긴 COVID 증상에 대한 위약과 비교한 테스토펜의 효과
2025년 3월 6일 업데이트: RDC Clinical Pty Ltd
COVID-19 감염 후 에너지, 피로, 정신 예민함 및 기타 삶의 질 증상에 대한 테스토펜의 효과
이는 18세 이상의 건강한 참가자를 대상으로 COVID-19 후 증상에 대해 위약과 비교하여 구강 투여 테스토펜(Trigonella foenum-graecum(호로파) 종자의 특수 추출물)을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- COVID-19 감염 진단(RAT 또는 PCR 테스트) >4주, < 12개월 및 COVID 이후 증상 경험(1)
이 시험에 등록하는 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않는 데 동의합니다.
- 일반적인 포스트 COVID 증상에는 피로, 기침, 흉통, 탈모, 쇠약, 관절통, 심장 문제, 기억 상실을 포함한 신경인지 장애 및 삶의 질 저하가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 예방 접종으로 인한 증상 (2)
- 불안정하거나 심각한 질병(예: 심각한 기분 장애, MS와 같은 신경 장애, 신장 질환, 간 질환, 심장 상태, 당뇨병, 갑상선 기능 장애) (3)
- 현재 악성 종양(BCC 제외) 또는 지난 2년 이내에 악성 종양에 대한 화학 요법 및 방사선 요법 치료
- 쿠만딘(와파린), 헤파린, 달테아파린, 에녹사파린 또는 기타 항응고 요법을 받고/처방함
- 불안, 리비도, 저에너지에 대한 약물 치료 받기
- 활성 흡연자, 니코틴 사용, 알코올 또는 약물(처방 또는 불법 약물) 남용
- 만성적인 과거 및/또는 현재 알코올 사용(주당 알코올 음료 >14잔)
- 활성 성분 또는 위약 성분에 대한 알레르기
- 알려진 임산부 또는 수유부
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 포함하기에 부적합한 모든 조건
- 지난 1개월 동안 다른 관련 임상 연구에 참여한 참가자
연구 전 달의 감염 이력
(2) 증상은 COVID 계약의 직접적인 결과여야 합니다. 예방 접종 후 2주 이내에 증상이 나타난 경우 백신 손상으로 간주되며 COVID의 결과로 분류되지 않습니다.
(3) 불안정한 질병은 현재 안정적인 약물 용량으로 치료되지 않거나 중증도가 변동하는 모든 질병입니다. 심각한 질병은 사망 위험이 있고, 삶의 질과 일상 기능에 부정적인 영향을 미치고/거나 증상 및/또는 치료에 부담이 되는 상태입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테스토펜
캡슐 형태의 테스토펜 - 음식과 함께 매일 2 x 300mg 복용(아침에 1개, 저녁에 1개)
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1일 2회 1캡슐(테스토펜 1캡슐당 300mg)
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위약 비교기: 미결정셀룰로오스
캡슐 형태의 미정질 셀룰로오스 - Active comparator에 따라 취함
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1일 2회 1캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에너지와 피로의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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피로 심각도 척도를 통해 측정한 에너지 및 피로의 변화.
항목은 7점 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 7 = 매우 동의함)로 점수가 매겨집니다.
최소 점수 = 9 및 가능한 최대 점수 = 63.
점수가 높을수록 피로도가 심함
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기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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에너지와 피로의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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Global Fatigue Index를 통해 측정된 에너지 및 피로의 변화.
항목은 10점 척도로 1=전혀 그렇지 않다, 10=매우 그렇다.
더 높은 점수 = 더 큰 피로도
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기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기억의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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단기 기억력 테스트로 측정한 기억력 변화
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기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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정신력의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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반응 시간 테스트로 측정한 정신력의 변화
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기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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근력의 변화(핸드그립)
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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Dynamometer로 측정한 근력(손잡기)의 변화
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기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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탈모/성장의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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탈모 설문지에 의해 측정된 탈모/성장의 변화
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기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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리비도의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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다음으로 측정한 리비도의 변화 - 남성의 경우 DISF-SR(Derogatis Sexual Function Index), 여성의 경우 FSFI(Female Sexual Function Index)
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기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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스트레스와 기분의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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우울증 불안과 스트레스 척도(DASS-21)를 통한 스트레스와 기분의 변화
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기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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삶의 질 지표의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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증상 부담 설문지를 통한 삶의 질 지표의 변화 - Long Covid
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기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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체중의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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저울로 측정한 무게 변화(kg)
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기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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키
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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센티미터 단위로 줄자로 측정한 높이
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기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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부작용 기록으로 평가한 안전성의 변화
기간: 등록기간 중
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부작용 기록으로 평가한 안전성의 변화
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등록기간 중
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병리학에 의해 평가된 안전성 마커의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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병리학에 의해 평가된 안전성 마커 E/LFT의 변화
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기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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혈액검사를 통한 병리 결과의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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병리학 결과의 변화(전체 혈구수, CRP, 철, 용해성 P-셀렉틴, 테스토스테론, DHT, SHBG, 에스트로겐, IGF1, 코르티솔, 프로스타글란딘, 염증 표지자 IL-10, IL-6, IL-17, TNF-a) 혈액검사로 측정한 결과
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FENCOV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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