Gepersonaliseerde modellering en simulaties voor de differentiële diagnose van Dynapenie: onderzoek bij patiënten met artrose (ForceLoss II)
ForceLoss: Deel II - Patiënten met artrose. Ontwikkeling en validatie van methoden om gepersonaliseerde modellen te genereren voor de differentiële diagnose van het verlies van spierkracht
De ForceLoss-studie heeft tot doel gepersonaliseerde modellerings- en simulatieprocedures te ontwikkelen om de differentiële diagnose voor het verlies van spierkracht, namelijk dynapenie, mogelijk te maken. De primaire oorzaken van dynapenie kunnen worden geïdentificeerd in een diffuse of selectieve sarcopenie, een gebrek aan activering (remming) of suboptimale motorische controle. Elk van deze oorzaken vereist andere ingrepen, maar een betrouwbare differentiaaldiagnose is momenteel onmogelijk. Hoewel biomedische instrumenten en hulpmiddelen waardevolle informatie kunnen verschaffen, wordt het vaak overgelaten aan de ervaring van de individuele clinicus om dergelijke informatie te integreren in een compleet diagnostisch beeld. Een nauwkeurige diagnose van dynapenie is belangrijk voor een aantal pathologieën, waaronder neurologische aandoeningen, leeftijdsgebonden kwetsbaarheid, diabetes en orthopedische aandoeningen.
De hypothese is dat het gebruik van mechanistische, onderwerpspecifieke modellen (digitale tweelingen) om een maximale isometrische knie-extensietaak te simuleren, op basis van experimentele maatregelen, kan worden gebruikt om een robuuste differentiaaldiagnose voor dynapenie uit te voeren.
In deze studie zullen de onderzoekers bij patiënten die in aanmerking komen voor een knieartroplastiek, (i) het experimentele protocol dat eerder is ontwikkeld en getest op gezonde vrijwilligers uitbreiden met een mate van onwillekeurige spiercontractie (superimposed neuromusculaire elektrische stimulatie, SNMES), een handgreeptest, metingen van bio-impedantie en klinische vragenlijsten, en (ii) het modellerings- en simulatiekader om een extra stap op te nemen (om te controleren op spierremming).
Gegevens over medische beeldvorming, elektromyografie (EMG) en dynamometrie worden verzameld en gecombineerd om een digitale tweeling van elke deelnemer te informeren. Biomechanische computersimulaties van een maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC)-taak zullen dan worden uitgevoerd. Door de schattingen van de modellen te vergelijken met in vivo dynamometriemetingen en EMG-gegevens, zullen de onderzoekers één voor één de drie mogelijke oorzaken van dynapenie testen, en via een proces van hypothesevervalsing degenen uitsluiten die het waargenomen verlies van spierkracht niet verklaren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van primaire artrose aan de knie (volgens de criteria van het American College of Rheumatology), proefpersonen gekozen voor totale knieartroplastiek
- Body Mass Index tussen 18,5 en 30 kg/m2
- Gezondheidsstatus (volgens de classificatie van de American Society of Anesthesiology) gelijk aan 1 of 2
- Vermoedelijke systemische sarcopenie als gevolg van veroudering of gelokaliseerde sarcopenie als gevolg van onbruik
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische, reumatische of tumorziekten
- Inguinale of abdominale hernia
- suikerziekte
- Ernstige hypertensie (niveau 3)
- Ernstige cardiopulmonale insufficiëntie
- Diagnose van osteonecrose in de gewrichten van de onderste ledematen
- Pathologieën of fysieke aandoeningen die onverenigbaar zijn met het gebruik van magnetische resonantiebeeldvorming en elektrostimulatie (d.w.z. actieve en passieve geïmplanteerde biomedische apparaten, epilepsie, ernstige veneuze insufficiëntie in de onderste ledematen)
- Eerdere ingrepen of trauma's aan de gewrichten van de onderste ledematen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Knie Artrose Patiënten
Patiënten die kandidaat zijn voor een knieprothese; Leeftijd: 65-80 jaar; Body Mass Index: 18,5-30 kg/m²; ASA-classificatie: 1 of 2; Diagnose van primaire artrose aan de knie; Vermoedelijke sarcopenie.
|
Magnetische resonantiebeelden, elektromyografie en dynamometriegegevens zullen worden gebruikt om gepersonaliseerde musculoskeletale modellen te ontwikkelen en te informeren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spiervolume
Tijdsspanne: bij baseline (dag 0)
|
MRI-gegevens van de volledige onderste ledematen zullen worden verkregen met proefpersonen in rugligging.
Individuele spiervolumes (in cm3) worden met behulp van commerciële software gesegmenteerd en in geanonimiseerde vorm opgeslagen.
|
bij baseline (dag 0)
|
|
MVIC-koppel
Tijdsspanne: bij baseline (dag 0)
|
Dynamometriegegevens worden verkregen terwijl deelnemers een MVIC-beenextensietest uitvoeren.
De maximale koppelwaarden (Nm) gemeten over drie herhalingen worden geregistreerd.
Deze komen overeen met de waarden die worden waargenomen in overeenstemming met de plateaus van kracht, ontwikkeld tijdens een aanhoudende samentrekking.
|
bij baseline (dag 0)
|
|
Niveau van spierremming
Tijdsspanne: bij baseline (dag 0)
|
Het verschil tussen de maximale kracht uitgeoefend tijdens de MVIC-test (willekeurige samentrekking) en de kracht die wordt bereikt wanneer de spieren elektrisch worden gestimuleerd (onwillekeurige samentrekking) wordt berekend.
|
bij baseline (dag 0)
|
|
Co-contractie-index (CCI)
Tijdsspanne: bij baseline (dag 0)
|
Er zullen experimentele EMG-gegevens worden geregistreerd van de belangrijkste spieren van de onderste ledematen die betrokken zijn bij de knie-extensie, terwijl deelnemers een maximale vrijwillige isometrische contractie uitvoeren op een dynamometer (d.w.z. MVIC-test om spierkracht te kwantificeren). De co-contractie-index, gedefinieerd als de relatieve activering van agonistische en antagonistische spieren (voor deze taak: quadriceps en hamstrings) tijdens het trappen (MVIC-test), zal worden berekend volgens Li et al (2020). |
bij baseline (dag 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Viceconti, Professor, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hermens HJ, Freriks B, Disselhorst-Klug C, Rau G. Development of recommendations for SEMG sensors and sensor placement procedures. J Electromyogr Kinesiol. 2000 Oct;10(5):361-74. doi: 10.1016/s1050-6411(00)00027-4.
- Pons C, Borotikar B, Garetier M, Burdin V, Ben Salem D, Lempereur M, Brochard S. Quantifying skeletal muscle volume and shape in humans using MRI: A systematic review of validity and reliability. PLoS One. 2018 Nov 29;13(11):e0207847. doi: 10.1371/journal.pone.0207847. eCollection 2018.
- Rice DA, McNair PJ. Quadriceps arthrogenic muscle inhibition: neural mechanisms and treatment perspectives. Semin Arthritis Rheum. 2010 Dec;40(3):250-66. doi: 10.1016/j.semarthrit.2009.10.001. Epub 2009 Dec 2.
- Fernandez J, Zhang J, Heidlauf T, Sartori M, Besier T, Rohrle O, Lloyd D. Multiscale musculoskeletal modelling, data-model fusion and electromyography-informed modelling. Interface Focus. 2016 Apr 6;6(2):20150084. doi: 10.1098/rsfs.2015.0084.
- Petterson SC, Barrance P, Buchanan T, Binder-Macleod S, Snyder-Mackler L. Mechanisms underlying quadriceps weakness in knee osteoarthritis. Med Sci Sports Exerc. 2008 Mar;40(3):422-7. doi: 10.1249/MSS.0b013e31815ef285.
- Manini TM, Clark BC. Dynapenia and aging: an update. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2012 Jan;67(1):28-40. doi: 10.1093/gerona/glr010. Epub 2011 Mar 28.
- O'Brien TD, Reeves ND, Baltzopoulos V, Jones DA, Maganaris CN. The effects of agonist and antagonist muscle activation on the knee extension moment-angle relationship in adults and children. Eur J Appl Physiol. 2009 Aug;106(6):849-56. doi: 10.1007/s00421-009-1088-4. Epub 2009 May 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ForceLoss II
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .