Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované modelování a simulace pro diferenciální diagnostiku Dynapenie: Studie na pacientech s osteoartrózou (ForceLoss II)

27. května 2024 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

ForceLoss: Část II – Pacienti s osteoartrózou. Vývoj a validace metod pro generování personalizovaných modelů pro diferenciální diagnostiku ztráty svalové síly

Cílem studie ForceLoss je vyvinout personalizované modelovací a simulační postupy, které umožní diferenciální diagnostiku ztráty svalové síly, konkrétně dynapenie. Primární příčiny dynapenie mohou být identifikovány v difuzní nebo selektivní sarkopenii, nedostatečné aktivaci (inhibici) nebo suboptimální motorické kontrole. Každá z těchto příčin vyžaduje různé intervence, ale spolehlivá diferenciální diagnostika je v současné době nemožná. Zatímco biomedicínské nástroje a nástroje mohou poskytnout cenné informace, je často ponecháno na zkušenostech jediného lékaře, aby tyto informace integroval do kompletního diagnostického obrazu. Přesná diagnóza dynapenie je důležitá pro řadu patologií, včetně neurologických onemocnění, křehkosti související s věkem, cukrovky a ortopedických stavů.

Hypotézou je, že použití mechanistických, předmětově specifických modelů (digitální dvojčata) k simulaci úkolu maximální izometrické extenze kolene, na základě experimentálních opatření, může být použito k provedení robustní diferenciální diagnózy dynapenie.

V této studii na pacientech, kteří se ucházejí o endoprotézu kolenního kloubu, výzkumníci rozšíří (i) experimentální protokol dříve vyvinutý a testovaný na zdravých dobrovolnících o měření mimovolní svalové kontrakce (superponovaná neuromuskulární elektrická stimulace, SNMES), test úchopu za ruku, měření bioimpedance a klinických dotazníků a (ii) modelovací a simulační rámec, který zahrnuje jeden dodatečný krok (pro kontrolu svalové inhibice).

Údaje z lékařského zobrazení, elektromyografie (EMG) a dynamometrie budou shromažďovány a kombinovány, aby informovaly digitální dvojče každého účastníka. Poté budou provedeny biomechanické počítačové simulace úlohy maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC). Porovnáním odhadů modelů s měřeními dynamometrie in vivo a údaji EMG budou vyšetřovatelé jeden po druhém testovat tři možné příčiny dynapenie a prostřednictvím procesu falšování hypotéz vyloučí ty, které nevysvětlují pozorovanou ztrátu svalové síly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primární artrózy kolene (podle kritérií American College of Rheumatology), subjekty zvolené pro totální endoprotézu kolena
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30 kg/m2
  • Zdravotní stav (podle klasifikace American Society of Anesthesiology) rovný 1 nebo 2
  • Podezření na systémovou sarkopenii v důsledku stárnutí nebo lokalizovanou sarkopenii v důsledku nepoužívání

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická, revmatická nebo nádorová onemocnění
  • Tříselná nebo břišní kýla
  • Diabetes
  • Těžká hypertenze (úroveň 3)
  • Těžká kardio-pulmonální insuficience
  • Diagnostika osteonekrózy v kloubech dolních končetin
  • Patologie nebo fyzikální stavy neslučitelné s použitím magnetické rezonance a elektrostimulace (tj. aktivní a pasivní implantované biomedicínské přístroje, epilepsie, těžká žilní insuficience na dolních končetinách)
  • Předchozí zásahy nebo traumata kloubů dolní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s osteoartrózou kolena
Pacienti kandidáti na artroplastiku kolena; Věk: 65-80 let; Index tělesné hmotnosti: 18,5-30 kg/m²; Klasifikace ASA: 1 nebo 2; Diagnóza primární osteoartrózy v koleni; Podezření na sarkopenii.
Diagnostický test: Personalizované modelování pohybového aparátu
Snímky z magnetické rezonance, elektromyografická a dynamometrická data budou použita k vývoji a informování personalizovaných muskuloskeletálních modelů
Ostatní jména:
  • Klinická měření (BIA, Hand-grip test)
  • Klinické dotazníky (WOMAC, KSS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalový objem
Časové okno: na začátku (den 0)
Úplná data MRI dolní končetiny budou získána u subjektů v poloze na zádech. Jednotlivé svalové objemy (v cm3) budou segmentovány pomocí komerčního softwaru a uloženy v anonymizované podobě.
na začátku (den 0)
Točivý moment MVIC
Časové okno: na začátku (den 0)
Dynamometrická data budou získávána, zatímco účastníci provádějí test extenze nohy MVIC. Zaznamenají se maximální hodnoty točivého momentu (Nm) naměřené při třech opakováních. Ty odpovídají hodnotám pozorovaným v korespondenci plató síly, vyvinuté v průběhu trvalé kontrakce.
na začátku (den 0)
Úroveň svalové inhibice
Časové okno: na začátku (den 0)
Bude vypočítán rozdíl mezi maximální silou vyvinutou během testu MVIC (dobrovolná kontrakce) a silou dosaženou při elektrické stimulaci svalů (mimovolná kontrakce).
na začátku (den 0)
Index kokontrakce (CCI)
Časové okno: na začátku (den 0)

Experimentální EMG data budou zaznamenána z hlavních svalů dolních končetin zapojených do extenze kolene, zatímco účastníci provedou maximální dobrovolnou izometrickou kontrakci na dynamometru (tj. MVIC test pro kvantifikaci svalové síly).

Index kokontrakce, definovaný jako relativní aktivace agonistických a antagonistických svalů (pro tento úkol: kvadricepsy a hamstringy) při kopání (MVIC test), bude vypočítán podle Li et al (2020).
na začátku (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Viceconti, Professor, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ForceLoss II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet databázi experimentálních dat reprezentujících populaci pacientů vybraných pro totální endoprotézu kolene. Soubor dat bude zahrnovat profily točivého momentu a EMG data zaznamenaná během testu MVIC, profily točivého momentu zaznamenané při dodávání elektrické stimulace a může zahrnovat zpracovaná data zobrazení magnetickou rezonancí (segmentace kostí a svalů dolních končetin). Všechna data budou nevratně anonymizována.

Časový rámec sdílení IPD

(anonymizovaný) soubor dat bude po dokončení studie zpřístupněn širší biomechanické komunitě

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dosud nedefinováno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Personalizované modelování pohybového aparátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit