Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig modellering og simuleringer til differentiel diagnose af dynapeni: Undersøgelse af patienter med slidgigt (ForceLoss II)

27. maj 2024 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

ForceLoss: Del II - Slidgigtpatienter. Udvikling og validering af metoder til at generere personaliserede modeller til differentiel diagnose af tab af muskelkraft

ForceLoss-undersøgelsen har til formål at udvikle personaliserede modellerings- og simuleringsprocedurer for at muliggøre differentialdiagnose for tab af muskelkraft, nemlig dynapeni. De primære årsager til dynapeni kan identificeres i en diffus eller selektiv sarkopeni, mangel på aktivering (hæmning) eller suboptimal motorisk kontrol. Hver af disse årsager kræver forskellige indgreb, men en pålidelig differentialdiagnose er i øjeblikket umulig. Mens biomedicinske instrumenter og værktøjer kan give værdifuld information, er det ofte overladt til den enkelte klinikers erfaring at integrere sådan information i et komplet diagnostisk billede. En nøjagtig diagnose for dynapeni er vigtig for en række patologier, herunder neurologiske sygdomme, aldersrelateret skrøbelighed, diabetes og ortopædiske tilstande.

Hypotesen er, at brugen af ​​mekanistiske, emnespecifikke modeller (digitale tvillinger) til at simulere en maksimal isometrisk knæforlængelse, informeret af eksperimentelle foranstaltninger, kan anvendes til at udføre en robust differentialdiagnose for dynapeni.

I denne undersøgelse, på patienter, der er kandidat til knæarthroplastik, vil efterforskerne udvide (i) den eksperimentelle protokol, der tidligere er udviklet og testet på raske frivillige med et mål for ufrivillig muskelkontraktion (overlejret neuromuskulær elektrisk stimulation, SNMES), en håndgrebstest, målinger af bioimpedans og kliniske spørgeskemaer, og (ii) modellerings- og simuleringsrammen for at inkludere et yderligere trin (for at kontrollere for muskelhæmning).

Medicinsk billeddannelse, elektromyografi (EMG) og dynamometridata vil blive indsamlet og kombineret for at informere en digital tvilling om hver deltager. Biomekaniske computersimuleringer af en opgave med maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) vil derefter blive udført. Ved at sammenligne modellernes estimater med in vivo dynamometrimålinger og EMG-data, vil efterforskerne en efter en teste de tre mulige årsager til dynapeni, og gennem en hypotesefalsifikationsproces vil de udelukke dem, der ikke forklarer det observerede tab af muskelkraft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær artrose ved knæet (i henhold til American College of Rheumatology-kriterier), emner valgt til tota-knæarthroplastik
  • Body Mass Index mellem 18,5 og 30 kg/m2
  • Sundhedsstatus (i henhold til American Society of Anesthesiology klassificering) lig med 1 eller 2
  • Mistænkt systemisk sarkopeni på grund af aldring eller lokaliseret sarkopeni på grund af manglende brug

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske, reumatiske eller tumorsygdomme
  • Lyske eller abdominal brok
  • Diabetes
  • Svær hypertension (niveau 3)
  • Svær kardiopulmonal insufficiens
  • Diagnose af osteonekrose i underekstremiteternes led
  • Patologier eller fysiske tilstande, der er uforenelige med brugen af ​​magnetisk resonansbilleddannelse og elektrostimulering (dvs. aktivt og passivt implanteret biomedicinsk udstyr, epilepsi, alvorlig venøs insufficiens i underekstremiteterne)
  • Tidligere indgreb eller traumer i leddene i underekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med slidgigt i knæ
Patientkandidat til knæarthroplastik; Alder: 65-80 år; Kropsmasseindeks: 18,5-30 kg/m²; ASA Klassifikation: 1 eller 2; Diagnose af primær slidgigt ved knæet; Mistanke om sarkopeni.
Diagnostisk test: Personlig muskuloskeletal modellering
Magnetiske resonansbilleder, elektromyografi og dynamometridata vil blive brugt til at udvikle og informere personlige muskuloskeletale modeller
Andre navne:
  • Kliniske mål (BIA, Håndgrebstest)
  • Kliniske spørgeskemaer (WOMAC, KSS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelvolumen
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
Fuldstændige MRI-data for underekstremiteterne vil blive indhentet med forsøgspersoner i liggende stilling. Individuelle muskelvolumener (i cm3) vil blive segmenteret ved hjælp af kommerciel software og opbevaret i anonymiseret form.
ved baseline (dag 0)
MVIC Moment
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
Dynometridata vil blive indhentet, mens deltagerne udfører en MVIC benforlængelsestest. De maksimale drejningsmomentværdier (Nm) målt over tre gentagelser vil blive registreret. Disse svarer til de observerede værdier i overensstemmelse med kraftplateauerne, udviklet over en vedvarende sammentrækning.
ved baseline (dag 0)
Niveau af muskelhæmning
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
Forskellen mellem den maksimale kraft, der udøves under MVIC-testen (frivillig kontraktion), og den, der opnås, når musklerne stimuleres elektrisk (ufrivillig kontraktion), vil blive beregnet.
ved baseline (dag 0)
Co-kontraktionsindeks (CCI)
Tidsramme: ved baseline (dag 0)

Eksperimentelle EMG-data vil blive registreret fra de store underekstremitetsmuskler involveret i knæforlængelsen, mens deltagerne udfører en maksimal frivillig isometrisk kontraktion på et dynamometer (dvs. MVIC-test for at kvantificere muskelstyrke).

Co-kontraktionsindekset, defineret som den relative aktivering af agonist- og antagonistmuskler (til denne opgave: quadriceps og hamstrings) ved spark (MVIC-test), vil blive beregnet ifølge Li et al (2020).
ved baseline (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Viceconti, Professor, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ForceLoss II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele en database med eksperimentelle data, der er repræsentative for en population af patienter valgt til total knæarthroplastik. Datasættet vil omfatte drejningsmomentprofiler og EMG-data, der er registreret under MVIC-testen, drejningsmomentprofilerne registreret under levering af den elektriske stimulation, og kan omfatte behandlede magnetisk resonansbilleddannelsesdata (segmentering af knogler og muskler i underekstremiteterne). Alle data vil blive irreversibelt anonymiseret.

IPD-delingstidsramme

Det (anonymiserede) datasæt vil blive gjort tilgængeligt for det bredere biomekaniske samfund efter afslutning af undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Endnu ikke defineret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Personlig muskuloskeletal modellering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner