvara och lagras i anonymiserad form.
vid baslinjen (dag 0)
MVIC vridmoment
Tidsram: vid baslinjen (dag 0)
Dynamometridata kommer att inhämtas medan deltagarna utför ett MVIC benförlängningstest. De maximala vridmomentvärdena (Nm) uppmätta över tre repetitioner kommer att registreras. Dessa motsvarar de värden som observerats i överensstämmelse med kraftplatåerna, utvecklade under en ihållande sammandragning.
vid baslinjen (dag 0)
Muskelhämningsnivå
Tidsram: vid baslinjen (dag 0)
Skillnaden mellan den maximala kraft som utövas under MVIC-testet (frivillig kontraktion) och den som uppnås när musklerna är elektriskt stimulerade (ofrivillig kontraktion) kommer att beräknas.
vid baslinjen (dag 0)
Samkontraktionsindex (CCI)
Tidsram: vid baslinjen (dag 0)

Experimentella EMG-data kommer att spelas in från de större musklerna i de nedre extremiteterna som är involverade i knäförlängningen, medan deltagarna utför en maximal frivillig isometrisk sammandragning på en dynamometer (dvs MVIC-test för att kvantifiera muskelstyrka).

Samkontraktionsindexet, definierat som den relativa aktiveringen av agonist- och antagonistmuskler (för denna uppgift: quadriceps och hamstrings) vid sparkning (MVIC-test), kommer att beräknas enligt Li et al (2020).
vid baslinjen (dag 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Utredare

  • Huvudutredare: Marco Viceconti, Professor, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

27 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

27 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Första postat (Faktisk)

3 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ForceLoss II

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att dela en databas med experimentella data representativa för en population av patienter som valts för total knäprotesplastik. Datauppsättningen kommer att inkludera vridmomentprofiler och EMG-data som registrerats under MVIC-testet, vridmomentprofilerna som registreras när den elektriska stimuleringen levereras, och kan inkludera bearbetade magnetisk resonansavbildningsdata (segmentering av ben och muskler i nedre extremiteter). All data kommer att anonymiseras oåterkalleligt.

Tidsram för IPD-delning

Den (anonymiserade) datauppsättningen kommer att göras tillgänglig för det bredare biomekaniska samhället efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Ännu inte definierat

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Personlig muskuloskeletal modellering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera