Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane modelowanie i symulacje w diagnostyce różnicowej dynapenii: badanie pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ForceLoss II)

27 maja 2024 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

ForceLoss: Część II - Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów. Opracowanie i walidacja metod generowania spersonalizowanych modeli do diagnostyki różnicowej utraty siły mięśniowej

Badanie ForceLoss ma na celu opracowanie spersonalizowanych procedur modelowania i symulacji, które umożliwią diagnostykę różnicową utraty siły mięśniowej, czyli dynapenii. Pierwotne przyczyny dynapenii można zidentyfikować w rozlanej lub selektywnej sarkopenii, braku aktywacji (hamowania) lub nieoptymalnej kontroli motorycznej. Każda z tych przyczyn wymaga innych interwencji, jednak wiarygodna diagnostyka różnicowa jest obecnie niemożliwa. Podczas gdy instrumenty i narzędzia biomedyczne mogą dostarczać cennych informacji, często pozostawia się doświadczenie pojedynczego klinicysty, aby zintegrować te informacje z pełnym obrazem diagnostycznym. Dokładna diagnoza dynapenii jest ważna w przypadku wielu patologii, w tym chorób neurologicznych, osłabienia związanego z wiekiem, cukrzycy i schorzeń ortopedycznych.

Hipoteza jest taka, że ​​zastosowanie mechanistycznych, specyficznych dla podmiotu modeli (cyfrowych bliźniaków) do symulacji zadania maksymalnego izometrycznego wyprostu kolana, opartego na pomiarach eksperymentalnych, może być wykorzystane do przeprowadzenia solidnej diagnostyki różnicowej dynapenii.

W tym badaniu, na pacjentach kwalifikujących się do alloplastyki stawu kolanowego, badacze rozszerzą (i) protokół eksperymentalny opracowany wcześniej i przetestowany na zdrowych ochotnikach o pomiar mimowolnego skurczu mięśni (nałożona nerwowo-mięśniowa stymulacja elektryczna, SNMES), test uścisku dłoni, pomiary bioimpedancji i kwestionariusze kliniczne oraz (ii) ramy modelowania i symulacji obejmujące jeden dodatkowy krok (w celu sprawdzenia hamowania mięśni).

Dane z obrazowania medycznego, elektromiografii (EMG) i dynamometrii zostaną zebrane i połączone w celu poinformowania cyfrowego bliźniaka o każdym uczestniku. Następnie zostaną przeprowadzone biomechaniczne symulacje komputerowe zadania maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC). Porównując oszacowania modeli z pomiarami dynamometrii in vivo i danymi EMG, badacze przetestują kolejno trzy możliwe przyczyny dynapenii i poprzez proces falsyfikacji hipotez wykluczą te, które nie wyjaśniają obserwowanej utraty siły mięśniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnej artrozy stawu kolanowego (wg kryteriów American College of Rheumatology), osoby kwalifikowane do alloplastyki stawu kolanowego
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30 kg/m2
  • Stan zdrowia (według klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) równy 1 lub 2
  • Podejrzenie ogólnoustrojowej sarkopenii z powodu starzenia się lub zlokalizowanej sarkopenii z powodu nieużywania

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby neurologiczne, reumatyczne lub nowotworowe
  • Przepuklina pachwinowa lub brzuszna
  • Cukrzyca
  • Ciężkie nadciśnienie (stopień 3)
  • Ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa
  • Diagnostyka martwicy kości w stawach kończyn dolnych
  • Patologie lub stany fizyczne uniemożliwiające zastosowanie rezonansu magnetycznego i elektrostymulacji (tj. aktywne i pasywne wszczepiane urządzenia biomedyczne, padaczka, ciężka niewydolność żylna kończyn dolnych)
  • Wcześniejsze interwencje lub urazy stawów kończyny dolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Pacjenci kandydaci do alloplastyki stawu kolanowego; Wiek: 65-80 lat; Wskaźnik masy ciała: 18,5-30 kg/m²; Klasyfikacja ASA: 1 lub 2; Rozpoznanie pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego; Podejrzana sarkopenia.
Test diagnostyczny: Spersonalizowane modelowanie układu mięśniowo-szkieletowego
Obrazy rezonansu magnetycznego, dane z elektromiografii i dynamometrii zostaną wykorzystane do opracowania i informowania o spersonalizowanych modelach układu mięśniowo-szkieletowego
Inne nazwy:
  • Pomiary kliniczne (BIA, test uścisku dłoni)
  • Kwestionariusze kliniczne (WOMAC, KSS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość mięśni
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)
Pełne dane MRI kończyn dolnych zostaną pozyskane u pacjentów w pozycji leżącej. Objętości poszczególnych mięśni (w cm3) zostaną podzielone na segmenty za pomocą komercyjnego oprogramowania i przechowywane w anonimowej formie.
na początku badania (dzień 0)
Moment obrotowy MVIC
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)
Dane dynamometryczne zostaną zebrane, gdy uczestnicy wykonają test wyprostu nogi MVIC. Zarejestrowane zostaną maksymalne wartości momentu obrotowego (Nm) zmierzone w trzech powtórzeniach. Odpowiadają one wartościom obserwowanym w zależności od plateau siły, rozwijających się podczas przedłużonego skurczu.
na początku badania (dzień 0)
Poziom hamowania mięśni
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)
Obliczona zostanie różnica między maksymalną siłą wywieraną podczas testu MVIC (skurcz dobrowolny) a uzyskaną, gdy mięśnie są stymulowane elektrycznie (skurcz mimowolny).
na początku badania (dzień 0)
Indeks kokontraktacji (CCI)
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)

Eksperymentalne dane EMG będą rejestrowane z głównych mięśni kończyn dolnych zaangażowanych w prostowanie kolana, podczas gdy uczestnicy wykonują maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny na dynamometrze (tj. Test MVIC w celu ilościowego określenia siły mięśni).

Współczynnik skurczu, zdefiniowany jako względna aktywacja mięśni agonisty i antagonisty (w tym zadaniu: mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego) w akcie kopnięcia (test MVIC), zostanie obliczony zgodnie z Li i in. (2020).
na początku badania (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Viceconti, Professor, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ForceLoss II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić bazę danych danych eksperymentalnych reprezentatywnych dla populacji pacjentów wybranych do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Zbiór danych będzie zawierał profile momentów obrotowych i dane EMG zarejestrowane podczas testu MVIC, profile momentu obrotowego zarejestrowane podczas dostarczania stymulacji elektrycznej i może obejmować przetworzone dane obrazowania rezonansu magnetycznego (segmentacje kości i mięśni kończyn dolnych). Wszystkie dane zostaną nieodwracalnie zanonimizowane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

(Anonimowy) zestaw danych zostanie udostępniony szerszej społeczności biomechanicznej po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jeszcze nie określono

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Spersonalizowane modelowanie układu mięśniowo-szkieletowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj