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Personalisierte Modellierung und Simulationen für die Differentialdiagnose von Dynapenie: Studie an Patienten mit Osteoarthritis (ForceLoss II)

27. Mai 2024 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

ForceLoss: Teil II – Arthrosepatienten. Entwicklung und Validierung von Methoden zur Generierung personalisierter Modelle zur Differenzialdiagnose des Muskelkraftverlustes

Die ForceLoss-Studie zielt darauf ab, personalisierte Modellierungs- und Simulationsverfahren zu entwickeln, um die Differentialdiagnose für den Muskelkraftverlust, nämlich Dynapenie, zu ermöglichen. Die primären Ursachen der Dynapenie können in einer diffusen oder selektiven Sarkopenie, einem Mangel an Aktivierung (Hemmung) oder einer suboptimalen motorischen Kontrolle identifiziert werden. Jede dieser Ursachen erfordert unterschiedliche Interventionen, aber eine zuverlässige Differenzialdiagnose ist derzeit nicht möglich. Während biomedizinische Instrumente und Werkzeuge wertvolle Informationen liefern können, bleibt es oft der Erfahrung des einzelnen Arztes überlassen, solche Informationen in ein vollständiges diagnostisches Bild zu integrieren. Eine genaue Diagnose für Dynapenie ist für eine Reihe von Pathologien wichtig, darunter neurologische Erkrankungen, altersbedingte Gebrechlichkeit, Diabetes und orthopädische Erkrankungen.

Die Hypothese ist, dass die Verwendung mechanistischer, fachspezifischer Modelle (Digitaler Zwilling) zur Simulation einer maximal isometrischen Kniestreckungsaufgabe, informiert durch experimentelle Maßnahmen, zur Durchführung einer robusten Differentialdiagnose für Dynapenie eingesetzt werden kann.

In dieser Studie werden die Forscher an Patienten, die für eine Knieendoprothetik in Frage kommen, (i) das zuvor entwickelte und an gesunden Freiwilligen getestete experimentelle Protokoll um eine Messung der unwillkürlichen Muskelkontraktion (superponierte neuromuskuläre elektrische Stimulation, SNMES), einen Handgrifftest, Messungen der Bioimpedanz und klinische Fragebögen und (ii) den Modellierungs- und Simulationsrahmen, um einen zusätzlichen Schritt einzubeziehen (um die Muskelhemmung zu überprüfen).

Medizinische Bildgebung, Elektromyographie (EMG) und Dynamometriedaten werden gesammelt und kombiniert, um einen digitalen Zwilling jedes Teilnehmers zu bilden. Anschließend werden biomechanische Computersimulationen einer Aufgabe zur maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion (MVIC) durchgeführt. Durch den Vergleich der Modellschätzungen mit In-vivo-Dynamometriemessungen und EMG-Daten testen die Forscher nacheinander die drei möglichen Ursachen der Dynapenie und schließen durch einen Prozess der Hypothesenfälschung diejenigen aus, die den beobachteten Muskelkraftverlust nicht erklären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer primären Arthrose am Knie (gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology), Probanden, die für eine vollständige Knieendoprothetik ausgewählt wurden
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30 kg/m2
  • Gesundheitszustand (gemäß der Klassifikation der American Society of Anesthesiology) gleich 1 oder 2
  • Verdacht auf systemische Sarkopenie aufgrund von Alterung oder lokalisierte Sarkopenie aufgrund von Nichtbenutzung

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische, rheumatische oder tumoröse Erkrankungen
  • Leisten- oder Bauchbruch
  • Diabetes
  • Schwere Hypertonie (Stufe 3)
  • Schwere Herz-Lungen-Insuffizienz
  • Diagnose der Osteonekrose in den Gelenken der unteren Extremitäten
  • Pathologien oder physische Zustände, die mit der Verwendung von Magnetresonanztomographie und Elektrostimulation nicht vereinbar sind (z. B. aktive und passive implantierte biomedizinische Geräte, Epilepsie, schwere venöse Insuffizienz in den unteren Extremitäten)
  • Frühere Eingriffe oder Traumata an den Gelenken der unteren Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Kniearthrose
Patientenkandidaten für eine Knieendoprothetik; Alter: 65-80 Jahre; Body-Mass-Index: 18,5-30 kg/m²; ASA-Klassifizierung: 1 oder 2; Diagnose einer primären Arthrose am Knie; Verdacht auf Sarkopenie.
Diagnosetest: Personalisierte Muskel-Skelett-Modellierung
Magnetresonanzbilder, Elektromyographie- und Dynamometriedaten werden verwendet, um personalisierte Muskel-Skelett-Modelle zu entwickeln und zu informieren
Andere Namen:
  • Klinische Maßnahmen (BIA, Handgrifftest)
  • Klinische Fragebögen (WOMAC, KSS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelvolumen
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)
Vollständige MRT-Daten der unteren Extremitäten werden mit Probanden in Rückenlage erfasst. Einzelne Muskelvolumina (in cm3) werden mit kommerzieller Software segmentiert und in anonymisierter Form gespeichert.
zu Studienbeginn (Tag 0)
MVIC-Drehmoment
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)
Dynamometriedaten werden erfasst, während die Teilnehmer einen MVIC-Beinstreckungstest durchführen. Die über drei Wiederholungen gemessenen maximalen Drehmomentwerte (Nm) werden aufgezeichnet. Diese entsprechen den beobachteten Werten in Übereinstimmung mit den Kraftplateaus, die sich über eine anhaltende Kontraktion entwickelt haben.
zu Studienbeginn (Tag 0)
Muskelhemmungsgrad
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)
Die Differenz zwischen der maximalen Kraft, die während des MVIC-Tests ausgeübt wird (freiwillige Kontraktion) und der Kraft, die erreicht wird, wenn die Muskeln elektrisch stimuliert werden (unfreiwillige Kontraktion), wird berechnet.
zu Studienbeginn (Tag 0)
Co-Kontraktionsindex (CCI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)

Experimentelle EMG-Daten werden von den großen Muskeln der unteren Gliedmaßen aufgezeichnet, die an der Kniestreckung beteiligt sind, während die Teilnehmer eine maximale freiwillige isometrische Kontraktion auf einem Dynamometer durchführen (d. h. MVIC-Test zur Quantifizierung der Muskelkraft).

Der Kokontraktionsindex, definiert als die relative Aktivierung von Agonisten- und Antagonistenmuskeln (für diese Aufgabe: Quadrizeps und Beinbeuger) beim Treten (MVIC-Test), wird nach Li et al (2020) berechnet.
zu Studienbeginn (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Viceconti, Professor, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ForceLoss II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, eine Datenbank mit experimentellen Daten gemeinsam zu nutzen, die für eine Population von Patienten repräsentativ sind, die für eine totale Knieendoprothetik ausgewählt wurden. Der Datensatz enthält Drehmomentprofile und EMG-Daten, die während des MVIC-Tests aufgezeichnet wurden, die Drehmomentprofile, die während der Abgabe der elektrischen Stimulation aufgezeichnet wurden, und kann verarbeitete Magnetresonanztomographiedaten (Segmentierungen von Knochen und Muskeln der unteren Extremitäten) enthalten. Alle Daten werden irreversibel anonymisiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der (anonymisierte) Datensatz wird nach Abschluss der Studie der breiteren biomechanischen Gemeinschaft zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Noch nicht definiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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