Személyre szabott modellezés és szimulációk a Dynapenia differenciáldiagnózisához: tanulmány osteoarthritisben szenvedő betegeken (ForceLoss II)
ForceLoss: II. rész – Osteoarthritis betegek. Módszerek kidolgozása és validálása személyre szabott modellek létrehozására az izomerő elvesztésének differenciáldiagnózisához
A ForceLoss tanulmány célja személyre szabott modellezési és szimulációs eljárások kidolgozása, amelyek lehetővé teszik az izomerő elvesztésének, nevezetesen a dynapenia differenciáldiagnózisát. A dynapenia elsődleges okai a diffúz vagy szelektív szarkopéniában, az aktiválás (gátlás) hiányában vagy a szuboptimális motoros szabályozásban azonosíthatók. Ezen okok mindegyike más-más beavatkozást igényel, de megbízható differenciáldiagnózis jelenleg lehetetlen. Míg az orvosbiológiai műszerek és eszközök értékes információkat szolgáltathatnak, gyakran az egyetlen klinikus tapasztalatára van bízva, hogy ezeket az információkat egy teljes diagnosztikai képbe integrálja. A dynapenia pontos diagnózisa számos patológia esetében fontos, ideértve a neurológiai betegségeket, az életkorral összefüggő gyengeséget, a cukorbetegséget és az ortopédiai állapotokat.
A hipotézis az, hogy a mechanikus, alany-specifikus modellek (digitális ikrek) használata a maximális izometrikus térdnyújtási feladat szimulálására, kísérleti intézkedések alapján, felhasználható a dynapenia robusztus differenciáldiagnózisának elvégzésére.
Ebben a vizsgálatban a térdízületi műtétre jelölt betegeken a kutatók kibővítik (i) a korábban egészséges önkénteseken kidolgozott és tesztelt kísérleti protokollt az akaratlan izomösszehúzódás mérésével (superponed neuromuscularis elektromos stimuláció, SNMES), egy kézfogásteszttel, a bioimpedancia mérései és a klinikai kérdőívek, valamint (ii) a modellezési és szimulációs keretrendszer egy további lépéssel (az izomgátlás ellenőrzésére).
Orvosi képalkotó, elektromiográfiás (EMG) és dinamometriás adatokat gyűjtenek és kombinálnak, hogy minden résztvevő digitális ikertestvérét tájékoztassák. Ezt követően a maximális önkéntes izometrikus összehúzódás (MVIC) feladat biomechanikai számítógépes szimulációira kerül sor. Összehasonlítva a modellek becsléseit az in vivo dinamometriás mérésekkel és az EMG-adatokkal, a kutatók egyenként megvizsgálják a dynapenia három lehetséges okát, és a hipotézis-hamisítás során kizárják azokat, amelyek nem magyarázzák a megfigyelt izomerő-veszteséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges térdízületi arthrosis diagnózisa (az American College of Rheumatology kritériumai szerint), a teljes térdízületi műtétre választott alanyok
- Testtömeg-index 18,5 és 30 kg/m2 között
- Egészségi állapot (az Amerikai Aneszteziológiai Társaság osztályozása szerint) 1 vagy 2
- Gyanús szisztémás szarkopénia az öregedés miatt vagy lokális szarkopénia a használaton kívüli állapot miatt
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai, reumás vagy daganatos betegségek
- Lágyéksérv vagy hasi sérv
- Cukorbetegség
- Súlyos magas vérnyomás (3. szint)
- Súlyos szív- és tüdőelégtelenség
- Osteonecrosis diagnózisa az alsó végtagok ízületeiben
- Mágneses rezonancia képalkotás és elektrostimuláció használatával össze nem egyeztethető patológiák vagy fizikai állapotok (azaz aktív és passzív beültetett orvosbiológiai eszközök, epilepszia, súlyos vénás elégtelenség az alsó végtagokban)
- Korábbi beavatkozások vagy traumák az alsó végtag ízületeiben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Térd osteoarthritises betegek
Térdízületi műtétre jelölt betegek; Életkor: 65-80 év; Testtömegindex: 18,5-30 kg/m²; ASA besorolás: 1 vagy 2; A térd elsődleges osteoarthritisének diagnosztizálása; Gyanús szarkopénia.
|
Mágneses rezonancia képeket, elektromiográfiát és dinamometriás adatokat használnak a személyre szabott mozgásszervi modellek fejlesztésére és tájékoztatására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomtérfogat
Időkeret: alaphelyzetben (0. nap)
|
A teljes alsó végtag MRI-adatait hanyatt fekvő alanyok esetén veszik fel.
Az egyes izomtérfogatokat (cm3-ben) kereskedelmi szoftverrel szegmentálják, és anonim formában tárolják.
|
alaphelyzetben (0. nap)
|
|
MVIC nyomaték
Időkeret: alaphelyzetben (0. nap)
|
A dinamometriai adatok gyűjtése addig történik, amíg a résztvevők elvégzik az MVIC lábnyújtási tesztet.
A három ismétlés során mért maximális nyomatékértékek (Nm) rögzítésre kerülnek.
Ezek megfelelnek a tartós összehúzódás során kialakult erőfennsíkok megfeleltetésében megfigyelt értékeknek.
|
alaphelyzetben (0. nap)
|
|
Izomgátlási szint
Időkeret: alaphelyzetben (0. nap)
|
Kiszámításra kerül az MVIC teszt során kifejtett maximális erő (akaratlagos összehúzódás) és az izmok elektromos stimulálásakor elért (akaratlan összehúzódás) közötti különbség.
|
alaphelyzetben (0. nap)
|
|
Együtt-összehúzódási index (CCI)
Időkeret: alaphelyzetben (0. nap)
|
Kísérleti EMG-adatokat rögzítenek a térdnyújtásban részt vevő fő alsó végtagizmokból, miközben a résztvevők maximális akaratlagos izometrikus összehúzódást hajtanak végre egy dinamométeren (azaz MVIC-teszt az izomerő mennyiségi meghatározására). A ko-kontrakciós indexet, amelyet az agonista és antagonista izmok (ebben a feladatban: négyfejű izom és combhajlító izom) relatív aktivációjaként határoznak meg a rúgás során (MVIC teszt), Li és munkatársai (2020) szerint számítják ki. |
alaphelyzetben (0. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marco Viceconti, Professor, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hermens HJ, Freriks B, Disselhorst-Klug C, Rau G. Development of recommendations for SEMG sensors and sensor placement procedures. J Electromyogr Kinesiol. 2000 Oct;10(5):361-74. doi: 10.1016/s1050-6411(00)00027-4.
- Pons C, Borotikar B, Garetier M, Burdin V, Ben Salem D, Lempereur M, Brochard S. Quantifying skeletal muscle volume and shape in humans using MRI: A systematic review of validity and reliability. PLoS One. 2018 Nov 29;13(11):e0207847. doi: 10.1371/journal.pone.0207847. eCollection 2018.
- Rice DA, McNair PJ. Quadriceps arthrogenic muscle inhibition: neural mechanisms and treatment perspectives. Semin Arthritis Rheum. 2010 Dec;40(3):250-66. doi: 10.1016/j.semarthrit.2009.10.001. Epub 2009 Dec 2.
- Fernandez J, Zhang J, Heidlauf T, Sartori M, Besier T, Rohrle O, Lloyd D. Multiscale musculoskeletal modelling, data-model fusion and electromyography-informed modelling. Interface Focus. 2016 Apr 6;6(2):20150084. doi: 10.1098/rsfs.2015.0084.
- Petterson SC, Barrance P, Buchanan T, Binder-Macleod S, Snyder-Mackler L. Mechanisms underlying quadriceps weakness in knee osteoarthritis. Med Sci Sports Exerc. 2008 Mar;40(3):422-7. doi: 10.1249/MSS.0b013e31815ef285.
- Manini TM, Clark BC. Dynapenia and aging: an update. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2012 Jan;67(1):28-40. doi: 10.1093/gerona/glr010. Epub 2011 Mar 28.
- O'Brien TD, Reeves ND, Baltzopoulos V, Jones DA, Maganaris CN. The effects of agonist and antagonist muscle activation on the knee extension moment-angle relationship in adults and children. Eur J Appl Physiol. 2009 Aug;106(6):849-56. doi: 10.1007/s00421-009-1088-4. Epub 2009 May 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ForceLoss II
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .